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Para determinar la cantidad mínima de extracto alérgeno de Artemisia Vulgaris que produce una reacción cutánea positiva.

2 de enero de 2015 actualizado por: Laboratorios Leti, S.L.

Estandarización biológica del extracto alérgeno de Artemisia Vulgaris para determinar la actividad biológica en unidades equivalentes de histamina (HEP).

El objetivo de este estudio es determinar la actividad biológica del extracto alérgeno de Artemisia vulgaris en unidades equivalentes de histamina (HEP), para ser utilizado como preparación de referencia interna (IHRP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo biológico abierto, no ciego y no aleatorizado. El diseño del estudio es una ligera modificación de las recomendaciones propuestas por las Directrices Nórdicas.

Se probarán cuatro concentraciones de extracto alérgeno de Artemisia vulgaris, junto con un control positivo y negativo, utilizando solución de diclorhidrato de histamina de 10 mg/ml y una solución salina de fenol glicerinado, respectivamente, en cada paciente por duplicado en la superficie palmar del antebrazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, España, 03314
        • Hospital de La Agencia Valenciana de Salud Vega Baja

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Historia clínica positiva de alergia inhalatoria a Artemisia vulgaris. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, debidamente firmado y fechado por el sujeto.

El sujeto puede ser hombre o mujer de cualquier raza y grupo étnico. Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 60 años al día de inclusión en el estudio.

Una prueba de punción positiva con un extracto de alérgeno de Artemisia vulgaris comercialmente estandarizado (diámetro medio de la roncha ≤ 3 mm o área de la roncha ≥ 7 mm2). Los resultados de la prueba de punción cutánea son válidos si se realizan dentro del año anterior a la inclusión del sujeto en el estudio.

Una prueba positiva de IgE específica para Artemisia vulgaris (CAP-RAST mayor o igual a 2). Los resultados de IgE son válidos si se realizan dentro del año anterior a la inclusión del sujeto en el estudio.

Síntomas de alergia durante la temporada de polen de Artemisia vulgaris.

Criterio de exclusión:

Inmunoterapia en los últimos 5 años con un extracto de alérgeno Artemisia vulgaris u otro extracto de alérgeno que pueda interferir con el alérgeno a analizar (por ejemplo: Helianthus annuus (girasol) elatior Ambrosia eiator (ambrosía) o melocotón.

Uso de medicamentos que pueden interferir antes y después con las reacciones de la piel (por ejemplo: antihistamínicos).

Tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos: antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos orales, bloqueadores beta, corticoides (principal 10 mg/día de prednisona o equivalente).

Mujeres embarazadas o en período de lactancia y mujeres con prueba de embarazo positiva en la Visita 2, antes de la prueba cutánea.

Dermografismo que afecta el área de la piel en el sitio de prueba en cualquiera de las visitas del estudio. Dermatitis atópica que afecta el área de la piel en el sitio de prueba en cualquiera de las visitas del estudio. Urticaria que afecta el área de la piel en el sitio de prueba en cualquiera de las visitas del estudio. Enfermedades del sistema inmunitario clínicamente relevantes, tanto autoinmunes como inmunodeficiencias.

Enfermedades graves no controladas que pueden aumentar el riesgo para la seguridad de los sujetos involucrados en este estudio, incluidas, entre otras, las siguientes: insuficiencia cardíaca, enfermedades respiratorias graves o no controladas, enfermedades endocrinas, enfermedades renales o hepáticas clínicamente relevantes o enfermedades hematológicas . Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días (o 5 veces la vida media biológica de la investigación del producto del estudio, lo que sea más largo) antes de la inclusión del sujeto en este ensayo clínico.

Pacientes con enfermedades o condiciones que limiten el uso de adrenalina. Trastornos psiquiátricos, psicológicos o neurológicos graves. Abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el año anterior. Sujetos que han recibido anti-IgE (Omalizumab).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Extracto alérgeno de Artemisia vulgaris (cuatro concentraciones 10, 1, 0,1 y 0,01 mg/ml) Control Positivo Control Negativo
Se probarán cuatro concentraciones de extracto alérgeno de Artemisia vulgaris, junto con un control positivo y negativo en cada paciente por duplicado en la superficie palmar del antebrazo.
Otros nombres:
  • Cuatro concentraciones diferentes de extracto alérgeno de Artemisia vulgaris, control positivo y control negativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área del tamaño de la roncha (mm2) en la piel en el sitio de la punción durante la fase inmediata.
Periodo de tiempo: 15-20 min después de la aplicación
15-20 min después de la aplicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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