- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01984541
Para determinar la cantidad mínima de extracto alérgeno de Artemisia Vulgaris que produce una reacción cutánea positiva.
Estandarización biológica del extracto alérgeno de Artemisia Vulgaris para determinar la actividad biológica en unidades equivalentes de histamina (HEP).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo biológico abierto, no ciego y no aleatorizado. El diseño del estudio es una ligera modificación de las recomendaciones propuestas por las Directrices Nórdicas.
Se probarán cuatro concentraciones de extracto alérgeno de Artemisia vulgaris, junto con un control positivo y negativo, utilizando solución de diclorhidrato de histamina de 10 mg/ml y una solución salina de fenol glicerinado, respectivamente, en cada paciente por duplicado en la superficie palmar del antebrazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
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Alicante
-
Orihuela, Alicante, España, 03314
- Hospital de La Agencia Valenciana de Salud Vega Baja
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Historia clínica positiva de alergia inhalatoria a Artemisia vulgaris. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, debidamente firmado y fechado por el sujeto.
El sujeto puede ser hombre o mujer de cualquier raza y grupo étnico. Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 60 años al día de inclusión en el estudio.
Una prueba de punción positiva con un extracto de alérgeno de Artemisia vulgaris comercialmente estandarizado (diámetro medio de la roncha ≤ 3 mm o área de la roncha ≥ 7 mm2). Los resultados de la prueba de punción cutánea son válidos si se realizan dentro del año anterior a la inclusión del sujeto en el estudio.
Una prueba positiva de IgE específica para Artemisia vulgaris (CAP-RAST mayor o igual a 2). Los resultados de IgE son válidos si se realizan dentro del año anterior a la inclusión del sujeto en el estudio.
Síntomas de alergia durante la temporada de polen de Artemisia vulgaris.
Criterio de exclusión:
Inmunoterapia en los últimos 5 años con un extracto de alérgeno Artemisia vulgaris u otro extracto de alérgeno que pueda interferir con el alérgeno a analizar (por ejemplo: Helianthus annuus (girasol) elatior Ambrosia eiator (ambrosía) o melocotón.
Uso de medicamentos que pueden interferir antes y después con las reacciones de la piel (por ejemplo: antihistamínicos).
Tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos: antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos orales, bloqueadores beta, corticoides (principal 10 mg/día de prednisona o equivalente).
Mujeres embarazadas o en período de lactancia y mujeres con prueba de embarazo positiva en la Visita 2, antes de la prueba cutánea.
Dermografismo que afecta el área de la piel en el sitio de prueba en cualquiera de las visitas del estudio. Dermatitis atópica que afecta el área de la piel en el sitio de prueba en cualquiera de las visitas del estudio. Urticaria que afecta el área de la piel en el sitio de prueba en cualquiera de las visitas del estudio. Enfermedades del sistema inmunitario clínicamente relevantes, tanto autoinmunes como inmunodeficiencias.
Enfermedades graves no controladas que pueden aumentar el riesgo para la seguridad de los sujetos involucrados en este estudio, incluidas, entre otras, las siguientes: insuficiencia cardíaca, enfermedades respiratorias graves o no controladas, enfermedades endocrinas, enfermedades renales o hepáticas clínicamente relevantes o enfermedades hematológicas . Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días (o 5 veces la vida media biológica de la investigación del producto del estudio, lo que sea más largo) antes de la inclusión del sujeto en este ensayo clínico.
Pacientes con enfermedades o condiciones que limiten el uso de adrenalina. Trastornos psiquiátricos, psicológicos o neurológicos graves. Abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el año anterior. Sujetos que han recibido anti-IgE (Omalizumab).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Extracto alérgeno de Artemisia vulgaris (cuatro concentraciones 10, 1, 0,1 y 0,01 mg/ml) Control Positivo Control Negativo
|
Se probarán cuatro concentraciones de extracto alérgeno de Artemisia vulgaris, junto con un control positivo y negativo en cada paciente por duplicado en la superficie palmar del antebrazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área del tamaño de la roncha (mm2) en la piel en el sitio de la punción durante la fase inmediata.
Periodo de tiempo: 15-20 min después de la aplicación
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15-20 min después de la aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6058-PR-PRI-200
- 2013-001310-15 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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