A pozitív bőrreakciót kiváltó Artemisia Vulgaris allergén kivonat minimális mennyiségének meghatározása.
Az Artemisia Vulgaris allergén kivonat biológiai standardizálása a biológiai aktivitás meghatározására hisztamin egyenértékű egységekben (HEP).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt, nem vak és nem randomizált biológiai vizsgálat. A Tehe tanulmányterv az északi iránymutatások által javasolt ajánlások enyhe módosítása.
Az Artemisia vulgaris allergén kivonat négy koncentrációját, pozitív és negatív kontrollal együtt, 10 mg/ml hisztamin-dihidroklorid oldattal, illetve glicerinezett fenolos sóoldattal, minden páciensnél két-két példányban tesztelik az alkar voláris felületén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Spanyolország, 03314
- Hospital de La Agencia Valenciana de Salud Vega Baja
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az Artemisia vulgaris inhalációs allergia pozitív klinikai anamnézisében. Az alany írásos beleegyezését adta, amelyet az alany megfelelően aláírt és keltezve.
Az alany bármely fajhoz és etikai csoporthoz tartozó férfi vagy nő lehet. Legnagyobb életkor 18 év és legalább 60 év a vizsgálatba való felvétel napján.
Pozitív szúrási teszt szabványos kereskedelmi forgalomban kapható Artemisia vulgaris allergén kivonattal (Búza közepes átmérője ≤ 3 mm vagy búza területe ≥ 7 mm2). A bőrszúrási teszt eredményei akkor érvényesek, ha az alanynak a vizsgálatba való bevonását megelőző egy éven belül elvégzik.
Pozitív teszt Artemisia vulgaris (CAP-RAST major vagy egyenlő 2) specifikus IgE-re. Az IgE eredmények akkor érvényesek, ha az alany vizsgálatba vétele előtt egy éven belül végezték el.
Allergiás tünetek az Artemisia vulgaris pollenszezonban.
Kizárási kritériumok:
Immunterápia az elmúlt 5 évben Artemisia vulgaris allergén kivonattal vagy más allergén kivonattal, amely megzavarhatja a vizsgálandó allergént (például: Helianthus annuus (napraforgó) elatior Ambrosia eiator (ambrózia) vagy őszibarack).
Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a bőrreakciókat a bőrreakciók előtt és után (például: antihisztaminok).
Kezelés a következő gyógyszerek bármelyikével: orális triciklikus vagy tetraciklusos antidepresszánsok, béta-blokkolók, kortikoszteroidok (főleg 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű).
Várandós vagy szoptató nők, valamint pozitív terhességi teszttel rendelkező nők a Visit 2-ben, bőrszúrás előtt.
A bőrterületet érintő dermográfia a vizsgálati helyen bármelyik vizsgálati látogatás alkalmával. A bőrterületet érintő atópiás dermatitis a vizsgálati helyen bármelyik vizsgálati látogatás alkalmával. Bármelyik vizsgálati látogatás alkalmával a bőrfelületet érintő csalánkiütés a vizsgálati helyen. Klinikailag releváns immunrendszeri betegségek, mind az autoimmun, mind az immunhiányos betegségek.
Nem ellenőrzött súlyos betegségek, amelyek növelhetik a vizsgálatban részt vevő alanyok biztonságának kockázatát, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: szívelégtelenség, kontrollálatlan vagy súlyos légúti betegségek, endokrin betegségek, klinikailag jelentős vese- vagy májbetegségek vagy hematológiai betegségek . Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az alanynak a klinikai vizsgálatba való bevonását megelőző 30 napon belül (vagy a vizsgálati termék kutatási biológiai felezési idejének ötszöröse, attól függően, hogy melyik a hosszabb).
Olyan betegségekben vagy állapotokban szenvedő betegek, akik korlátozzák az adrenalin használatát. Súlyos pszichiátriai, pszichológiai vagy neurológiai rendellenességek. Alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való visszaélés az előző évben. Alanyok, akik anti-IgE-t (Omalizumab) kaptak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Artemisia vulgaris allergén kivonat (négy koncentráció 10, 1, 0,1 y 0,01 mg/ml) Pozitív Kontroll Negatív Kontroll
|
Az Artemisia vulgaris allergén kivonat négy koncentrációját, valamint egy pozitív és negatív kontrollt minden páciensnél két példányban tesztelnek az alkar voláris felületén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bőrnagyságú terület (mm2) a szúrás helyén az azonnali fázisban.
Időkeret: 15-20 perccel az alkalmazás után
|
15-20 perccel az alkalmazás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6058-PR-PRI-200
- 2013-001310-15 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .