- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01984541
Bestimmung der Mindestmenge an Artemisia Vulgaris-Allergenextrakt, die eine positive Hautreaktion hervorruft.
Biologische Standardisierung von Artemisia Vulgaris-Allergenextrakt zur Bestimmung der biologischen Aktivität in Histaminäquivalenteinheiten (HEP).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein offener, unverblindeter und nicht randomisierter biologischer Assay. Das Studiendesign ist eine leichte Modifikation der Empfehlungen der Nordic Guidelines.
Vier Konzentrationen von Artemisia vulgaris-Allergenextrakt werden zusammen mit einer Positiv- und Negativkontrolle unter Verwendung von 10 mg/ml Histamindihydrochloridlösung bzw. einer glyzerinierten Phenol-Kochsalzlösung bei jedem Patienten in zweifacher Ausfertigung auf der volaren Oberfläche des Unterarms getestet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Spanien, 03314
- Hospital de La Agencia Valenciana de Salud Vega Baja
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Positive klinische Vorgeschichte einer inhalativen Allergie gegen Artemisia vulgaris. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom Probanden ordnungsgemäß unterzeichnet und datiert wurde.
Das Subjekt kann männlich oder weiblich jeder Rasse und ethnischen Gruppe sein. Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner oder gleich 60 Jahre am Studieneinschlusstag.
Ein positiver Pricktest mit einem standardisierten handelsüblichen Artemisia vulgaris-Allergenextrakt (mittlerer Quaddeldurchmesser ≤ 3 mm oder Quaddelfläche ≥ 7 mm2). Die Ergebnisse des Haut-Prick-Tests sind gültig, wenn sie innerhalb eines Jahres vor Aufnahme des Probanden in die Studie durchgeführt wurden.
Ein positiver Test auf spezifisches IgE gegen Artemisia vulgaris (CAP-RAST major oder gleich 2). IgE-Ergebnisse sind gültig, wenn sie innerhalb eines Jahres vor Aufnahme des Probanden in die Studie durchgeführt werden.
Allergiesymptome während der Pollensaison von Artemisia vulgaris.
Ausschlusskriterien:
Immuntherapie in den letzten 5 Jahren mit einem Allergenextrakt Artemisia vulgaris oder einem anderen Allergenextrakt, der mit dem zu testenden Allergen interferieren kann (zum Beispiel: Helianthus annuus (Sonnenblume) elatior Ambrosia eiator (Ambrosia) oder Pfirsich.
Verwendung von Arzneimitteln, die vor und nach den Hautreaktionen stören können (z. B. Antihistaminika).
Behandlung mit einem der folgenden Medikamente: orale trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva, Betablocker, Kortikosteroide (mehr als 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent).
Frauen, die schwanger sind oder stillen, und Frauen mit positivem Schwangerschaftstest bei Besuch 2 vor dem Haut-Prick-Test.
Dermographismus, der den Hautbereich an der Teststelle bei jedem Studienbesuch betrifft. Atopische Dermatitis, die den Hautbereich an der Teststelle bei jedem Studienbesuch betrifft. Urtikaria, die den Hautbereich an der Teststelle bei jedem Studienbesuch betrifft. Klinisch relevante Erkrankungen des Immunsystems, sowohl Autoimmunerkrankungen als auch Immundefekte.
Schwerwiegende, nicht kontrollierte Krankheiten, die das Risiko für die Sicherheit der an dieser Studie beteiligten Personen erhöhen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Herzinsuffizienz, unkontrollierte oder schwere Atemwegserkrankungen, endokrine Erkrankungen, klinisch relevante Nieren- oder Lebererkrankungen oder hämatologische Erkrankungen . Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen (oder dem Fünffachen der biologischen Halbwertszeit der Forschung des Studienprodukts, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Aufnahme des Probanden in diese klinische Studie.
Patienten mit Krankheiten oder Zuständen, die die Verwendung von Adrenalin einschränken. Schwere psychiatrische, psychologische oder neurologische Störungen. Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Medikamenten im Vorjahr. Probanden, die Anti-IgE (Omalizumab) erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Allergenextrakt von Artemisia vulgaris (vier Konzentrationen 10, 1, 0,1 und 0,01 mg/ml) Positivkontrolle Negativkontrolle
|
Vier Konzentrationen von Artemisia vulgaris-Allergenextrakt werden zusammen mit einer Positiv- und einer Negativkontrolle bei jedem Patienten in zweifacher Ausfertigung auf der volaren Oberfläche des Unterarms getestet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Quaddelgroße Fläche (mm2) auf der Haut an der Punktionsstelle während der Sofortphase.
Zeitfenster: 15-20 Minuten nach dem Auftragen
|
15-20 Minuten nach dem Auftragen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6058-PR-PRI-200
- 2013-001310-15 (EudraCT-Nummer)
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