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Bestimmung der Mindestmenge an Artemisia Vulgaris-Allergenextrakt, die eine positive Hautreaktion hervorruft.

2. Januar 2015 aktualisiert von: Laboratorios Leti, S.L.

Biologische Standardisierung von Artemisia Vulgaris-Allergenextrakt zur Bestimmung der biologischen Aktivität in Histaminäquivalenteinheiten (HEP).

Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der biologischen Aktivität von Artemisia vulgaris-Allergenextrakt in Einheiten von Histaminäquivalenteinheiten (HEP), um als internes Referenzpräparat (IHRP) verwendet zu werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein offener, unverblindeter und nicht randomisierter biologischer Assay. Das Studiendesign ist eine leichte Modifikation der Empfehlungen der Nordic Guidelines.

Vier Konzentrationen von Artemisia vulgaris-Allergenextrakt werden zusammen mit einer Positiv- und Negativkontrolle unter Verwendung von 10 mg/ml Histamindihydrochloridlösung bzw. einer glyzerinierten Phenol-Kochsalzlösung bei jedem Patienten in zweifacher Ausfertigung auf der volaren Oberfläche des Unterarms getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Spanien, 03314
        • Hospital de La Agencia Valenciana de Salud Vega Baja

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Positive klinische Vorgeschichte einer inhalativen Allergie gegen Artemisia vulgaris. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom Probanden ordnungsgemäß unterzeichnet und datiert wurde.

Das Subjekt kann männlich oder weiblich jeder Rasse und ethnischen Gruppe sein. Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner oder gleich 60 Jahre am Studieneinschlusstag.

Ein positiver Pricktest mit einem standardisierten handelsüblichen Artemisia vulgaris-Allergenextrakt (mittlerer Quaddeldurchmesser ≤ 3 mm oder Quaddelfläche ≥ 7 mm2). Die Ergebnisse des Haut-Prick-Tests sind gültig, wenn sie innerhalb eines Jahres vor Aufnahme des Probanden in die Studie durchgeführt wurden.

Ein positiver Test auf spezifisches IgE gegen Artemisia vulgaris (CAP-RAST major oder gleich 2). IgE-Ergebnisse sind gültig, wenn sie innerhalb eines Jahres vor Aufnahme des Probanden in die Studie durchgeführt werden.

Allergiesymptome während der Pollensaison von Artemisia vulgaris.

Ausschlusskriterien:

Immuntherapie in den letzten 5 Jahren mit einem Allergenextrakt Artemisia vulgaris oder einem anderen Allergenextrakt, der mit dem zu testenden Allergen interferieren kann (zum Beispiel: Helianthus annuus (Sonnenblume) elatior Ambrosia eiator (Ambrosia) oder Pfirsich.

Verwendung von Arzneimitteln, die vor und nach den Hautreaktionen stören können (z. B. Antihistaminika).

Behandlung mit einem der folgenden Medikamente: orale trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva, Betablocker, Kortikosteroide (mehr als 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent).

Frauen, die schwanger sind oder stillen, und Frauen mit positivem Schwangerschaftstest bei Besuch 2 vor dem Haut-Prick-Test.

Dermographismus, der den Hautbereich an der Teststelle bei jedem Studienbesuch betrifft. Atopische Dermatitis, die den Hautbereich an der Teststelle bei jedem Studienbesuch betrifft. Urtikaria, die den Hautbereich an der Teststelle bei jedem Studienbesuch betrifft. Klinisch relevante Erkrankungen des Immunsystems, sowohl Autoimmunerkrankungen als auch Immundefekte.

Schwerwiegende, nicht kontrollierte Krankheiten, die das Risiko für die Sicherheit der an dieser Studie beteiligten Personen erhöhen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Herzinsuffizienz, unkontrollierte oder schwere Atemwegserkrankungen, endokrine Erkrankungen, klinisch relevante Nieren- oder Lebererkrankungen oder hämatologische Erkrankungen . Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen (oder dem Fünffachen der biologischen Halbwertszeit der Forschung des Studienprodukts, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Aufnahme des Probanden in diese klinische Studie.

Patienten mit Krankheiten oder Zuständen, die die Verwendung von Adrenalin einschränken. Schwere psychiatrische, psychologische oder neurologische Störungen. Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Medikamenten im Vorjahr. Probanden, die Anti-IgE (Omalizumab) erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Allergenextrakt von Artemisia vulgaris (vier Konzentrationen 10, 1, 0,1 und 0,01 mg/ml) Positivkontrolle Negativkontrolle
Vier Konzentrationen von Artemisia vulgaris-Allergenextrakt werden zusammen mit einer Positiv- und einer Negativkontrolle bei jedem Patienten in zweifacher Ausfertigung auf der volaren Oberfläche des Unterarms getestet.
Andere Namen:
  • Vier verschiedene Konzentrationen von Artemisia vulgaris Allergenextrakt, Positivkontrolle und Negativkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quaddelgroße Fläche (mm2) auf der Haut an der Punktionsstelle während der Sofortphase.
Zeitfenster: 15-20 Minuten nach dem Auftragen
15-20 Minuten nach dem Auftragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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