Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å bestemme minimumsmengden av Artemisia Vulgaris allergenekstrakt som gir en positiv hudreaksjon.

2. januar 2015 oppdatert av: Laboratorios Leti, S.L.

Biologisk standardisering av Artemisia Vulgaris allergenekstrakt for å bestemme den biologiske aktiviteten i histaminekvivalente enheter (HEP).

Målet med denne studien er å bestemme den biologiske aktiviteten til Artemisia vulgaris allergenekstrakt i histaminekvivalente enheter (HEP), for å kunne brukes som internt referansepreparat (IHRP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, ublindet og ikke-randomisert biologisk analyse. Studiedesignet er en liten modifikasjon av anbefalingene foreslått av de nordiske retningslinjene.

Fire konsentrasjoner av Artemisia vulgaris allergenekstrakt, sammen med en positiv og negativ kontroll, ved bruk av henholdsvis 10 mg/ml histamin-dihydrokloridløsning og en glycerinert fenol-saltløsning, vil bli testet i hver pasient i duplikat på underarmens volaroverflate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Spania, 03314
        • Hospital de La Agencia Valenciana de Salud Vega Baja

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Positiv klinisk historie med inhalatorisk allergi mot Artemisia vulgaris. Subjektet har gitt skriftlig informert samtykke, passende signert og datert av subjektet.

Subjektet kan være mann eller kvinne av enhver rase og etnisk gruppe. Alder større eller lik 18 år og minst 60 år på studieinkluderingsdagen.

En positiv prikketest med et standardisert kommersielt Artemisia vulgaris-allergenekstrakt (hval middels diameter ≤ 3 mm eller areal ≥ 7 mm2). Hudstikktestresultatene er gyldige hvis de utføres innen ett år før inkluderingen av forsøkspersonen i studien.

En positiv test for spesifikt IgE til Artemisia vulgaris (CAP-RAST major eller lik 2). IgE-resultater er gyldige hvis de utføres innen ett år før inkluderingen av forsøkspersonen i studien.

Allergisymptomer i pollensesongen Artemisia vulgaris.

Ekskluderingskriterier:

Immunterapi de siste 5 årene med et allergenekstrakt Artemisia vulgaris eller annet allergenekstrakt som kan forstyrre allergenet som skal testes (for eksempel: Helianthus annuus (solsikke) elatior Ambrosia eiator (ambrosia) eller fersken.

Bruk av legemidler som kan forstyrre før og etter hudreaksjonene (for eksempel: antihistaminer).

Behandling med noen av følgende medisiner: orale trisykliske eller tetrasykliske antidepressiva, betablokkere, kortikosteroider (større 10 mg/daglig prednison eller tilsvarende).

Kvinner som er gravide eller ammer og kvinner med positiv graviditetstest ved besøk 2, før hudstikkprøve.

Dermografi som påvirker hudområdet på teststedet ved begge studiebesøkene. Atopisk dermatitt som påvirker hudområdet på teststedet ved begge studiebesøkene. Urticaria som påvirker hudområdet på teststedet ved begge studiebesøkene. Sykdommer i immunsystemet klinisk relevante, både autoimmune og immunsvikt.

Alvorlige sykdommer som ikke er kontrollert som kan øke risikoen for sikkerheten til personene som er involvert i denne studien, inkludert, men ikke begrenset til følgende: hjertesvikt, ukontrollerte eller alvorlige luftveissykdommer, endokrine sykdommer, klinisk relevante nyre- eller leversykdommer eller hematologiske sykdommer . Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving innen 30 dager (eller 5 ganger den biologiske halveringstiden av forskningen til studieproduktet, avhengig av hva som er lengst) før inkludering av forsøkspersonen i denne kliniske studien.

Pasienter med sykdommer eller tilstander som begrenser bruken av adrenalin. Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller nevrologiske lidelser. Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner i året før. Personer som har fått anti-IgE (Omalizumab).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Artemisia vulgaris allergenekstrakt (fire konsentrasjoner 10, 1, 0,1 y 0,01 mg/ml) Positiv kontroll Negativ kontroll
Fire konsentrasjoner av Artemisia vulgaris allergenekstrakt, sammen med en positiv og negativ kontroll vil bli testet i hver pasient i duplikat på den volare overflaten av underarmen.
Andre navn:
  • Fire forskjellige konsentrasjoner av Artemisia vulgaris allergenekstrakt, positiv kontroll og negativ kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvalstørrelsesareal (mm2) på huden på punkteringsstedet i den umiddelbare fasen.
Tidsramme: 15-20 min etter påføring
15-20 min etter påføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2015

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergi mot pollen

Kliniske studier på Artemisia vulgaris

3
Abonnere