- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01984541
For å bestemme minimumsmengden av Artemisia Vulgaris allergenekstrakt som gir en positiv hudreaksjon.
Biologisk standardisering av Artemisia Vulgaris allergenekstrakt for å bestemme den biologiske aktiviteten i histaminekvivalente enheter (HEP).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, ublindet og ikke-randomisert biologisk analyse. Studiedesignet er en liten modifikasjon av anbefalingene foreslått av de nordiske retningslinjene.
Fire konsentrasjoner av Artemisia vulgaris allergenekstrakt, sammen med en positiv og negativ kontroll, ved bruk av henholdsvis 10 mg/ml histamin-dihydrokloridløsning og en glycerinert fenol-saltløsning, vil bli testet i hver pasient i duplikat på underarmens volaroverflate.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Spania, 03314
- Hospital de La Agencia Valenciana de Salud Vega Baja
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Positiv klinisk historie med inhalatorisk allergi mot Artemisia vulgaris. Subjektet har gitt skriftlig informert samtykke, passende signert og datert av subjektet.
Subjektet kan være mann eller kvinne av enhver rase og etnisk gruppe. Alder større eller lik 18 år og minst 60 år på studieinkluderingsdagen.
En positiv prikketest med et standardisert kommersielt Artemisia vulgaris-allergenekstrakt (hval middels diameter ≤ 3 mm eller areal ≥ 7 mm2). Hudstikktestresultatene er gyldige hvis de utføres innen ett år før inkluderingen av forsøkspersonen i studien.
En positiv test for spesifikt IgE til Artemisia vulgaris (CAP-RAST major eller lik 2). IgE-resultater er gyldige hvis de utføres innen ett år før inkluderingen av forsøkspersonen i studien.
Allergisymptomer i pollensesongen Artemisia vulgaris.
Ekskluderingskriterier:
Immunterapi de siste 5 årene med et allergenekstrakt Artemisia vulgaris eller annet allergenekstrakt som kan forstyrre allergenet som skal testes (for eksempel: Helianthus annuus (solsikke) elatior Ambrosia eiator (ambrosia) eller fersken.
Bruk av legemidler som kan forstyrre før og etter hudreaksjonene (for eksempel: antihistaminer).
Behandling med noen av følgende medisiner: orale trisykliske eller tetrasykliske antidepressiva, betablokkere, kortikosteroider (større 10 mg/daglig prednison eller tilsvarende).
Kvinner som er gravide eller ammer og kvinner med positiv graviditetstest ved besøk 2, før hudstikkprøve.
Dermografi som påvirker hudområdet på teststedet ved begge studiebesøkene. Atopisk dermatitt som påvirker hudområdet på teststedet ved begge studiebesøkene. Urticaria som påvirker hudområdet på teststedet ved begge studiebesøkene. Sykdommer i immunsystemet klinisk relevante, både autoimmune og immunsvikt.
Alvorlige sykdommer som ikke er kontrollert som kan øke risikoen for sikkerheten til personene som er involvert i denne studien, inkludert, men ikke begrenset til følgende: hjertesvikt, ukontrollerte eller alvorlige luftveissykdommer, endokrine sykdommer, klinisk relevante nyre- eller leversykdommer eller hematologiske sykdommer . Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving innen 30 dager (eller 5 ganger den biologiske halveringstiden av forskningen til studieproduktet, avhengig av hva som er lengst) før inkludering av forsøkspersonen i denne kliniske studien.
Pasienter med sykdommer eller tilstander som begrenser bruken av adrenalin. Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller nevrologiske lidelser. Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner i året før. Personer som har fått anti-IgE (Omalizumab).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Artemisia vulgaris allergenekstrakt (fire konsentrasjoner 10, 1, 0,1 y 0,01 mg/ml) Positiv kontroll Negativ kontroll
|
Fire konsentrasjoner av Artemisia vulgaris allergenekstrakt, sammen med en positiv og negativ kontroll vil bli testet i hver pasient i duplikat på den volare overflaten av underarmen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hvalstørrelsesareal (mm2) på huden på punkteringsstedet i den umiddelbare fasen.
Tidsramme: 15-20 min etter påføring
|
15-20 min etter påføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6058-PR-PRI-200
- 2013-001310-15 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allergi mot pollen
-
Sakarya UniversityFullførtSammenligning med effekt to simuleringsmodellerTyrkia
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZhaoke (Guangzhou) Pharmaceutical LimitedFullførtBioekvivalens av to Azilsartan-formuleringerHong Kong
-
St. Jude Children's Research HospitalFullførtSammenlign to verktøy for ernæringsscreeningForente stater
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansFullførtSammenligning av bildekvalitet mellom ny kollimator LEHRS vs Siemens LEHR på beinscintigrafi (LEHRS)Sammenligning av to kollimatorer under beinscintigrafiFrankrike
-
Dow University of Health SciencesFullførtEn-masseretraksjon til to-trinns retraksjonPakistan
-
Inje UniversityFullførtEffektiviteten til SMS to Fix PC IntervalKorea, Republikken
-
Yale UniversityPeraHealthTilbaketrukketInnlagte pasienter som genererer minst to Rothman-indekspoengForente stater
-
Retropsoas Technologies, LLCHar ikke rekruttert ennåGjennomgår en enkelt- eller to-nivå TLIF-kirurgiForente stater
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...UkjentTo intervensjoner (PEG og RIG) sammenlignet med hverandreStorbritannia
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullførtBehavioural Responses to Bright Light Therapy in EldersForente stater
Kliniske studier på Artemisia vulgaris
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkjentAcne vulgarisTyrkia
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullført
-
Nantes University HospitalRekruttering
-
Dr. Behnood AbbasiFullførtType 2 diabetes mellitusIran, den islamske republikken
-
Shahid Beheshti UniversityFullførtBlodtrykk | Kardiovaskulær risikofaktor | LipidprofilIran, den islamske republikken
-
South Valley UniversityHar ikke rekruttert ennåAcne vulgaris
-
The Hashemite UniversityFullførtDepresjon | Sove | Angst | Minne dysfunksjonJordan
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlUniversita degli Studi di Catania; Informapro SrlRekruttering
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Hafiza Aisha SadiqaUniversity of the PunjabAktiv, ikke rekrutterende