- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01984541
Stanovení minimálního množství extraktu alergenu Artemisia vulgaris vyvolávajícího pozitivní kožní reakci.
Biologická standardizace extraktu alergenu Artemisia vulgaris pro stanovení biologické aktivity v jednotkách ekvivalentu histaminu (HEP).
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřený, nezaslepený a nerandomizovaný biologický test. Návrh studie je mírnou modifikací doporučení navržených Severskými směrnicemi.
Čtyři koncentrace extraktu alergenu Artemisia vulgaris, spolu s pozitivní a negativní kontrolou, s použitím 10 mg/ml roztoku histamin dihydrochloridu, respektive glycerinovaného fenolového fyziologického roztoku, budou testovány u každého pacienta v duplikátech na volárním povrchu předloktí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Španělsko, 03314
- Hospital de La Agencia Valenciana de Salud Vega Baja
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pozitivní klinická anamnéza inhalační alergie na Artemisia vulgaris. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas, řádně podepsaný a datovaný subjektem.
Subjektem může být muž nebo žena jakékoli rasy a etnické skupiny. Věk vyšší nebo rovný 18 let a nezletilý nebo rovný 60 let v den zařazení do studie.
Pozitivní prick test se standardizovaným komerčně dostupným extraktem alergenu Artemisia vulgaris (průměr šrámů ≤ 3 mm nebo plocha šrámů ≥ 7 mm2). Výsledky kožního prick testu jsou platné, pokud byly provedeny během jednoho roku před zařazením subjektu do studie.
Pozitivní test na specifické IgE na Artemisia vulgaris (CAP-RAST major nebo rovný 2). Výsledky IgE jsou platné, pokud byly provedeny do jednoho roku před zařazením subjektu do studie.
Příznaky alergie během pylové sezóny Artemisia vulgaris.
Kritéria vyloučení:
Imunoterapie v posledních 5 letech s alergenovým extraktem Artemisia vulgaris nebo jiným alergenním extraktem, který může interferovat s testovaným alergenem (například: Helianthus annuus (slunečnice) elatior Ambrosia eiator (ambrosie) nebo broskev.
Užívání léků, které mohou před a po interferovat s kožními reakcemi (například: antihistaminika).
Léčba některým z následujících léků: perorální tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva, beta-blokátory, kortikosteroidy (hlavně 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu).
Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a ženy s pozitivním těhotenským testem při návštěvě 2, před kožním prick testem.
Dermografismus postihující oblast kůže v místě testu při každé studijní návštěvě. Atopická dermatitida postihující oblast kůže v místě testu při každé studijní návštěvě. Kopřivka postihující oblast kůže v místě testu při každé studijní návštěvě. Nemoci imunitního systému relevantní klinicky, jak autoimunitní, tak imunodeficience.
Závažná onemocnění nekontrolovaná, která mohou zvýšit riziko pro bezpečnost subjektů zapojených do této studie, včetně, ale bez omezení na následující: srdeční selhání, nekontrolovaná nebo závažná respirační onemocnění, endokrinní onemocnění, klinicky relevantní onemocnění ledvin nebo jater nebo hematologická onemocnění . Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení během 30 dnů (nebo 5násobku biologického poločasu výzkumu zkoumaného produktu, podle toho, co je delší) před zařazením subjektu do tohoto klinického hodnocení.
Pacienti s nemocemi nebo stavy, které omezují užívání adrenalinu. Těžké psychické, psychické nebo neurologické poruchy. Zneužívání alkoholu, drog nebo léků v předchozím roce. Subjekty, které dostaly anti-IgE (omalizumab).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Extrakt alergenu Artemisia vulgaris (čtyři koncentrace 10, 1, 0,1 y 0,01 mg/ml) Pozitivní kontrola Negativní kontrola
|
Čtyři koncentrace extraktu alergenu Artemisia vulgaris spolu s pozitivní a negativní kontrolou budou testovány u každého pacienta v duplikátech na volárním povrchu předloktí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha velikosti pupínků (mm2) na kůži v místě vpichu během bezprostřední fáze.
Časové okno: 15-20 min po aplikaci
|
15-20 min po aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6058-PR-PRI-200
- 2013-001310-15 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artemisia vulgaris
-
Istanbul Medeniyet UniversityNeznámýAcne vulgarisKrocan
-
Istanbul Medeniyet UniversityDokončeno
-
Nantes University HospitalNábor
-
Dr. Behnood AbbasiDokončenoDiabetes mellitus 2. typuÍrán, Islámská republika
-
Shahid Beheshti UniversityDokončenoKrevní tlak | Kardiovaskulární rizikový faktor | Lipidový profilÍrán, Islámská republika
-
Shahid Beheshti UniversityShahid Beheshti University of Medical Sciences; Kashan University of Medical...DokončenoHyperlipidemie | HypertriglyceridémieÍrán, Islámská republika
-
South Valley UniversityZatím nenabírámeAcne vulgaris
-
The Hashemite UniversityDokončenoDeprese | Spát | Úzkost | Dysfunkce pamětiJordán
-
Koralo GmbHNáborGastrointestinální nepohodlí | Zažívání v pořádku | Příznaky související se zažívánímSpojené státy
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlUniversita degli Studi di Catania; Informapro SrlNábor