Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení minimálního množství extraktu alergenu Artemisia vulgaris vyvolávajícího pozitivní kožní reakci.

2. ledna 2015 aktualizováno: Laboratorios Leti, S.L.

Biologická standardizace extraktu alergenu Artemisia vulgaris pro stanovení biologické aktivity v jednotkách ekvivalentu histaminu (HEP).

Cílem této studie je stanovit biologickou aktivitu extraktu alergenu Artemisia vulgaris v jednotkách ekvivalentních histaminu (HEP), aby mohl být použit jako interní referenční přípravek (IHRP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je otevřený, nezaslepený a nerandomizovaný biologický test. Návrh studie je mírnou modifikací doporučení navržených Severskými směrnicemi.

Čtyři koncentrace extraktu alergenu Artemisia vulgaris, spolu s pozitivní a negativní kontrolou, s použitím 10 mg/ml roztoku histamin dihydrochloridu, respektive glycerinovaného fenolového fyziologického roztoku, budou testovány u každého pacienta v duplikátech na volárním povrchu předloktí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Španělsko, 03314
        • Hospital de La Agencia Valenciana de Salud Vega Baja

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pozitivní klinická anamnéza inhalační alergie na Artemisia vulgaris. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas, řádně podepsaný a datovaný subjektem.

Subjektem může být muž nebo žena jakékoli rasy a etnické skupiny. Věk vyšší nebo rovný 18 let a nezletilý nebo rovný 60 let v den zařazení do studie.

Pozitivní prick test se standardizovaným komerčně dostupným extraktem alergenu Artemisia vulgaris (průměr šrámů ≤ 3 mm nebo plocha šrámů ≥ 7 mm2). Výsledky kožního prick testu jsou platné, pokud byly provedeny během jednoho roku před zařazením subjektu do studie.

Pozitivní test na specifické IgE na Artemisia vulgaris (CAP-RAST major nebo rovný 2). Výsledky IgE jsou platné, pokud byly provedeny do jednoho roku před zařazením subjektu do studie.

Příznaky alergie během pylové sezóny Artemisia vulgaris.

Kritéria vyloučení:

Imunoterapie v posledních 5 letech s alergenovým extraktem Artemisia vulgaris nebo jiným alergenním extraktem, který může interferovat s testovaným alergenem (například: Helianthus annuus (slunečnice) elatior Ambrosia eiator (ambrosie) nebo broskev.

Užívání léků, které mohou před a po interferovat s kožními reakcemi (například: antihistaminika).

Léčba některým z následujících léků: perorální tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva, beta-blokátory, kortikosteroidy (hlavně 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu).

Ženy, které jsou těhotné nebo kojící a ženy s pozitivním těhotenským testem při návštěvě 2, před kožním prick testem.

Dermografismus postihující oblast kůže v místě testu při každé studijní návštěvě. Atopická dermatitida postihující oblast kůže v místě testu při každé studijní návštěvě. Kopřivka postihující oblast kůže v místě testu při každé studijní návštěvě. Nemoci imunitního systému relevantní klinicky, jak autoimunitní, tak imunodeficience.

Závažná onemocnění nekontrolovaná, která mohou zvýšit riziko pro bezpečnost subjektů zapojených do této studie, včetně, ale bez omezení na následující: srdeční selhání, nekontrolovaná nebo závažná respirační onemocnění, endokrinní onemocnění, klinicky relevantní onemocnění ledvin nebo jater nebo hematologická onemocnění . Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení během 30 dnů (nebo 5násobku biologického poločasu výzkumu zkoumaného produktu, podle toho, co je delší) před zařazením subjektu do tohoto klinického hodnocení.

Pacienti s nemocemi nebo stavy, které omezují užívání adrenalinu. Těžké psychické, psychické nebo neurologické poruchy. Zneužívání alkoholu, drog nebo léků v předchozím roce. Subjekty, které dostaly anti-IgE (omalizumab).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Extrakt alergenu Artemisia vulgaris (čtyři koncentrace 10, 1, 0,1 y 0,01 mg/ml) Pozitivní kontrola Negativní kontrola
Čtyři koncentrace extraktu alergenu Artemisia vulgaris spolu s pozitivní a negativní kontrolou budou testovány u každého pacienta v duplikátech na volárním povrchu předloktí.
Ostatní jména:
  • Čtyři různé koncentrace extraktu alergenu Artemisia vulgaris, pozitivní kontrola a negativní kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha velikosti pupínků (mm2) na kůži v místě vpichu během bezprostřední fáze.
Časové okno: 15-20 min po aplikaci
15-20 min po aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 6058-PR-PRI-200
  • 2013-001310-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artemisia vulgaris

Předplatit