Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de minimale hoeveelheid Artemisia Vulgaris-allergeenextract te bepalen die een positieve huidreactie veroorzaakt.

2 januari 2015 bijgewerkt door: Laboratorios Leti, S.L.

Biologische standaardisatie van Artemisia Vulgaris-allergeenextract om de biologische activiteit in histamine-equivalente eenheden (HEP) te bepalen.

Het doel van deze studie is om de biologische activiteit van het allergeenextract van Artemisia vulgaris in histamine-equivalente eenheden (HEP) te bepalen, om te worden gebruikt als intern referentiepreparaat (IHRP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open, ongeblindeerde en niet-gerandomiseerde biologische test. Het onderzoeksontwerp is een kleine wijziging van de aanbevelingen die worden voorgesteld door de Noordse richtlijnen.

Vier concentraties Artemisia vulgaris-allergeenextract, samen met een positieve en negatieve controle, met behulp van respectievelijk 10 mg/ml histaminedihydrochloride-oplossing en een geglycerineerde fenol-zoutoplossing, zullen bij elke patiënt in tweevoud worden getest op het handpalmoppervlak van de onderarm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Alicante
      • Orihuela, Alicante, Spanje, 03314
        • Hospital de La Agencia Valenciana de Salud Vega Baja

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Positieve klinische geschiedenis van inhalatoire allergie voor Artemisia vulgaris. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, naar behoren ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.

Onderwerp kan mannelijk of vrouwelijk zijn van elk ras en elke etnische groep. Leeftijd majoor of gelijk aan 18 jaar en ninor of gelijk aan 60 jaar op de studie-inclusiedag.

Een positieve priktest met een gestandaardiseerd commercieel Artemisia vulgaris allergeenextract (Wheal medium diameter ≤ 3 mm of wheal area ≥ 7 mm2). De resultaten van de huidpriktest zijn geldig indien uitgevoerd binnen een jaar voorafgaand aan opname van de proefpersoon in het onderzoek.

Een positieve test voor specifiek IgE voor Artemisia vulgaris (CAP-RAST major of gelijk aan 2). IgE-resultaten zijn geldig indien uitgevoerd binnen een jaar voorafgaand aan opname van de proefpersoon in het onderzoek.

Allergiesymptomen tijdens het pollenseizoen van Artemisia vulgaris.

Uitsluitingscriteria:

Immunotherapie in de afgelopen 5 jaar met een allergeenextract Artemisia vulgaris of een ander allergeenextract dat kan interfereren met het te testen allergeen (bijvoorbeeld: Helianthus annuus (zonnebloem) elatior Ambrosia eiator (ambrosia) of perzik.

Gebruik van geneesmiddelen die voor en na de huidreacties kunnen interfereren (bijvoorbeeld: antihistaminica).

Behandeling met een van de volgende medicijnen: orale tricyclische of tetracyclische antidepressiva, bètablokkers, corticosteroïden (hoofdzakelijk 10 mg/dag prednison of equivalent).

Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij Bezoek 2, vóór de huidpriktest.

Dermografie die het huidgebied op de testlocatie aantast bij elk studiebezoek. Atopische dermatitis die het huidgebied op de testlocatie aantast bij elk studiebezoek. Urticaria die het huidgebied op de testlocatie aantasten tijdens elk studiebezoek. Ziekten van het immuunsysteem die klinisch relevant zijn, zowel auto-immuunziekten als immunodeficiënties.

Ernstige ziekten die niet onder controle zijn en die het risico voor de veiligheid van de bij deze studie betrokken proefpersonen kunnen verhogen, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: hartfalen, ongecontroleerde of ernstige luchtwegaandoeningen, endocriene ziekten, klinisch relevante nier- of leverziekten of hematologische aandoeningen . Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen (of 5 keer de biologische halfwaardetijd van het onderzoek van het onderzoeksproduct, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de opname van de proefpersoon in dit klinisch onderzoek.

Patiënten met ziekten of aandoeningen die het gebruik van adrenaline beperken. Ernstige psychiatrische, psychologische of neurologische aandoeningen. Misbruik van alcohol, drugs of medicijnen in het voorgaande jaar. Proefpersonen die anti-IgE (Omalizumab) hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Artemisia vulgaris allergeen extract (vier concentraties 10, 1, 0,1 en 0,01 mg/ml) Positieve controle Negatieve controle
Vier concentraties van het allergeenextract van Artemisia vulgaris, samen met een positieve en negatieve controle, zullen bij elke patiënt in tweevoud worden getest op het handpalmoppervlak van de onderarm.
Andere namen:
  • Vier verschillende concentraties van Artemisia vulgaris allergeen extract, positieve controle en negatieve controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wheal grootte gebied (mm2) op de huid op de plaats van de punctie tijdens de onmiddellijke fase.
Tijdsspanne: 15-20 min na aanbrengen
15-20 min na aanbrengen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergie voor stuifmeel

Klinische onderzoeken op Artemisia vulgaris

3
Abonneren