- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01984541
Om de minimale hoeveelheid Artemisia Vulgaris-allergeenextract te bepalen die een positieve huidreactie veroorzaakt.
Biologische standaardisatie van Artemisia Vulgaris-allergeenextract om de biologische activiteit in histamine-equivalente eenheden (HEP) te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open, ongeblindeerde en niet-gerandomiseerde biologische test. Het onderzoeksontwerp is een kleine wijziging van de aanbevelingen die worden voorgesteld door de Noordse richtlijnen.
Vier concentraties Artemisia vulgaris-allergeenextract, samen met een positieve en negatieve controle, met behulp van respectievelijk 10 mg/ml histaminedihydrochloride-oplossing en een geglycerineerde fenol-zoutoplossing, zullen bij elke patiënt in tweevoud worden getest op het handpalmoppervlak van de onderarm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Alicante
-
Orihuela, Alicante, Spanje, 03314
- Hospital de La Agencia Valenciana de Salud Vega Baja
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Positieve klinische geschiedenis van inhalatoire allergie voor Artemisia vulgaris. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, naar behoren ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
Onderwerp kan mannelijk of vrouwelijk zijn van elk ras en elke etnische groep. Leeftijd majoor of gelijk aan 18 jaar en ninor of gelijk aan 60 jaar op de studie-inclusiedag.
Een positieve priktest met een gestandaardiseerd commercieel Artemisia vulgaris allergeenextract (Wheal medium diameter ≤ 3 mm of wheal area ≥ 7 mm2). De resultaten van de huidpriktest zijn geldig indien uitgevoerd binnen een jaar voorafgaand aan opname van de proefpersoon in het onderzoek.
Een positieve test voor specifiek IgE voor Artemisia vulgaris (CAP-RAST major of gelijk aan 2). IgE-resultaten zijn geldig indien uitgevoerd binnen een jaar voorafgaand aan opname van de proefpersoon in het onderzoek.
Allergiesymptomen tijdens het pollenseizoen van Artemisia vulgaris.
Uitsluitingscriteria:
Immunotherapie in de afgelopen 5 jaar met een allergeenextract Artemisia vulgaris of een ander allergeenextract dat kan interfereren met het te testen allergeen (bijvoorbeeld: Helianthus annuus (zonnebloem) elatior Ambrosia eiator (ambrosia) of perzik.
Gebruik van geneesmiddelen die voor en na de huidreacties kunnen interfereren (bijvoorbeeld: antihistaminica).
Behandeling met een van de volgende medicijnen: orale tricyclische of tetracyclische antidepressiva, bètablokkers, corticosteroïden (hoofdzakelijk 10 mg/dag prednison of equivalent).
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij Bezoek 2, vóór de huidpriktest.
Dermografie die het huidgebied op de testlocatie aantast bij elk studiebezoek. Atopische dermatitis die het huidgebied op de testlocatie aantast bij elk studiebezoek. Urticaria die het huidgebied op de testlocatie aantasten tijdens elk studiebezoek. Ziekten van het immuunsysteem die klinisch relevant zijn, zowel auto-immuunziekten als immunodeficiënties.
Ernstige ziekten die niet onder controle zijn en die het risico voor de veiligheid van de bij deze studie betrokken proefpersonen kunnen verhogen, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: hartfalen, ongecontroleerde of ernstige luchtwegaandoeningen, endocriene ziekten, klinisch relevante nier- of leverziekten of hematologische aandoeningen . Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen (of 5 keer de biologische halfwaardetijd van het onderzoek van het onderzoeksproduct, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de opname van de proefpersoon in dit klinisch onderzoek.
Patiënten met ziekten of aandoeningen die het gebruik van adrenaline beperken. Ernstige psychiatrische, psychologische of neurologische aandoeningen. Misbruik van alcohol, drugs of medicijnen in het voorgaande jaar. Proefpersonen die anti-IgE (Omalizumab) hebben gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Artemisia vulgaris allergeen extract (vier concentraties 10, 1, 0,1 en 0,01 mg/ml) Positieve controle Negatieve controle
|
Vier concentraties van het allergeenextract van Artemisia vulgaris, samen met een positieve en negatieve controle, zullen bij elke patiënt in tweevoud worden getest op het handpalmoppervlak van de onderarm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Wheal grootte gebied (mm2) op de huid op de plaats van de punctie tijdens de onmiddellijke fase.
Tijdsspanne: 15-20 min na aanbrengen
|
15-20 min na aanbrengen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6058-PR-PRI-200
- 2013-001310-15 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Allergie voor stuifmeel
-
University of UtahCenters for Disease Control and Prevention; Utah Department of HealthVoltooidUp-to-date vaccinatiestatus voor kinderen in de kinderopvangVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterOnbekend
-
Training and Implementation AssociatesWervingTraditionele face-to-face training | Trainings- en implementatieplatform voor gezinstherapie (FTTIP)Verenigde Staten
-
Training and Implementation AssociatesNog niet aan het wervenTraditionele face-to-face training | Trainings- en implementatieplatform voor gezinstherapie (FTTIP)
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooidFace-to-face herconsultatie naar de eerste hulpSpanje
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekendVerstopping van de netvliesader | Behandeling | Ranibizumab | Fotocoagulatie Burn to RetinaChina
-
Medical University of GrazKlinikum Wels-Grieskirchen; Medical University of Vienna; Landesklinkum Wiener... en andere medewerkersWervingTweelingzwangerschap met prenataal probleem | Tweeling dichorionische diamniotische placenta | Tweeling monochoriale monoamniotische placenta | Twin-to-Twin Transfusie SyndroomOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk
Klinische onderzoeken op Artemisia vulgaris
-
Jill M KolesarArtemiLifeWerving
-
Istanbul Medeniyet UniversityOnbekendAcné vulgarisKalkoen
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid
-
Nantes University HospitalWerving
-
Dr. Behnood AbbasiVoltooidDiabetes mellitus type 2Iran, Islamitische Republiek
-
Shahid Beheshti UniversityVoltooidBloeddruk | Cardiovasculaire risicofactor | Lipide profielIran, Islamitische Republiek
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...BeëindigdHypertensie | Obesitas | Suikerziekte | Covid19Mexico
-
South Valley UniversityNog niet aan het wervenAcné vulgaris
-
The Hashemite UniversityVoltooidDepressie | Slaap | Ongerustheid | Geheugen disfunctieJordanië
-
Mbarara University of Science and TechnologyANAMEDVoltooid