锌对 Barrett 化生的影响
2013年11月8日 更新者：James M. Mullin, Ph.D.、Main Line Health
对已经诊断出患有癌前病变 Barrett 食管的患者口服锌，这项研究提出了两个问题：
- 这种锌给药会导致 Barrett 组织发生分子水平的变化吗？
- 测得的变化是否表明锌对癌症进展具有化学预防作用？
研究概览
详细说明
在已安排的用于巴雷特组织常规监测的上消化道内窥镜检查 (EGD) 程序前 14 天，已给予书面知情同意的患者被随机分配（密封信封法）并口服葡萄糖酸锌（26.6 毫克锌 BID）或安慰剂（摩尔当量的葡萄糖酸钠 BID）14 天。
在内窥镜检查时，从 Barrett 组织中取出（并合并）4 个活检组织和 4 个近端正常食管组织。
活组织检查被快速冷冻，用于以后通过原子吸收光谱、PAGE 和蛋白质免疫印迹或 RNA 微阵列进行分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- 招聘中
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：18-80岁；巴雷特食管的先前诊断 -
排除标准：无法提供书面知情同意；巴雷特异型增生或食管腺癌的既往病史；药物排除：激素替代疗法、考来烯胺、阿米洛利利尿剂、口服喹诺酮类抗生素、糖皮质激素、皮质类固醇、抗凝剂（阿司匹林除外）
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：锌
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26.6 毫克锌 BID（作为葡萄糖酸锌）
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PLACEBO_COMPARATOR：钠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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巴雷特组织内锌调节细胞蛋白的变化
大体时间：在暴露于锌 14 天后的活检组织中
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在暴露于锌 14 天后的活检组织中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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细胞 microRNA 谱的变化；蛋白质癌症生物标志物的变化
大体时间：在暴露于锌 14 天后的活检组织中
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在暴露于锌 14 天后的活检组织中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年3月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月8日
首次发布 (估计)
2013年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月8日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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