Effekt av zink på Barretts metaplasi
8 november 2013 uppdaterad av: James M. Mullin, Ph.D., Main Line Health
Genom att använda oralt administrerat zink till patienter som redan diagnostiserats med det pre-cancerösa tillståndet, Barretts matstrupe, ställer denna studie två frågor:
- kan denna zinkadministrering orsaka förändringar på molekylnivå i Barretts vävnad?
- tyder de uppmätta förändringarna på kemopreventiv verkan av zink angående cancerprogression?
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
14 dagar före redan planerade övre endoskopi (EGD) procedurer för rutinövervakning av Barretts vävnad, randomiseras patienter som har gett skriftligt, informerat samtycke (metoden med förseglat kuvert) och placeras på en oral dos av zinkglukonat (26,6 mg zink två gånger dagligen) eller placebo (molär ekvivalent av natriumglukonat två gånger dagligen) i 14 dagar.
Vid tidpunkten för endoskopi tas 4 biopsier (och slås samman) från Barretts vävnad och 4 från proximal normal esofagusvävnad.
Biopsier snabbfryss för senare analyser med atomabsorptionsspektroskopi, PAGE och Western immunoblot eller RNA-mikroarray.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Rekrytering
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:åldrar 18-80; tidigare diagnos av Barretts esofagus -
Uteslutningskriterier: oförmögen att ge skriftligt, informerat samtycke; tidigare historia av Barretts dysplasi eller esofagusadenokarcinom; läkemedelsexklusioner: hormonersättningsterapi, kolestyramin, amiloriddiuretika, orala kinolonantibiotika, glukokortikoider, kortikosteroider, antikoagulantia (andra än aspirin)
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Zink
|
26,6 mg zink två gånger dagligen (som zinkglukonat)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: natrium
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i zinkreglerade cellulära proteiner i Barretts vävnad
Tidsram: i biopsivävnad efter 14 dagars Zn-exponering
|
i biopsivävnad efter 14 dagars Zn-exponering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i cellulär mikroRNA-profil; förändringar i biomarkörer för proteincancer
Tidsram: i biopsivävnad efter 14 dagars Zn-exponering
|
i biopsivävnad efter 14 dagars Zn-exponering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2015
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
14 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F/N-R-11-3038L
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .