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Efecto del zinc en la metaplasia de Barrett

8 de noviembre de 2013 actualizado por: James M. Mullin, Ph.D., Main Line Health

Usando zinc administrado por vía oral a pacientes ya diagnosticados con la condición precancerosa, esófago de Barrett, este estudio plantea dos preguntas:

  1. ¿Esta administración de zinc puede causar cambios a nivel molecular en el tejido de Barrett?
  2. ¿Los cambios medidos son indicativos de la acción quimiopreventiva del zinc con respecto a la progresión del cáncer?

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

14 días antes de los procedimientos de endoscopia superior (EGD) ya programados para la vigilancia de rutina del tejido de Barrett, los pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito se aleatorizan (método de sobre cerrado) y se les administra una dosis oral de gluconato de zinc (26,6 mg de zinc BID) o un placebo (equivalente molar de gluconato de sodio BID) durante 14 días. En el momento de la endoscopia, se toman (y se combinan) 4 biopsias del tejido de Barrett y 4 del tejido esofágico normal proximal. Las biopsias se congelan instantáneamente para análisis posteriores mediante espectroscopia de absorción atómica, PAGE y Western immunoblot o microarrays de ARN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Reclutamiento
        • Lankenau Institute for Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: entre 18 y 80 años; diagnóstico previo de esófago de Barrett -

Criterios de exclusión: incapaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito; antecedentes de displasia de Barrett o adenocarcinoma esofágico; exclusiones de medicamentos: terapia de reemplazo hormonal, colestiramina, diuréticos de amilorida, antibióticos de quinolona orales, glucocorticoides, corticosteroides, anticoagulantes (aparte de la aspirina)

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Zinc
Droga: gluconato de zinc
26,6 mg de zinc BID (como gluconato de zinc)
PLACEBO_COMPARADOR: sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en las proteínas celulares reguladas por zinc dentro del tejido de Barrett
Periodo de tiempo: en tejido de biopsia después de 14 días de exposición a Zn
en tejido de biopsia después de 14 días de exposición a Zn

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el perfil de microARN celular; cambios en los biomarcadores de cáncer de proteína
Periodo de tiempo: en tejido de biopsia después de 14 días de exposición a Zn
en tejido de biopsia después de 14 días de exposición a Zn

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Main Line Health

Colaboradores

Sharpe-Strumia Research Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F/N-R-11-3038L

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metaplasia de Barrett

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