Efecto del zinc en la metaplasia de Barrett
8 de noviembre de 2013 actualizado por: James M. Mullin, Ph.D., Main Line Health
Usando zinc administrado por vía oral a pacientes ya diagnosticados con la condición precancerosa, esófago de Barrett, este estudio plantea dos preguntas:
- ¿Esta administración de zinc puede causar cambios a nivel molecular en el tejido de Barrett?
- ¿Los cambios medidos son indicativos de la acción quimiopreventiva del zinc con respecto a la progresión del cáncer?
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
14 días antes de los procedimientos de endoscopia superior (EGD) ya programados para la vigilancia de rutina del tejido de Barrett, los pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito se aleatorizan (método de sobre cerrado) y se les administra una dosis oral de gluconato de zinc (26,6 mg de zinc BID) o un placebo (equivalente molar de gluconato de sodio BID) durante 14 días.
En el momento de la endoscopia, se toman (y se combinan) 4 biopsias del tejido de Barrett y 4 del tejido esofágico normal proximal.
Las biopsias se congelan instantáneamente para análisis posteriores mediante espectroscopia de absorción atómica, PAGE y Western immunoblot o microarrays de ARN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Reclutamiento
- Lankenau Institute for Medical Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: entre 18 y 80 años; diagnóstico previo de esófago de Barrett -
Criterios de exclusión: incapaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito; antecedentes de displasia de Barrett o adenocarcinoma esofágico; exclusiones de medicamentos: terapia de reemplazo hormonal, colestiramina, diuréticos de amilorida, antibióticos de quinolona orales, glucocorticoides, corticosteroides, anticoagulantes (aparte de la aspirina)
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Zinc
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26,6 mg de zinc BID (como gluconato de zinc)
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PLACEBO_COMPARADOR: sodio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en las proteínas celulares reguladas por zinc dentro del tejido de Barrett
Periodo de tiempo: en tejido de biopsia después de 14 días de exposición a Zn
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en tejido de biopsia después de 14 días de exposición a Zn
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en el perfil de microARN celular; cambios en los biomarcadores de cáncer de proteína
Periodo de tiempo: en tejido de biopsia después de 14 días de exposición a Zn
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en tejido de biopsia después de 14 días de exposición a Zn
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F/N-R-11-3038L
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