Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av sink på Barretts metaplasi

8. november 2013 oppdatert av: James M. Mullin, Ph.D., Main Line Health

Ved å bruke oralt administrert sink til pasienter som allerede er diagnostisert med den pre-cancerøse tilstanden, Barrett's Esophagus, stiller denne studien to spørsmål:

  1. kan denne sinkadministrasjonen forårsake endringer på molekylnivå i Barretts vev?
  2. er endringene som er målt en indikasjon på kjemopreventive virkning av sink angående kreftprogresjon?

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

14 dager før allerede planlagte øvre endoskopi (EGD) prosedyrer for rutineovervåking av Barretts vev, blir pasienter som har gitt skriftlig, informert samtykke randomisert (forseglet konvoluttmetode) og plassert på en oral dose sinkglukonat (26,6 mg sink BID) eller placebo (molar ekvivalent av natriumglukonat to ganger daglig) i 14 dager. På tidspunktet for endoskopi blir 4 biopsier tatt (og samlet) fra Barretts vev og 4 fra proksimalt normalt øsofagusvev. Biopsier blir hurtigfryst for senere analyser ved atomabsorpsjonsspektroskopi, PAGE og Western immunoblot eller RNA-mikroarray.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Rekruttering
        • Lankenau Institute for Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: 18-80 år; tidligere diagnose av Barretts øsofagus -

Eksklusjonskriterier: Kan ikke gi skriftlig, informert samtykke; tidligere historie med Barretts dysplasi eller esophageal adenokarsinom; medikamenteksklusjoner: hormonerstatningsterapi, kolestyramin, amiloriddiuretika, orale kinolonantibiotika, glukokortikoider, kortikosteroider, antikoagulantia (annet enn aspirin)

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sink
Legemiddel: sinkglukonat
26,6 mg sink to ganger daglig (som sinkglukonat)
PLACEBO_COMPARATOR: natrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i sinkregulerte cellulære proteiner i Barretts vev
Tidsramme: i biopsivev etter 14 dager med Zn-eksponering
i biopsivev etter 14 dager med Zn-eksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i cellulær mikroRNA-profil; endringer i biomarkører for proteinkreft
Tidsramme: i biopsivev etter 14 dager med Zn-eksponering
i biopsivev etter 14 dager med Zn-eksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Main Line Health

Samarbeidspartnere

Sharpe-Strumia Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

14. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F/N-R-11-3038L

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barretts metaplasi

Kliniske studier på sinkglukonat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere