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Efeito do Zinco na Metaplasia de Barrett

8 de novembro de 2013 atualizado por: James M. Mullin, Ph.D., Main Line Health

Usando zinco administrado por via oral a pacientes já diagnosticados com a condição pré-cancerosa, Esôfago de Barrett, este estudo está fazendo duas perguntas:

  1. essa administração de zinco pode causar alterações em nível molecular no tecido de Barrett?
  2. as mudanças medidas são indicativas da ação quimiopreventiva do zinco em relação à progressão do câncer?

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

14 dias antes dos procedimentos de endoscopia superior (EGD) já agendados para vigilância de rotina do tecido de Barrett, os pacientes que deram consentimento informado por escrito são randomizados (método de envelope lacrado) e recebem uma dose oral de gluconato de zinco (26,6 mg de zinco BID) ou um placebo (equivalente molar de gluconato de sódio BID) por 14 dias. No momento da endoscopia, 4 biópsias são retiradas (e agrupadas) do tecido de Barrett e 4 do tecido esofágico normal proximal. As biópsias são congeladas rapidamente para análises posteriores por espectroscopia de absorção atômica, PAGE e Western immunoblot ou microarray de RNA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Recrutamento
        • Lankenau Institute for Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: idades 18-80; diagnóstico prévio de esôfago de Barrett -

Critérios de exclusão: incapaz de fornecer consentimento informado por escrito; história prévia de displasia de Barrett ou adenocarcinoma esofágico; exclusões de medicamentos: terapia de reposição hormonal, colestiramina, diuréticos amilorida, antibióticos quinolonas orais, glicocorticoides, corticosteroides, anticoagulantes (exceto aspirina)

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Zinco
Medicamento: gluconato de zinco
26,6 mg de zinco BID (como gluconato de zinco)
PLACEBO_COMPARATOR: sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nas proteínas celulares reguladas por zinco no tecido de Barrett
Prazo: em tecido de biópsia após 14 dias de exposição ao Zn
em tecido de biópsia após 14 dias de exposição ao Zn

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no perfil de microRNA celular; alterações nos biomarcadores de câncer de proteína
Prazo: em tecido de biópsia após 14 dias de exposição ao Zn
em tecido de biópsia após 14 dias de exposição ao Zn

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Main Line Health

Colaboradores

Sharpe-Strumia Research Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F/N-R-11-3038L

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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