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Effetto dello zinco sulla metaplasia di Barrett

8 novembre 2013 aggiornato da: James M. Mullin, Ph.D., Main Line Health

Utilizzando lo zinco somministrato per via orale a pazienti già diagnosticati con la condizione precancerosa, l'esofago di Barrett, questo studio pone due domande:

  1. questa somministrazione di zinco può causare cambiamenti a livello molecolare nel tessuto di Barrett?
  2. i cambiamenti misurati sono indicativi dell'azione chemiopreventiva dello zinco nei confronti della progressione del cancro?

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

14 giorni prima delle procedure di endoscopia superiore (EGD) già programmate per la sorveglianza di routine del tessuto di Barrett, i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto vengono randomizzati (metodo della busta sigillata) e sottoposti a una dose orale di gluconato di zinco (26,6 mg di zinco BID) o un placebo (equivalente molare di gluconato di sodio BID) per 14 giorni. Al momento dell'endoscopia, vengono prelevate (e raggruppate) 4 biopsie dal tessuto di Barrett e 4 dal tessuto esofageo normale prossimale. Le biopsie vengono congelate istantaneamente per successive analisi mediante spettroscopia di assorbimento atomico, PAGE e Western immunoblot o microarray di RNA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: James M Mullin, Ph.D.
  • Numero di telefono: 484-476-2708
  • Email: mullinj@mlhs.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Reclutamento
        • Lankenau Institute for Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: età 18-80; diagnosi precedente di esofago di Barrett -

Criteri di esclusione: impossibilità di fornire consenso informato scritto; precedente storia di displasia di Barrett o adenocarcinoma esofageo; farmaci esclusi: terapia ormonale sostitutiva, colestiramina, diuretici amiloride, antibiotici chinolonici orali, glucocorticoidi, corticosteroidi, anticoagulanti (diversi dall'aspirina)

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Zinco
Droga: gluconato di zinco
26,6 mg di zinco BID (come gluconato di zinco)
PLACEBO_COMPARATORE: sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle proteine ​​cellulari regolate dallo zinco all'interno del tessuto di Barrett
Lasso di tempo: nel tessuto bioptico dopo 14 giorni di esposizione allo Zn
nel tessuto bioptico dopo 14 giorni di esposizione allo Zn

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel profilo del microRNA cellulare; cambiamenti nei biomarcatori proteici del cancro
Lasso di tempo: nel tessuto bioptico dopo 14 giorni di esposizione allo Zn
nel tessuto bioptico dopo 14 giorni di esposizione allo Zn

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Main Line Health

Collaboratori

Sharpe-Strumia Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

14 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F/N-R-11-3038L

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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