Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Zink auf die Barrett-Metaplasie

8. November 2013 aktualisiert von: James M. Mullin, Ph.D., Main Line Health

Unter Verwendung von oral verabreichtem Zink bei Patienten, bei denen bereits die Krebsvorstufe Barrett-Ösophagus diagnostiziert wurde, stellt diese Studie zwei Fragen:

  1. Kann diese Zinkverabreichung Veränderungen auf molekularer Ebene im Barrett-Gewebe verursachen?
  2. Sind die gemessenen Veränderungen ein Hinweis auf eine chemopräventive Wirkung von Zink in Bezug auf das Fortschreiten der Krebserkrankung?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

14 Tage vor bereits geplanten Eingriffen der oberen Endoskopie (EGD) zur routinemäßigen Überwachung des Barrett-Gewebes werden Patienten, die eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben, randomisiert (Verfahren mit versiegelten Umschlägen) und erhalten eine orale Dosis Zinkgluconat (26,6 mg Zink BID) oder ein Placebo (Moläquivalent von Natriumgluconat BID) für 14 Tage. Zum Zeitpunkt der Endoskopie werden 4 Biopsien aus dem Barrett-Gewebe und 4 aus dem proximalen normalen Ösophagusgewebe entnommen (und gepoolt). Biopsien werden für spätere Analysen durch Atomabsorptionsspektroskopie, PAGE und Western-Immunoblot oder RNA-Microarray schockgefroren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Rekrutierung
        • Lankenau Institute for Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alter 18-80; vorherige Diagnose von Barrett-Ösophagus -

Ausschlusskriterien: Unfähigkeit, eine schriftliche, informierte Zustimmung zu erteilen; Vorgeschichte von Barrett-Dysplasie oder Ösophagus-Adenokarzinom; Arzneimittelausschlüsse: Hormonersatztherapie, Cholestyramin, Amilorid-Diuretika, orale Chinolon-Antibiotika, Glukokortikoide, Kortikosteroide, Antikoagulanzien (außer Aspirin)

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zink
Arzneimittel: Zinkgluconat
26,6 mg Zink BID (als Zinkgluconat)
PLACEBO_COMPARATOR: Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in zinkregulierten Zellproteinen im Barrett-Gewebe
Zeitfenster: in Biopsiegewebe nach 14 Tagen Zn-Exposition
in Biopsiegewebe nach 14 Tagen Zn-Exposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen im zellulären microRNA-Profil; Veränderungen in Protein-Krebs-Biomarkern
Zeitfenster: in Biopsiegewebe nach 14 Tagen Zn-Exposition
in Biopsiegewebe nach 14 Tagen Zn-Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Main Line Health

Mitarbeiter

Sharpe-Strumia Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F/N-R-11-3038L

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zinkgluconat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren