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Effet du zinc sur la métaplasie de Barrett

8 novembre 2013 mis à jour par: James M. Mullin, Ph.D., Main Line Health

En utilisant du zinc administré par voie orale à des patients déjà diagnostiqués avec l'état précancéreux, l'œsophage de Barrett, cette étude pose deux questions :

  1. cette administration de zinc peut-elle provoquer des changements au niveau moléculaire dans le tissu de Barrett ?
  2. les changements mesurés indiquent-ils une action chimiopréventive du zinc concernant la progression du cancer ?

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

14 jours avant les procédures d'endoscopie haute (EGD) déjà programmées pour la surveillance de routine des tissus de Barrett, les patients qui ont donné leur consentement éclairé par écrit sont randomisés (méthode de l'enveloppe scellée) et reçoivent une dose orale de gluconate de zinc (26,6 mg de zinc BID) ou un placebo (équivalent molaire de gluconate de sodium BID) pendant 14 jours. Au moment de l'endoscopie, 4 biopsies sont prélevées (et regroupées) du tissu de Barrett et 4 du tissu oesophagien normal proximal. Les biopsies sont congelées pour des analyses ultérieures par spectroscopie d'absorption atomique, PAGE et Western immunoblot ou RNA microarray.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Recrutement
        • Lankenau Institute for Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : 18 à 80 ans ; diagnostic antérieur de l'œsophage de Barrett -

Critères d'exclusion : incapable de fournir un consentement écrit et éclairé ; antécédents de dysplasie de Barrett ou d'adénocarcinome de l'œsophage ; exclusions médicamenteuses : hormonothérapie substitutive, cholestyramine, diurétiques amiloride, antibiotiques quinolones oraux, glucocorticoïdes, corticostéroïdes, anticoagulants (autres que l'aspirine)

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Zinc
Médicament: gluconate de zinc
26,6 mg de zinc BID (sous forme de gluconate de zinc)
PLACEBO_COMPARATOR: sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements dans les protéines cellulaires régulées par le zinc dans le tissu de Barrett
Délai: dans le tissu de biopsie après 14 jours d'exposition au Zn
dans le tissu de biopsie après 14 jours d'exposition au Zn

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications du profil des microARN cellulaires ; changements dans les biomarqueurs protéiques du cancer
Délai: dans le tissu de biopsie après 14 jours d'exposition au Zn
dans le tissu de biopsie après 14 jours d'exposition au Zn

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Main Line Health

Collaborateurs

Sharpe-Strumia Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

14 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F/N-R-11-3038L

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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