Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van zink op Barrett's metaplasie

8 november 2013 bijgewerkt door: James M. Mullin, Ph.D., Main Line Health

Door oraal toegediend zink te gebruiken bij patiënten die al gediagnosticeerd zijn met de precancereuze aandoening, Barrett's slokdarm, stelt deze studie twee vragen:

  1. kan deze zinktoediening veranderingen op moleculair niveau veroorzaken in het weefsel van Barrett?
  2. zijn de gemeten veranderingen indicatief voor chemopreventieve werking door zink met betrekking tot kankerprogressie?

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

14 dagen voorafgaand aan reeds geplande procedures voor bovenste endoscopie (EGD) voor routinematige bewaking van Barrett-weefsel, worden patiënten die schriftelijke, geïnformeerde toestemming hebben gegeven, gerandomiseerd (verzegelde envelopmethode) en op een orale dosis zinkgluconaat (26,6 mg zink BID) geplaatst. of een placebo (molair equivalent van natriumgluconaat tweemaal daags) gedurende 14 dagen. Op het moment van endoscopie worden 4 biopsieën genomen (en samengevoegd) van het Barrett-weefsel en 4 van proximaal normaal slokdarmweefsel. Biopsieën worden snel ingevroren voor latere analyses door middel van atoomabsorptiespectroscopie, PAGE en Western immunoblot of RNA-microarray.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Werving
        • Lankenau Institute for Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:leeftijd 18-80; voorafgaande diagnose van Barrett's slokdarm -

Uitsluitingscriteria: geen schriftelijke, geïnformeerde toestemming kunnen geven; voorgeschiedenis van Barrett-dysplasie of adenocarcinoom van de slokdarm; geneesmiddeluitsluitingen: hormoonvervangingstherapie, cholestyramine, amiloridediuretica, orale chinolon-antibiotica, glucocorticoïden, corticosteroïden, anticoagulantia (anders dan aspirine)

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zink
Geneesmiddel: zink gluconaat
26,6 mg zink tweemaal daags (als zinkgluconaat)
PLACEBO_COMPARATOR: natrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in door zink gereguleerde cellulaire eiwitten in het weefsel van Barrett
Tijdsspanne: in biopsieweefsel na 14 dagen blootstelling aan Zn
in biopsieweefsel na 14 dagen blootstelling aan Zn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in cellulair microRNA-profiel; veranderingen in biomarkers voor eiwitkanker
Tijdsspanne: in biopsieweefsel na 14 dagen blootstelling aan Zn
in biopsieweefsel na 14 dagen blootstelling aan Zn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Main Line Health

Medewerkers

Sharpe-Strumia Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F/N-R-11-3038L

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op zink gluconaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren