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在 II-III UICC 阶段的乳腺癌中使用射频切除活检进行新辅助治疗后的 CPR 预测。

在 II-III UICC 阶段的乳腺癌中使用射频切除活检进行新辅助治疗后的完整病理反应预测。

该项目旨在确定使用射频进行活检是否适合该患者选择。 活检的结果将与传统手术的结果相关联。 如果该技术被验证可以预测是否存在残留肿瘤,则在没有肿瘤的情况下可以避免进行乳房手术。

研究概览

详细说明

乳腺癌是一组至少 4 种不同的疾病,目前称为内在基因组亚型。 其中两种是所谓的 HER2-enriched,其特征是 HER-2 致癌基因扩增,以及基底样,这与一些三阴性肿瘤 (TNBC) 密切相关。 这些亚型对主要药物治疗(新辅助或术前)非常敏感。 使用现代医学治疗作为初始治疗,可以使 40% 的 TNBC 患者和约 60% 的 II 期 HER2 阳性肿瘤患者的乳房和腋窝癌症完全消失(病理完全缓解,CPR)和三。

肿瘤完全消失 (CPR) 的患者在接受初级药物治疗后需要进行局部手术,最近受到质疑,改善不明显,放疗足以确保局部疾病控制。

使用常规诊断技术(MRI、超声、乳腺X线和PET)不足以确定病理完全反应,难以采取不手术的态度。 微创技术的存在可以可靠地确定初级医疗手术后是否存在癌症,可以避免在这些情况下进行手术。

超声射频引导下的经皮活检是一种允许完全切除直径达 2 cm 的乳腺病变的技术,并且在新辅助治疗后从初始肿瘤区域对乳腺的侵袭最小。

几项研究报告了这种技术在乳腺癌患者中的应用。 结果显示患者对该技术具有良好的耐受性,表明它不仅可以减少再次切除的需要,还可以降低由于缺乏辐射而导致的局部复发率。

使用射频的活检可用于确认三阴性和 HER2 阳性肿瘤和几种管腔 B 肿瘤患者的 CPR 以及以前通过常规方法(特别是 MR)确定的良好反应。 尽管如此,仍需要新的前瞻性研究来分析选择 CPR 患者的可靠性并避免传统手术。

为证实这一假设,一组 100 名 II 期或 III 期单中心肿瘤且经 MR 确定在 6 个周期治疗后反应良好(表观残留损伤小于 2 cm)的患者将连续接受射频活检和先前的手术为每个病例建立(肿瘤切除术或乳房切除术)。 手术前,将对前哨淋巴结进行活检以确定对腋窝的手术治疗(前哨淋巴结阴性则无需手术,如果前哨淋巴结阳性则进行腋窝淋巴结清扫术)。

通过经皮射频和乳房切除术-肿瘤切除术活检获得的肿瘤样本将被彻底研究,以确定两者之间的相关性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

13

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28032
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

对新辅助治疗敏感的乳腺肿瘤女性患者

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书
  • 适当的性能状态(ECOG 0-1)
  • 单灶性乳腺肿瘤(II-III期、TN、HER2+或Luminal B)女性患者对新辅助药物治疗非常敏感(按照现行标准为5至6个月)
  • 对治疗有更好临床放射学反应的患者(核磁共振残留肿瘤等于或小于 1.5 厘米)

排除标准:

  • Ki67<14%
  • 切除活检禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
对新辅助疗法敏感的乳腺肿瘤

按照常规临床实践治疗的 II 期或 III 期单中心肿瘤和 6 个治疗周期后 MR 确定的良好反应(小于 2 cm 表观残余损伤)将连续接受射频活检和先前为每个病例确定的手术(肿瘤切除术或乳房切除术)。 手术前,将对前哨淋巴结进行活检以确定对腋窝的手术治疗(前哨淋巴结阴性则无需手术,如果前哨淋巴结阳性则进行腋窝淋巴结清扫术)。

通过经皮射频和乳房切除术-肿瘤切除术活检获得的肿瘤样本将被彻底研究,以确定两者之间的相关性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定切除活检技术的阴性预测值 (NPV)
大体时间:长达 15 个月
在手术标本中进行 PCR 的活检比例实际上是 PCR。
长达 15 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
射频技术切除活检的敏感性和特异性评价
大体时间:长达 15 个月
  • 确定切除活检、射频技术的敏感性和特异性,以在新辅助治疗后正确分类乳腺肿瘤的阶段。
  • 确定阳性预测值(非 CPR 且手术标本中实际上有肿瘤的活检比例)。
  • 描述射频切除活检技术的副作用。
  • 描述与射频切除活检技术相关的技术问题。
  • 评估乳房 MRI 中获得的反应与先前在解剖病理学研究中报告的反应之间的一致性。
  • 确定在研究中定义的组内可以避免手术的病例百分比。
  • 估计标准疗法切除活检的经济成本
长达 15 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月7日

首次发布 (估计)

2013年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月7日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GOMHGUGM032012

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