- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01984866
Predikce KPR po neoadjuvantní pomocí excisní biopsie pomocí radiofrekvence u rakoviny prsu od II-III UICC stádií.
Predikce kompletní patologické odpovědi po neoadjuvantní léčbě pomocí excizivní biopsie pomocí radiofrekvence u rakoviny prsu od II-III UICC stádií.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rakovina prsu je soubor nejméně 4 různých onemocnění, v současnosti známých jako vnitřní genomové podtypy. Dvě z nich jsou tzv. HER2-obohacené, charakterizované amplifikací onkogenu HER-2, a bazální, která úzce koreluje s některými z triple negativních tumorů (TNBC). Tyto podtypy jsou velmi citlivé na primární lékařskou léčbu (neoadjuvantní nebo předchirurgickou). Použití moderních léčebných postupů jako počáteční léčby může umožnit úplné vymizení rakoviny prsu a axily (patologická kompletní odpověď, KPR) u 40 % pacientů s TNBC a přibližně 60 % pacientů s HER2-pozitivními nádory ve stadiu II. a III.
Potřeba lokálního chirurgického zákroku u pacientů, u kterých nádor zcela vymizel (KPR) po primární léčbě, je v poslední době zpochybňována, zlepšení není jasné a radioterapie by mohla být dostatečná pro zajištění kontroly lokoregionálního onemocnění.
Použití konvenčních diagnostických technik (MRI, ultrazvuk, mamografie a PET) není dostatečně spolehlivé pro stanovení patologické kompletní odpovědi, což ztěžuje přijetí postoje chirurgické abstinence. Existence minimálně invazivní techniky, která by mohla spolehlivě určit nepřítomnost rakoviny po primárním lékařském zákroku, by se v těchto případech mohla vyhnout operaci.
Perkutánní biopsie řízená ultrazvukovou radiofrekvencí je technika, která umožňuje kompletní resekci lézí prsu do průměru 2 cm s minimální agresí do mléčné žlázy z oblasti iniciálního tumoru po neoadjuvantní léčbě.
Několik studií uvádí použití této techniky u pacientek s rakovinou prsu. Výsledky ukazují dobrou snášenlivost techniky pacienty a naznačují, že by nejen snížila potřebu reexcize, ale také snížila míru lokální recidivy v důsledku absence záření.
Biopsie využívající radiofrekvence by mohla být užitečná k potvrzení KPR u pacientů s triple negativními a HER2-pozitivními tumory a několika luminálními B tumory a dobrou odpovědí dříve stanovenou konvenčními metodami (zejména MR). Navzdory tomu jsou zapotřebí nové prospektivní studie, které by analyzovaly spolehlivost výběru pacientů s KPR a mohly by se vyhnout tradiční operaci.
Pro potvrzení této hypotézy bude skupina 100 léčených pacientů s unicentrovanými nádory ve stádiu II nebo III a dobrou odpovědí stanovenou pomocí MR po 6 cyklech léčby (méně než 2 cm zjevné reziduální poranění) následně podrobena radiofrekvenční biopsii a předchozí operaci. stanoveny pro každý případ (tumorektomie nebo mastektomie). Před operací bude provedena biopsie sentinelové uzliny za účelem stanovení chirurgické léčby na axile (žádná v případě negativní sentinelové uzliny, axilární lymfadenektomie, pokud je pozitivní).
Vzorky nádorů získané perkutánní radiofrekvenční a biopsií mastektomie-tumorektomie budou důkladně studovány, aby se definovala korelace mezi těmito dvěma.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28032
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsán formulář informovaného souhlasu
- Stav odpovídající výkonnosti (ECOG 0-1)
- Pacientky s unifokálními nádory prsu (stadium II-III, TN, HER2+ nebo Luminal B) velmi citlivé na neoadjuvantní léčbu (5 až 6 měsíců podle současného standardu)
- Pacienti, kteří vykazují klinicko-radiologickou větší odpověď na podanou léčbu (stejná nebo menší než 1,5 cm v reziduálním nádoru NMR)
Kritéria vyloučení:
- Ki67<14 %
- Excizní biopsie Kontraindikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nádory prsu citlivé na neoadjuvantní
Léčení pacienti jako obvyklá klinická praxe s unicentrovanými nádory ve stádiu II nebo III a dobrou odpovědí stanovenou pomocí MR po 6 cyklech léčby (zjevné reziduální poranění menší než 2 cm) budou následně podrobeni radiofrekvenční biopsii a chirurgickému zákroku, který byl pro každý případ předem stanoven ( Tumorektomie nebo mastektomie). Před operací bude provedena biopsie sentinelové uzliny za účelem stanovení chirurgické léčby na axile (žádná v případě negativní sentinelové uzliny, axilární lymfadenektomie, pokud je pozitivní). Vzorky nádorů získané perkutánní radiofrekvenční a biopsií mastektomie-tumorektomie budou důkladně studovány, aby se definovala korelace mezi těmito dvěma. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stanovení negativní prediktivní hodnoty (NPV) techniky excizní biopsie
Časové okno: až 15 měsíců
|
Podíl biopsií, které PCR, jsou skutečně PCR v chirurgickém vzorku.
|
až 15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení citlivosti a specificity excizní biopsie radiofrekvenční technikou
Časové okno: až 15 měsíců
|
|
až 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GOMHGUGM032012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .