Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce KPR po neoadjuvantní pomocí excisní biopsie pomocí radiofrekvence u rakoviny prsu od II-III UICC stádií.

Predikce kompletní patologické odpovědi po neoadjuvantní léčbě pomocí excizivní biopsie pomocí radiofrekvence u rakoviny prsu od II-III UICC stádií.

Tento projekt si klade za cíl zjistit, zda je biopsie pomocí radiofrekvence postup vhodný pro tento výběr pacientů. Nálezy z biopsie budou korelovány s výsledky konvenční chirurgie. Pokud je technika validována k predikci přítomnosti nebo nepřítomnosti reziduálního nádoru, lze se v případech nepřítomnosti nádoru vyhnout operaci prsu.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina prsu je soubor nejméně 4 různých onemocnění, v současnosti známých jako vnitřní genomové podtypy. Dvě z nich jsou tzv. HER2-obohacené, charakterizované amplifikací onkogenu HER-2, a bazální, která úzce koreluje s některými z triple negativních tumorů (TNBC). Tyto podtypy jsou velmi citlivé na primární lékařskou léčbu (neoadjuvantní nebo předchirurgickou). Použití moderních léčebných postupů jako počáteční léčby může umožnit úplné vymizení rakoviny prsu a axily (patologická kompletní odpověď, KPR) u 40 % pacientů s TNBC a přibližně 60 % pacientů s HER2-pozitivními nádory ve stadiu II. a III.

Potřeba lokálního chirurgického zákroku u pacientů, u kterých nádor zcela vymizel (KPR) po primární léčbě, je v poslední době zpochybňována, zlepšení není jasné a radioterapie by mohla být dostatečná pro zajištění kontroly lokoregionálního onemocnění.

Použití konvenčních diagnostických technik (MRI, ultrazvuk, mamografie a PET) není dostatečně spolehlivé pro stanovení patologické kompletní odpovědi, což ztěžuje přijetí postoje chirurgické abstinence. Existence minimálně invazivní techniky, která by mohla spolehlivě určit nepřítomnost rakoviny po primárním lékařském zákroku, by se v těchto případech mohla vyhnout operaci.

Perkutánní biopsie řízená ultrazvukovou radiofrekvencí je technika, která umožňuje kompletní resekci lézí prsu do průměru 2 cm s minimální agresí do mléčné žlázy z oblasti iniciálního tumoru po neoadjuvantní léčbě.

Několik studií uvádí použití této techniky u pacientek s rakovinou prsu. Výsledky ukazují dobrou snášenlivost techniky pacienty a naznačují, že by nejen snížila potřebu reexcize, ale také snížila míru lokální recidivy v důsledku absence záření.

Biopsie využívající radiofrekvence by mohla být užitečná k potvrzení KPR u pacientů s triple negativními a HER2-pozitivními tumory a několika luminálními B tumory a dobrou odpovědí dříve stanovenou konvenčními metodami (zejména MR). Navzdory tomu jsou zapotřebí nové prospektivní studie, které by analyzovaly spolehlivost výběru pacientů s KPR a mohly by se vyhnout tradiční operaci.

Pro potvrzení této hypotézy bude skupina 100 léčených pacientů s unicentrovanými nádory ve stádiu II nebo III a dobrou odpovědí stanovenou pomocí MR po 6 cyklech léčby (méně než 2 cm zjevné reziduální poranění) následně podrobena radiofrekvenční biopsii a předchozí operaci. stanoveny pro každý případ (tumorektomie nebo mastektomie). Před operací bude provedena biopsie sentinelové uzliny za účelem stanovení chirurgické léčby na axile (žádná v případě negativní sentinelové uzliny, axilární lymfadenektomie, pokud je pozitivní).

Vzorky nádorů získané perkutánní radiofrekvenční a biopsií mastektomie-tumorektomie budou důkladně studovány, aby se definovala korelace mezi těmito dvěma.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 28032
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s nádory prsu citlivými na neoadjuvanci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsán formulář informovaného souhlasu
  • Stav odpovídající výkonnosti (ECOG 0-1)
  • Pacientky s unifokálními nádory prsu (stadium II-III, TN, HER2+ nebo Luminal B) velmi citlivé na neoadjuvantní léčbu (5 až 6 měsíců podle současného standardu)
  • Pacienti, kteří vykazují klinicko-radiologickou větší odpověď na podanou léčbu (stejná nebo menší než 1,5 cm v reziduálním nádoru NMR)

Kritéria vyloučení:

  • Ki67<14 %
  • Excizní biopsie Kontraindikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nádory prsu citlivé na neoadjuvantní

Léčení pacienti jako obvyklá klinická praxe s unicentrovanými nádory ve stádiu II nebo III a dobrou odpovědí stanovenou pomocí MR po 6 cyklech léčby (zjevné reziduální poranění menší než 2 cm) budou následně podrobeni radiofrekvenční biopsii a chirurgickému zákroku, který byl pro každý případ předem stanoven ( Tumorektomie nebo mastektomie). Před operací bude provedena biopsie sentinelové uzliny za účelem stanovení chirurgické léčby na axile (žádná v případě negativní sentinelové uzliny, axilární lymfadenektomie, pokud je pozitivní).

Vzorky nádorů získané perkutánní radiofrekvenční a biopsií mastektomie-tumorektomie budou důkladně studovány, aby se definovala korelace mezi těmito dvěma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stanovení negativní prediktivní hodnoty (NPV) techniky excizní biopsie
Časové okno: až 15 měsíců
Podíl biopsií, které PCR, jsou skutečně PCR v chirurgickém vzorku.
až 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení citlivosti a specificity excizní biopsie radiofrekvenční technikou
Časové okno: až 15 měsíců
  • Stanovit senzitivitu a specificitu excizní biopsie, radiofrekvenční technikou, ke správné klasifikaci stadia nádoru v prsu po neoadjuvantní terapii.
  • Určete pozitivní prediktivní hodnotu (podíl biopsií, které nejsou KPR a ve skutečnosti mají nádor v chirurgickém vzorku).
  • Popište vedlejší účinky techniky excizní biopsie pomocí radiofrekvence.
  • Popište technické problémy spojené s technikou excizní biopsie pomocí radiofrekvence.
  • Posuďte shodu mezi odpověďmi získanými při MRI prsu a předchozími údaji v anatomicko-patologické studii.
  • Určete procento případů, ve kterých bylo možné se vyhnout operaci v rámci skupiny definované ve studii.
  • Odhadněte ekonomickou cenu excizní biopsie se standardní terapií
až 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GOMHGUGM032012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit