Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HLR-prediksjon etter neoadjuvans ved bruk av eksisjonsbiopsi etter radiofrekvens i brystkreft fra II-III UICC-stadier.

Komplett patologisk responsprediksjon etter neoadjuvant behandling ved bruk av eksisjonsbiopsi etter radiofrekvens i brystkreft fra II-III UICC-stadier.

Dette prosjektet tar sikte på å finne ut om biopsi ved bruk av radiofrekvens er en prosedyre egnet for dette pasientutvalget. Funn fra biopsi vil være korrelert med konvensjonelle kirurgiske. Hvis teknikken er validert for å forutsi tilstedeværelse eller fravær av gjenværende svulst, kan brystkirurgi unngås i tilfeller av fravær av svulst.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er et sett med minst 4 forskjellige sykdommer, for tiden kjent som iboende genomiske undertyper. To av dem er de såkalte HER2-anrikede, karakterisert ved HER-2-onkogenamplifikasjonen, og de basallignende, som korrelerer tett med noen av de trippelnegative svulstene (TNBC). Disse undertypene er svært følsomme for den primære medisinske behandlingen (neoadjuvans eller Presurgical). Bruk av moderne medisinske behandlinger som innledende behandling, kan tillate fullstendig forsvinning av kreft i bryst og aksill (patologisk fullstendig respons, HLR) hos 40 % av pasientene med TNBC og rundt 60 % av pasientene med HER2-positive svulster i stadium II og III.

Behovet for lokal kirurgi hos pasienter hvor svulsten forsvant fullstendig (HLR) etter primær medisinsk behandling, er nylig stilt spørsmålstegn ved, forbedringen er ikke klar og strålebehandling kan være tilstrekkelig for å sikre den lokoregionale sykdomskontroll.

Bruken av konvensjonelle diagnostiske teknikker (MR, ultralyd, mammografi og PET) er ikke nok pålitelig til å bestemme den patologiske fullstendige responsen, noe som gjør det vanskelig å innta en holdning om kirurgisk avholdenhet. Eksistensen av en minimalt invasiv teknikk som pålitelig kan bestemme fraværet av kreft etter primær medisinsk behandlingskirurgi, kan unngå operasjonen i disse tilfellene.

Perkutan biopsi ledet av ultralyd radiofrekvens er en teknikk som tillater fullstendig reseksjon av brystlesjoner opp til 2 cm i diameter med minimal aggresjon til brystkjertelen fra området med den initiale svulsten etter den neoadjuvante behandlingen.

Flere studier rapporterer bruk av denne teknikken hos pasienter med brystkreft. Resultatene viser en god toleranse av teknikken av pasientene og tyder på at den ikke bare vil redusere behovet for re-eksisjon, men også redusere frekvensen av lokalt residiv på grunn av strålingsfravær.

Biopsi ved bruk av radiofrekvens kan være nyttig for å bekrefte HLR hos pasienter med trippel-negative og HER2-positive svulster og flere luminale B-svulster og god respons tidligere bestemt ved konvensjonelle metoder (spesielt MR). Til tross for det, er det nødvendig med nye prospektive studier for å analysere påliteligheten i pasientvalg med HLR og kunne unngå tradisjonell kirurgi.

For å bekrefte denne hypotesen vil en gruppe på 100 behandlede pasienter med usentrerte svulster i stadier II eller III og god respons bestemt ved MR etter 6 behandlingssykluser (mindre enn 2 cm tilsynelatende gjenværende skade) fortløpende bli utsatt for radiofrekvensbiopsi og operasjonen tidligere. etablert for hvert enkelt tilfelle (tumorektomi eller mastektomi). Før operasjonen vil vaktpostknuten bli biopsiert for å definere den kirurgiske behandlingen på aksillen (ingen ved negativ vaktpostknute, aksillær lymfadenektomi hvis positiv).

Svulstprøvene oppnådd ved perkutan radiofrekvens og mastektomi-tumorektomi biopsi vil bli studert grundig for å definere korrelasjonen mellom de to.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28032
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter med brystsvulster som er følsomme for neoadjuvans

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjema for informert samtykke signert
  • Tilstrekkelig ytelsesstatus (ECOG 0-1)
  • Kvinnelige pasienter med unifokale brystsvulster (stadier II-III, TN, HER2+ eller Luminal B) svært følsomme for neoadjuvant medisinsk behandling (5 til 6 måneder i henhold til gjeldende standard)
  • Pasienter som gir klinisk-radiologisk større respons på behandlingen som ble administrert (lik eller mindre enn 1,5 cm i NMR-resttumor)

Ekskluderingskriterier:

  • Ki67 <14 %
  • Eksisjonsbiopsi Kontraindikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Brystsvulster som er følsomme for neoadjuvans

Behandlede pasienter som vanlig klinisk praksis med usentrerte svulster i stadier II eller III og god respons bestemt av MR etter 6 behandlingssykluser (mindre enn 2 cm tilsynelatende gjenværende skade) vil bli fortløpende utsatt for radiofrekvensbiopsi og operasjonen som tidligere er etablert for hvert tilfelle ( Tumorektomi eller mastektomi). Før operasjonen vil vaktpostknuten bli biopsiert for å definere den kirurgiske behandlingen på aksillen (ingen ved negativ vaktpostknute, aksillær lymfadenektomi hvis positiv).

Svulstprøvene oppnådd ved perkutan radiofrekvens og mastektomi-tumorektomi biopsi vil bli studert grundig for å definere korrelasjonen mellom de to.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bestemmelse av den negative prediktive verdien (NPV) til eksisjonsbiopsiteknikken
Tidsramme: opptil 15 måneder
Andel biopsier som PCR, er egentlig PCR i den kirurgiske prøven.
opptil 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sensitivitet og spesifisitet av eksisjonsbiopsien ved radiofrekvensteknikk
Tidsramme: opptil 15 måneder
  • Bestem sensitiviteten og spesifisiteten til eksisjonsbiopsi, radiofrekvensteknikk, for å klassifisere korrekt stadiet av svulsten i brystet etter neoadjuvant terapi.
  • Bestem den positive prediktive verdien (andel biopsier som ikke er HLR og faktisk har svulst i den kirurgiske prøven).
  • Beskriv bivirkningene av eksisjonsbiopsiteknikken etter radiofrekvens.
  • Beskriv de tekniske problemene knyttet til eksisjonsbiopsiteknikk ved radiofrekvens.
  • Vurder samsvaret mellom responsene oppnådd i bryst-MR og de tidligere rapporterte i den anatomi-patologiske studien.
  • Bestem prosentandelen av tilfeller der kirurgi kunne vært unngått innenfor gruppen som er definert i studien.
  • Estimer de økonomiske kostnadene ved eksisjonsbiopsi med standardbehandling
opptil 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GOMHGUGM032012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere