- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01984866
HLR-prediksjon etter neoadjuvans ved bruk av eksisjonsbiopsi etter radiofrekvens i brystkreft fra II-III UICC-stadier.
Komplett patologisk responsprediksjon etter neoadjuvant behandling ved bruk av eksisjonsbiopsi etter radiofrekvens i brystkreft fra II-III UICC-stadier.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er et sett med minst 4 forskjellige sykdommer, for tiden kjent som iboende genomiske undertyper. To av dem er de såkalte HER2-anrikede, karakterisert ved HER-2-onkogenamplifikasjonen, og de basallignende, som korrelerer tett med noen av de trippelnegative svulstene (TNBC). Disse undertypene er svært følsomme for den primære medisinske behandlingen (neoadjuvans eller Presurgical). Bruk av moderne medisinske behandlinger som innledende behandling, kan tillate fullstendig forsvinning av kreft i bryst og aksill (patologisk fullstendig respons, HLR) hos 40 % av pasientene med TNBC og rundt 60 % av pasientene med HER2-positive svulster i stadium II og III.
Behovet for lokal kirurgi hos pasienter hvor svulsten forsvant fullstendig (HLR) etter primær medisinsk behandling, er nylig stilt spørsmålstegn ved, forbedringen er ikke klar og strålebehandling kan være tilstrekkelig for å sikre den lokoregionale sykdomskontroll.
Bruken av konvensjonelle diagnostiske teknikker (MR, ultralyd, mammografi og PET) er ikke nok pålitelig til å bestemme den patologiske fullstendige responsen, noe som gjør det vanskelig å innta en holdning om kirurgisk avholdenhet. Eksistensen av en minimalt invasiv teknikk som pålitelig kan bestemme fraværet av kreft etter primær medisinsk behandlingskirurgi, kan unngå operasjonen i disse tilfellene.
Perkutan biopsi ledet av ultralyd radiofrekvens er en teknikk som tillater fullstendig reseksjon av brystlesjoner opp til 2 cm i diameter med minimal aggresjon til brystkjertelen fra området med den initiale svulsten etter den neoadjuvante behandlingen.
Flere studier rapporterer bruk av denne teknikken hos pasienter med brystkreft. Resultatene viser en god toleranse av teknikken av pasientene og tyder på at den ikke bare vil redusere behovet for re-eksisjon, men også redusere frekvensen av lokalt residiv på grunn av strålingsfravær.
Biopsi ved bruk av radiofrekvens kan være nyttig for å bekrefte HLR hos pasienter med trippel-negative og HER2-positive svulster og flere luminale B-svulster og god respons tidligere bestemt ved konvensjonelle metoder (spesielt MR). Til tross for det, er det nødvendig med nye prospektive studier for å analysere påliteligheten i pasientvalg med HLR og kunne unngå tradisjonell kirurgi.
For å bekrefte denne hypotesen vil en gruppe på 100 behandlede pasienter med usentrerte svulster i stadier II eller III og god respons bestemt ved MR etter 6 behandlingssykluser (mindre enn 2 cm tilsynelatende gjenværende skade) fortløpende bli utsatt for radiofrekvensbiopsi og operasjonen tidligere. etablert for hvert enkelt tilfelle (tumorektomi eller mastektomi). Før operasjonen vil vaktpostknuten bli biopsiert for å definere den kirurgiske behandlingen på aksillen (ingen ved negativ vaktpostknute, aksillær lymfadenektomi hvis positiv).
Svulstprøvene oppnådd ved perkutan radiofrekvens og mastektomi-tumorektomi biopsi vil bli studert grundig for å definere korrelasjonen mellom de to.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28032
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjema for informert samtykke signert
- Tilstrekkelig ytelsesstatus (ECOG 0-1)
- Kvinnelige pasienter med unifokale brystsvulster (stadier II-III, TN, HER2+ eller Luminal B) svært følsomme for neoadjuvant medisinsk behandling (5 til 6 måneder i henhold til gjeldende standard)
- Pasienter som gir klinisk-radiologisk større respons på behandlingen som ble administrert (lik eller mindre enn 1,5 cm i NMR-resttumor)
Ekskluderingskriterier:
- Ki67 <14 %
- Eksisjonsbiopsi Kontraindikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Brystsvulster som er følsomme for neoadjuvans
Behandlede pasienter som vanlig klinisk praksis med usentrerte svulster i stadier II eller III og god respons bestemt av MR etter 6 behandlingssykluser (mindre enn 2 cm tilsynelatende gjenværende skade) vil bli fortløpende utsatt for radiofrekvensbiopsi og operasjonen som tidligere er etablert for hvert tilfelle ( Tumorektomi eller mastektomi). Før operasjonen vil vaktpostknuten bli biopsiert for å definere den kirurgiske behandlingen på aksillen (ingen ved negativ vaktpostknute, aksillær lymfadenektomi hvis positiv). Svulstprøvene oppnådd ved perkutan radiofrekvens og mastektomi-tumorektomi biopsi vil bli studert grundig for å definere korrelasjonen mellom de to. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemmelse av den negative prediktive verdien (NPV) til eksisjonsbiopsiteknikken
Tidsramme: opptil 15 måneder
|
Andel biopsier som PCR, er egentlig PCR i den kirurgiske prøven.
|
opptil 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sensitivitet og spesifisitet av eksisjonsbiopsien ved radiofrekvensteknikk
Tidsramme: opptil 15 måneder
|
|
opptil 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GOMHGUGM032012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .