Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CPR-előrejelzés neoadjuváns után kivágási biopsziával rádiófrekvenciás módszerrel emlőrákban a II-III UICC szakaszból.

2020. augusztus 7. frissítette: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Teljes kóros válasz előrejelzése neoadjuváns kezelés után kivágási biopsziával rádiófrekvenciás módszerrel mellrákban a II-III UICC stádiumból.

A projekt célja annak meghatározása, hogy a rádiófrekvenciás biopszia alkalmas-e erre a betegkiválasztásra. A biopsziából származó eredmények korrelálnak a hagyományos műtéti eredményekkel. Ha a technika validált a reziduális daganat jelenlétének vagy hiányának előrejelzésére, akkor daganat hiányában elkerülhető az emlőműtét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az emlőrák legalább 4 különböző betegség összessége, amelyek jelenleg belső genomi altípusként ismertek. Ezek közül kettő az úgynevezett HER2-vel dúsított, amelyet a HER-2 onkogén amplifikáció jellemez, és a bazális, amely szorosan korrelál néhány tripla negatív tumorral (TNBC). Ezek az altípusok nagyon érzékenyek az elsődleges orvosi kezelésre (neoadjuváns vagy műtét előtti). A modern orvosi kezelések kezdeti kezelésként történő alkalmazása lehetővé teszi a mellrák és a hónaljrák teljes eltűnését (patológiás teljes válasz, CPR) a TNBC-ben szenvedő betegek 40%-ánál és a II. stádiumban lévő HER2-pozitív daganatos betegek körülbelül 60%-ánál. és III.

A közelmúltban megkérdőjeleződött a helyi műtét szükségessége olyan betegeknél, akiknél a daganat teljesen eltűnt (CPR) az elsődleges orvosi kezelést követően, a javulás nem egyértelmű, és a sugárterápia elegendő lehet a lokoregionális betegségek kontrollálásához.

A hagyományos diagnosztikai technikák (MRI, ultrahang, mammográfia és PET) alkalmazása nem elég megbízható a patológiás teljes válasz meghatározásához, megnehezítve a műtéti absztinens magatartását. Egy minimálisan invazív technika megléte, amely az elsődleges orvosi kezelési műtét után megbízhatóan megállapítja a rák hiányát, elkerülheti a műtétet ezekben az esetekben.

Az ultrahang-rádiófrekvenciával vezérelt perkután biopszia olyan technika, amely lehetővé teszi a 2 cm átmérőjű emlőléziók teljes reszekcióját, minimális agresszióval az emlőmirigy felé a kezdeti daganat területéről a neoadjuváns kezelést követően.

Számos tanulmány számol be ennek a technikának az emlőrákos betegeknél történő alkalmazásáról. Az eredmények azt mutatják, hogy a technika a betegek által jól tolerálható, és arra utal, hogy nemcsak a re-excisió szükségességét csökkenti, hanem a sugárhiány miatti lokális recidíva arányát is.

A rádiófrekvenciás biopszia hasznos lehet az újraélesztés megerősítésére olyan betegeknél, akiknél hármas negatív és HER2-pozitív daganatok, valamint számos luminális B tumor van, és jó válaszreakciót korábban hagyományos módszerekkel (különösen MR-rel) határoztak meg. Ennek ellenére új prospektív tanulmányokra van szükség a betegek CPR-sel történő kiválasztásának megbízhatóságának elemzésére, és elkerülhető a hagyományos műtét.

Ennek a hipotézisnek a megerősítésére egy 100 kezelt betegből álló csoportot, akiknek II-es vagy III-as stádiumú, unicentrálatlan daganatai vannak, és 6 kezelési ciklus után MR-vizsgálattal jó válaszreakciót (kevesebb, mint 2 cm-es látszólagos maradék sérülést) állapítanak meg, egymást követően rádiófrekvenciás biopsziának és a korábban elvégzett műtétnek vetik alá. minden esetben megállapított (tumorectomia vagy mastectomia). A műtét előtt az őrcsomóból biopsziát vesznek a hónalj műtéti kezelésének meghatározása érdekében (negatív őrcsomó esetén nincs, pozitív esetén hónalj lymphadenectomia).

A perkután rádiófrekvenciás és mastectomia-tumorectomiás biopsziával nyert tumormintákat alaposan megvizsgálják, hogy meghatározzák a kettő közötti összefüggést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

13

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Madrid, Spanyolország, 28032
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Neoadjuvanciára érzékeny emlődaganatban szenvedő nőbetegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulási űrlap aláírva
  • Megfelelő teljesítmény állapot (ECOG 0-1)
  • Unifokális emlődaganatban (II-III. stádium, TN, HER2+ vagy Luminal B) szenvedő nőbetegek, akik nagyon érzékenyek a neoadjuváns orvosi kezelésre (a jelenlegi szabvány szerint 5-6 hónap)
  • Azok a betegek, akik klinikai-radiológiailag nagyobb választ adnak az alkalmazott kezelésre (1,5 cm vagy annál kisebb az NMR reziduális daganatban)

Kizárási kritériumok:

  • Ki67<14%
  • Excíziós biopszia Ellenjavallatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Neoadjuvánsra érzékeny emlődaganatok

A szokásos klinikai gyakorlat szerint kezelt betegeket, akiknél a II. vagy III. stádiumú unicenter tumorok és a 6 kezelési ciklus után MR-vizsgálattal megállapított jó válasz (kevesebb, mint 2 cm-es látszólagos maradék sérülés) egymás után radiofrekvenciás biopsziának és az egyes esetekre korábban megállapított műtétnek vetik alá. Tumorectomia vagy mastectomia). A műtét előtt az őrcsomóból biopsziát vesznek a hónalj műtéti kezelésének meghatározása érdekében (negatív őrcsomó esetén nincs, pozitív esetén hónalj lymphadenectomia).

A perkután rádiófrekvenciás és mastectomia-tumorectomiás biopsziával nyert tumormintákat alaposan megvizsgálják, hogy meghatározzák a kettő közötti összefüggést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az excíziós biopsziás technika negatív prediktív értékének (NPV) meghatározása
Időkeret: 15 hónapig
A biopsziák aránya, amelyek PCR, valóban PCR a sebészeti mintában.
15 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az excíziós biopszia szenzitivitásának és specificitásának értékelése rádiófrekvenciás technikával
Időkeret: 15 hónapig
  • Határozza meg az excíziós biopszia, rádiófrekvenciás technika szenzitivitását és specificitását, hogy neoadjuváns kezelés után helyesen osztályozza a daganat stádiumát az emlőben.
  • Határozza meg a pozitív prediktív értéket (azoknak a biopsziáknak az arányát, amelyek nem CPR, és ténylegesen daganatot tartalmaznak a műtéti mintában).
  • Ismertesse az excíziós biopsziás technika mellékhatásait rádiófrekvenciával!
  • Ismertesse a rádiófrekvenciás excíziós biopsziás technikával kapcsolatos technikai problémákat!
  • Értékelje az emlő MRI-vel kapott válaszok és az anatómiai-patológiai vizsgálatban korábban közölt válaszok közötti összhangot.
  • Határozza meg azon esetek %-át, amikor a műtét elkerülhető lett volna a vizsgálatban meghatározott csoporton belül!
  • Becsülje meg az excíziós biopszia gazdasági költségeit standard terápiával
15 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOMHGUGM032012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel