- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01984866
CPR-előrejelzés neoadjuváns után kivágási biopsziával rádiófrekvenciás módszerrel emlőrákban a II-III UICC szakaszból.
Teljes kóros válasz előrejelzése neoadjuváns kezelés után kivágási biopsziával rádiófrekvenciás módszerrel mellrákban a II-III UICC stádiumból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az emlőrák legalább 4 különböző betegség összessége, amelyek jelenleg belső genomi altípusként ismertek. Ezek közül kettő az úgynevezett HER2-vel dúsított, amelyet a HER-2 onkogén amplifikáció jellemez, és a bazális, amely szorosan korrelál néhány tripla negatív tumorral (TNBC). Ezek az altípusok nagyon érzékenyek az elsődleges orvosi kezelésre (neoadjuváns vagy műtét előtti). A modern orvosi kezelések kezdeti kezelésként történő alkalmazása lehetővé teszi a mellrák és a hónaljrák teljes eltűnését (patológiás teljes válasz, CPR) a TNBC-ben szenvedő betegek 40%-ánál és a II. stádiumban lévő HER2-pozitív daganatos betegek körülbelül 60%-ánál. és III.
A közelmúltban megkérdőjeleződött a helyi műtét szükségessége olyan betegeknél, akiknél a daganat teljesen eltűnt (CPR) az elsődleges orvosi kezelést követően, a javulás nem egyértelmű, és a sugárterápia elegendő lehet a lokoregionális betegségek kontrollálásához.
A hagyományos diagnosztikai technikák (MRI, ultrahang, mammográfia és PET) alkalmazása nem elég megbízható a patológiás teljes válasz meghatározásához, megnehezítve a műtéti absztinens magatartását. Egy minimálisan invazív technika megléte, amely az elsődleges orvosi kezelési műtét után megbízhatóan megállapítja a rák hiányát, elkerülheti a műtétet ezekben az esetekben.
Az ultrahang-rádiófrekvenciával vezérelt perkután biopszia olyan technika, amely lehetővé teszi a 2 cm átmérőjű emlőléziók teljes reszekcióját, minimális agresszióval az emlőmirigy felé a kezdeti daganat területéről a neoadjuváns kezelést követően.
Számos tanulmány számol be ennek a technikának az emlőrákos betegeknél történő alkalmazásáról. Az eredmények azt mutatják, hogy a technika a betegek által jól tolerálható, és arra utal, hogy nemcsak a re-excisió szükségességét csökkenti, hanem a sugárhiány miatti lokális recidíva arányát is.
A rádiófrekvenciás biopszia hasznos lehet az újraélesztés megerősítésére olyan betegeknél, akiknél hármas negatív és HER2-pozitív daganatok, valamint számos luminális B tumor van, és jó válaszreakciót korábban hagyományos módszerekkel (különösen MR-rel) határoztak meg. Ennek ellenére új prospektív tanulmányokra van szükség a betegek CPR-sel történő kiválasztásának megbízhatóságának elemzésére, és elkerülhető a hagyományos műtét.
Ennek a hipotézisnek a megerősítésére egy 100 kezelt betegből álló csoportot, akiknek II-es vagy III-as stádiumú, unicentrálatlan daganatai vannak, és 6 kezelési ciklus után MR-vizsgálattal jó válaszreakciót (kevesebb, mint 2 cm-es látszólagos maradék sérülést) állapítanak meg, egymást követően rádiófrekvenciás biopsziának és a korábban elvégzett műtétnek vetik alá. minden esetben megállapított (tumorectomia vagy mastectomia). A műtét előtt az őrcsomóból biopsziát vesznek a hónalj műtéti kezelésének meghatározása érdekében (negatív őrcsomó esetén nincs, pozitív esetén hónalj lymphadenectomia).
A perkután rádiófrekvenciás és mastectomia-tumorectomiás biopsziával nyert tumormintákat alaposan megvizsgálják, hogy meghatározzák a kettő közötti összefüggést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28032
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulási űrlap aláírva
- Megfelelő teljesítmény állapot (ECOG 0-1)
- Unifokális emlődaganatban (II-III. stádium, TN, HER2+ vagy Luminal B) szenvedő nőbetegek, akik nagyon érzékenyek a neoadjuváns orvosi kezelésre (a jelenlegi szabvány szerint 5-6 hónap)
- Azok a betegek, akik klinikai-radiológiailag nagyobb választ adnak az alkalmazott kezelésre (1,5 cm vagy annál kisebb az NMR reziduális daganatban)
Kizárási kritériumok:
- Ki67<14%
- Excíziós biopszia Ellenjavallatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Neoadjuvánsra érzékeny emlődaganatok
A szokásos klinikai gyakorlat szerint kezelt betegeket, akiknél a II. vagy III. stádiumú unicenter tumorok és a 6 kezelési ciklus után MR-vizsgálattal megállapított jó válasz (kevesebb, mint 2 cm-es látszólagos maradék sérülés) egymás után radiofrekvenciás biopsziának és az egyes esetekre korábban megállapított műtétnek vetik alá. Tumorectomia vagy mastectomia). A műtét előtt az őrcsomóból biopsziát vesznek a hónalj műtéti kezelésének meghatározása érdekében (negatív őrcsomó esetén nincs, pozitív esetén hónalj lymphadenectomia). A perkután rádiófrekvenciás és mastectomia-tumorectomiás biopsziával nyert tumormintákat alaposan megvizsgálják, hogy meghatározzák a kettő közötti összefüggést. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az excíziós biopsziás technika negatív prediktív értékének (NPV) meghatározása
Időkeret: 15 hónapig
|
A biopsziák aránya, amelyek PCR, valóban PCR a sebészeti mintában.
|
15 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az excíziós biopszia szenzitivitásának és specificitásának értékelése rádiófrekvenciás technikával
Időkeret: 15 hónapig
|
|
15 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GOMHGUGM032012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .