Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPR-forudsigelse efter neoadjuvans ved brug af excisional biopsi ved radiofrekvens i brystkræft fra II-III UICC-stadier.

Fuldstændig patologisk respons forudsigelse efter neoadjuverende behandling ved hjælp af excisional biopsi ved radiofrekvens i brystkræft fra II-III UICC stadier.

Dette projekt har til formål at afgøre, om biopsi ved hjælp af radiofrekvens er en procedure, der er egnet til denne patientudvælgelse. Resultater fra biopsi vil blive korreleret med de konventionelle operationer. Hvis teknikken er valideret til at forudsige tilstedeværelse eller fravær af resterende tumor, kan brystkirurgi undgås i tilfælde af fravær af tumor.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er et sæt af mindst 4 forskellige sygdomme, i øjeblikket kendt som iboende genomiske undertyper. To af dem er de såkaldte HER2-berigede, karakteriseret ved HER-2-onkogen-amplifikationen, og de basal-lignende, som korrelerer tæt med nogle af de triple negative tumorer (TNBC). Disse undertyper er meget følsomme over for den primære medicinske behandling (neoadjuvans eller prækirurgisk). Brugen af ​​moderne medicinske behandlinger som indledende behandling kan tillade fuldstændig forsvinden af ​​kræft i brystet og aksillen (patologisk komplet respons, CPR) hos 40 % af patienterne med TNBC og omkring 60 % af patienterne med HER2-positive tumorer i fase II og III.

Behovet for lokal kirurgi hos patienter, hvor tumoren forsvandt fuldstændigt (CPR) efter primær medicinsk behandling, er for nylig blevet sat spørgsmålstegn ved, forbedringen er ikke klar, og strålebehandling kunne være tilstrækkelig til at sikre den lokoregionale sygdomskontrol.

Brugen af ​​konventionelle diagnostiske teknikker (MRI, ultralyd, mammografi og PET) er ikke tilstrækkelig pålidelig til at bestemme den patologiske fuldstændige respons, hvilket gør det vanskeligt at indtage en holdning til kirurgisk afholdenhed. Eksistensen af ​​en minimalt invasiv teknik, der pålideligt kunne bestemme fraværet af kræft efter primær medicinsk behandlingskirurgi, kunne undgå operationen i disse tilfælde.

Perkutan biopsi styret af ultralydsradiofrekvens er en teknik, der tillader fuldstændig resektion af brystlæsioner op til 2 cm i diameter med minimal aggression til mælkekirtlen fra området af den indledende tumor efter den neoadjuvante behandling.

Adskillige undersøgelser rapporterer brugen af ​​denne teknik hos patienter med brystkræft. Resultaterne viser en god tolerabilitet af teknikken af ​​patienterne og tyder på, at den ikke kun vil reducere behovet for re-excision, men også reducere frekvensen af ​​lokalt tilbagefald på grund af strålingsfravær.

Biopsi ved hjælp af radiofrekvens kan være nyttig til at bekræfte CPR hos patienter med triple-negative og HER2-positive tumorer og adskillige luminale B-tumorer og god respons tidligere bestemt ved konventionelle metoder (især MR). På trods af det er der behov for nye prospektive undersøgelser for at analysere pålideligheden i patientvalg med CPR og kunne undgå den traditionelle operation.

For at bekræfte denne hypotese vil en gruppe på 100 behandlede patienter med ucentrerede tumorer i stadier II eller III og god respons bestemt ved MR efter 6 behandlingscyklusser (mindre end 2 cm tilsyneladende resterende skade) fortløbende blive udsat for radiofrekvensbiopsi og operationen tidligere. etableret for hvert enkelt tilfælde (tumorektomi eller mastektomi). Før operationen vil vagtpostknuden blive biopsieret for at definere den kirurgiske behandling på aksillen (ingen i tilfælde af negativ vagtkirtel, aksillær lymfadenektomi, hvis positiv).

Tumorprøverne opnået ved perkutan radiofrekvens og mastektomi-tumorektomi biopsi vil blive undersøgt grundigt for at definere sammenhængen mellem de to.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28032
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter med brysttumorer følsomme over for neoadjuvans

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formular til informeret samtykke underskrevet
  • Tilstrækkelig ydeevnestatus (ECOG 0-1)
  • Kvindelige patienter med unifokale brysttumorer (stadier II-III, TN, HER2+ eller Luminal B) meget følsomme over for neoadjuverende medicinsk behandling (5 til 6 måneder i overensstemmelse med den nuværende standard)
  • Patienter, der giver klinisk-radiologisk større respons på den administrerede behandling (lig med eller mindre end 1,5 cm i NMR-resttumor)

Ekskluderingskriterier:

  • Ki67<14 %
  • Excisionsbiopsi Kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Brysttumorer følsomme over for neoadjuvans

Behandlede patienter som sædvanlig klinisk praksis med ucentrerede tumorer i stadier II eller III og god respons bestemt ved MR efter 6 behandlingscyklusser (mindre end 2 cm tilsyneladende resterende skade) vil blive fortløbende udsat for radiofrekvensbiopsi og den operation, der tidligere er fastlagt for hvert tilfælde ( Tumorektomi eller mastektomi). Før operationen vil vagtpostknuden blive biopsieret for at definere den kirurgiske behandling på aksillen (ingen i tilfælde af negativ vagtkirtel, aksillær lymfadenektomi, hvis positiv).

Tumorprøverne opnået ved perkutan radiofrekvens og mastektomi-tumorektomi biopsi vil blive undersøgt grundigt for at definere sammenhængen mellem de to.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemmelse af den negative prædiktive værdi (NPV) af excisionsbiopsiteknikken
Tidsramme: op til 15 måneder
Andel af biopsier, som PCR, er virkelig PCR i den kirurgiske prøve.
op til 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sensitivitet og specificitet af excisionsbiopsien ved radiofrekvensteknik
Tidsramme: op til 15 måneder
  • Bestem følsomheden og specificiteten af ​​excisional biopsi, radiofrekvensteknik, for korrekt klassificering af tumorstadiet i brystet efter neoadjuverende terapi.
  • Bestem den positive prædiktive værdi (andel af biopsier, der ikke er CPR og faktisk har tumor i den kirurgiske prøve).
  • Beskriv bivirkningerne af excisionsbiopsiteknikken ved radiofrekvens.
  • Beskriv de tekniske problemer forbundet med excisionsbiopsiteknik ved radiofrekvens.
  • Vurder overensstemmelsen mellem svarene opnået i bryst-MR og de tidligere rapporterede i den anatomi-patologiske undersøgelse.
  • Bestem % af tilfældene, hvor operation kunne have været undgået inden for gruppen defineret i undersøgelsen.
  • Estimer de økonomiske omkostninger ved excisionsbiopsi med standardterapi
op til 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2013

Først opslået (Skøn)

15. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOMHGUGM032012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triple Negative, HER2+, Luminal B brysttumorer (stadier II-III) hos kvindelige patienter

  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Afsluttet
    Østrogenreceptor negativ | HER2/Neu negativ | Progesteronreceptor negativ | Triple-negativt brystkarcinom | HER2 Positivt brystkarcinom | Sundt emne | Luminal B brystkarcinom | Anatomisk fase II brystkræft AJCC V8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC V8 | Anatomisk fase IV brystkræft AJCC V8 | Prognostisk fase... og andre forhold
    Forenede Stater
Abonner