- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01984866
CPR-forudsigelse efter neoadjuvans ved brug af excisional biopsi ved radiofrekvens i brystkræft fra II-III UICC-stadier.
Fuldstændig patologisk respons forudsigelse efter neoadjuverende behandling ved hjælp af excisional biopsi ved radiofrekvens i brystkræft fra II-III UICC stadier.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er et sæt af mindst 4 forskellige sygdomme, i øjeblikket kendt som iboende genomiske undertyper. To af dem er de såkaldte HER2-berigede, karakteriseret ved HER-2-onkogen-amplifikationen, og de basal-lignende, som korrelerer tæt med nogle af de triple negative tumorer (TNBC). Disse undertyper er meget følsomme over for den primære medicinske behandling (neoadjuvans eller prækirurgisk). Brugen af moderne medicinske behandlinger som indledende behandling kan tillade fuldstændig forsvinden af kræft i brystet og aksillen (patologisk komplet respons, CPR) hos 40 % af patienterne med TNBC og omkring 60 % af patienterne med HER2-positive tumorer i fase II og III.
Behovet for lokal kirurgi hos patienter, hvor tumoren forsvandt fuldstændigt (CPR) efter primær medicinsk behandling, er for nylig blevet sat spørgsmålstegn ved, forbedringen er ikke klar, og strålebehandling kunne være tilstrækkelig til at sikre den lokoregionale sygdomskontrol.
Brugen af konventionelle diagnostiske teknikker (MRI, ultralyd, mammografi og PET) er ikke tilstrækkelig pålidelig til at bestemme den patologiske fuldstændige respons, hvilket gør det vanskeligt at indtage en holdning til kirurgisk afholdenhed. Eksistensen af en minimalt invasiv teknik, der pålideligt kunne bestemme fraværet af kræft efter primær medicinsk behandlingskirurgi, kunne undgå operationen i disse tilfælde.
Perkutan biopsi styret af ultralydsradiofrekvens er en teknik, der tillader fuldstændig resektion af brystlæsioner op til 2 cm i diameter med minimal aggression til mælkekirtlen fra området af den indledende tumor efter den neoadjuvante behandling.
Adskillige undersøgelser rapporterer brugen af denne teknik hos patienter med brystkræft. Resultaterne viser en god tolerabilitet af teknikken af patienterne og tyder på, at den ikke kun vil reducere behovet for re-excision, men også reducere frekvensen af lokalt tilbagefald på grund af strålingsfravær.
Biopsi ved hjælp af radiofrekvens kan være nyttig til at bekræfte CPR hos patienter med triple-negative og HER2-positive tumorer og adskillige luminale B-tumorer og god respons tidligere bestemt ved konventionelle metoder (især MR). På trods af det er der behov for nye prospektive undersøgelser for at analysere pålideligheden i patientvalg med CPR og kunne undgå den traditionelle operation.
For at bekræfte denne hypotese vil en gruppe på 100 behandlede patienter med ucentrerede tumorer i stadier II eller III og god respons bestemt ved MR efter 6 behandlingscyklusser (mindre end 2 cm tilsyneladende resterende skade) fortløbende blive udsat for radiofrekvensbiopsi og operationen tidligere. etableret for hvert enkelt tilfælde (tumorektomi eller mastektomi). Før operationen vil vagtpostknuden blive biopsieret for at definere den kirurgiske behandling på aksillen (ingen i tilfælde af negativ vagtkirtel, aksillær lymfadenektomi, hvis positiv).
Tumorprøverne opnået ved perkutan radiofrekvens og mastektomi-tumorektomi biopsi vil blive undersøgt grundigt for at definere sammenhængen mellem de to.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28032
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Formular til informeret samtykke underskrevet
- Tilstrækkelig ydeevnestatus (ECOG 0-1)
- Kvindelige patienter med unifokale brysttumorer (stadier II-III, TN, HER2+ eller Luminal B) meget følsomme over for neoadjuverende medicinsk behandling (5 til 6 måneder i overensstemmelse med den nuværende standard)
- Patienter, der giver klinisk-radiologisk større respons på den administrerede behandling (lig med eller mindre end 1,5 cm i NMR-resttumor)
Ekskluderingskriterier:
- Ki67<14 %
- Excisionsbiopsi Kontraindikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Brysttumorer følsomme over for neoadjuvans
Behandlede patienter som sædvanlig klinisk praksis med ucentrerede tumorer i stadier II eller III og god respons bestemt ved MR efter 6 behandlingscyklusser (mindre end 2 cm tilsyneladende resterende skade) vil blive fortløbende udsat for radiofrekvensbiopsi og den operation, der tidligere er fastlagt for hvert tilfælde ( Tumorektomi eller mastektomi). Før operationen vil vagtpostknuden blive biopsieret for at definere den kirurgiske behandling på aksillen (ingen i tilfælde af negativ vagtkirtel, aksillær lymfadenektomi, hvis positiv). Tumorprøverne opnået ved perkutan radiofrekvens og mastektomi-tumorektomi biopsi vil blive undersøgt grundigt for at definere sammenhængen mellem de to. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemmelse af den negative prædiktive værdi (NPV) af excisionsbiopsiteknikken
Tidsramme: op til 15 måneder
|
Andel af biopsier, som PCR, er virkelig PCR i den kirurgiske prøve.
|
op til 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sensitivitet og specificitet af excisionsbiopsien ved radiofrekvensteknik
Tidsramme: op til 15 måneder
|
|
op til 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GOMHGUGM032012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Triple Negative, HER2+, Luminal B brysttumorer (stadier II-III) hos kvindelige patienter
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetØstrogenreceptor negativ | HER2/Neu negativ | Progesteronreceptor negativ | Triple-negativt brystkarcinom | HER2 Positivt brystkarcinom | Sundt emne | Luminal B brystkarcinom | Anatomisk fase II brystkræft AJCC V8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC V8 | Anatomisk fase IV brystkræft AJCC V8 | Prognostisk fase... og andre forholdForenede Stater