Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование сердечно-легочной реанимации после неоадъювантной радиочастотной эксцизионной биопсии при раке молочной железы II-III стадий UICC.

7 августа 2020 г. обновлено: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Прогноз полного патологического ответа после неоадъювантного лечения с использованием эксцизионной биопсии радиочастотным методом при раке молочной железы II-III стадий UICC.

Этот проект направлен на определение того, является ли биопсия с использованием радиочастоты подходящей процедурой для выбора данного пациента. Результаты биопсии будут коррелированы с результатами обычной хирургии. Если метод будет проверен для прогнозирования наличия или отсутствия остаточной опухоли, операции на груди можно будет избежать в случаях отсутствия опухоли.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак молочной железы представляет собой совокупность как минимум 4 различных заболеваний, известных в настоящее время как внутренние геномные подтипы. Два из них — так называемые HER2-обогащенные, характеризующиеся амплификации онкогена HER-2, и базальноподобные, тесно коррелирующие с некоторыми из тройных негативных опухолей (ТНРМЖ). Эти подтипы очень чувствительны к первичному медикаментозному лечению (неоадъювантному или дооперационному). Использование современных медицинских препаратов в качестве начального лечения может привести к полному исчезновению рака молочной железы и подмышечной впадины (патологический полный ответ, СЛР) у 40% пациентов с ТНРМЖ и около 60% пациентов с HER2-положительными опухолями на II стадии. и III.

Необходимость местной хирургии у пациентов, у которых опухоль полностью исчезла (СЛР) после первичного медикаментозного лечения, в последнее время подвергается сомнению, улучшение неясно, и лучевой терапии может быть достаточно для обеспечения локорегионарного контроля над заболеванием.

Использование обычных диагностических методов (МРТ, УЗИ, маммография и ПЭТ) недостаточно надежно для определения полного патологического ответа, что затрудняет принятие позиции воздержания от хирургического вмешательства. Существование малоинвазивной методики, позволяющей достоверно определить отсутствие рака после первичной лечебной операции, позволило бы избежать хирургического вмешательства в этих случаях.

Чрескожная биопсия под контролем радиочастотного ультразвука — это метод, позволяющий выполнить полную резекцию образований молочной железы диаметром до 2 см с минимальной агрессией к молочной железе из области исходной опухоли после неоадъювантного лечения.

В нескольких исследованиях сообщается об использовании этого метода у пациентов с раком молочной железы. Результаты показывают хорошую переносимость метода пациентами и позволяют предположить, что он не только уменьшит потребность в повторном иссечении, но и уменьшит частоту местных рецидивов из-за отсутствия лучевой терапии.

Биопсия с использованием радиочастоты может быть полезна для подтверждения сердечно-легочной реанимации у пациентов с трижды отрицательными и HER2-положительными опухолями и несколькими люминальными опухолями B и хорошим ответом, ранее определенным традиционными методами (в частности, МРТ). Несмотря на это, необходимы новые проспективные исследования для анализа надежности выбора пациентов с СЛР и возможности избежать традиционной операции.

Чтобы подтвердить эту гипотезу, группа из 100 пролеченных пациентов с одноцентровыми опухолями на стадиях II или III и хорошим ответом, определяемым МРТ после 6 циклов лечения (менее 2 см очевидного остаточного повреждения), будет последовательно подвергнута радиочастотной биопсии и хирургическому вмешательству. устанавливается для каждого случая (опухоль или мастэктомия). Перед операцией проводится биопсия сторожевого лимфатического узла для определения хирургического лечения подмышечной впадины (отсутствие в случае отрицательного сторожевого лимфатического узла, подмышечная лимфаденэктомия в случае положительного результата).

Образцы опухоли, полученные с помощью чрескожной радиочастоты и биопсии мастэктомии-опухоли, будут тщательно изучены, чтобы определить корреляцию между ними.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

13

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28032
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки женского пола с опухолями молочной железы, чувствительными к неоадъювантному лечению.

Описание

Критерии включения:

  • Форма информированного согласия подписана
  • Адекватный статус производительности (ECOG 0-1)
  • Женщины с одноочаговыми опухолями молочной железы (стадии II-III, TN, HER2+ или Luminal B), очень чувствительные к неоадъювантному лечению (от 5 до 6 месяцев в соответствии с действующим стандартом)
  • Пациенты, у которых клинико-радиологический ответ на проводимое лечение выше (равный или менее 1,5 см в остаточной опухоли ЯМР)

Критерий исключения:

  • Ki67<14%
  • Эксцизионная биопсия Противопоказания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Опухоли молочной железы, чувствительные к неоадъюванту

Пациенты, получающие лечение в соответствии с обычной клинической практикой, с одноцентровыми опухолями на стадиях II или III и хорошим ответом, определяемым МРТ после 6 циклов лечения (менее 2 см видимого остаточного повреждения), будут последовательно подвергнуты радиочастотной биопсии и хирургическому вмешательству, ранее установленному для каждого случая ( опухолевая или мастэктомия). Перед операцией проводится биопсия сторожевого лимфатического узла для определения хирургического лечения подмышечной впадины (отсутствие в случае отрицательного сторожевого лимфатического узла, подмышечная лимфаденэктомия в случае положительного результата).

Образцы опухоли, полученные с помощью чрескожной радиочастоты и биопсии мастэктомии-опухоли, будут тщательно изучены, чтобы определить корреляцию между ними.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
определение отрицательной прогностической ценности (NPV) метода эксцизионной биопсии
Временное ограничение: до 15 месяцев
Доля биопсий, которые ПЦР, действительно являются ПЦР в операционном образце.
до 15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка чувствительности и специфичности эксцизионной биопсии радиочастотным методом
Временное ограничение: до 15 месяцев
  • Определить чувствительность и специфичность эксцизионной биопсии, радиочастотной методики, правильно классифицировать стадию опухоли в молочной железе после неоадъювантной терапии.
  • Определите положительное прогностическое значение (доля биопсий, которые не являются СЛР и действительно имеют опухоль в операционном образце).
  • Опишите побочные эффекты метода эксцизионной биопсии с помощью радиочастоты.
  • Опишите технические проблемы, связанные с техникой эксцизионной биопсии с помощью радиочастоты.
  • Оцените соответствие между ответами, полученными при МРТ молочной железы, и предыдущими данными, полученными при анатомо-патологическом исследовании.
  • Определите % случаев, когда можно было избежать хирургического вмешательства в группе, определенной в исследовании.
  • Оценить экономическую стоимость эксцизионной биопсии при стандартной терапии
до 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GOMHGUGM032012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться