- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01984866
Прогнозирование сердечно-легочной реанимации после неоадъювантной радиочастотной эксцизионной биопсии при раке молочной железы II-III стадий UICC.
Прогноз полного патологического ответа после неоадъювантного лечения с использованием эксцизионной биопсии радиочастотным методом при раке молочной железы II-III стадий UICC.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рак молочной железы представляет собой совокупность как минимум 4 различных заболеваний, известных в настоящее время как внутренние геномные подтипы. Два из них — так называемые HER2-обогащенные, характеризующиеся амплификации онкогена HER-2, и базальноподобные, тесно коррелирующие с некоторыми из тройных негативных опухолей (ТНРМЖ). Эти подтипы очень чувствительны к первичному медикаментозному лечению (неоадъювантному или дооперационному). Использование современных медицинских препаратов в качестве начального лечения может привести к полному исчезновению рака молочной железы и подмышечной впадины (патологический полный ответ, СЛР) у 40% пациентов с ТНРМЖ и около 60% пациентов с HER2-положительными опухолями на II стадии. и III.
Необходимость местной хирургии у пациентов, у которых опухоль полностью исчезла (СЛР) после первичного медикаментозного лечения, в последнее время подвергается сомнению, улучшение неясно, и лучевой терапии может быть достаточно для обеспечения локорегионарного контроля над заболеванием.
Использование обычных диагностических методов (МРТ, УЗИ, маммография и ПЭТ) недостаточно надежно для определения полного патологического ответа, что затрудняет принятие позиции воздержания от хирургического вмешательства. Существование малоинвазивной методики, позволяющей достоверно определить отсутствие рака после первичной лечебной операции, позволило бы избежать хирургического вмешательства в этих случаях.
Чрескожная биопсия под контролем радиочастотного ультразвука — это метод, позволяющий выполнить полную резекцию образований молочной железы диаметром до 2 см с минимальной агрессией к молочной железе из области исходной опухоли после неоадъювантного лечения.
В нескольких исследованиях сообщается об использовании этого метода у пациентов с раком молочной железы. Результаты показывают хорошую переносимость метода пациентами и позволяют предположить, что он не только уменьшит потребность в повторном иссечении, но и уменьшит частоту местных рецидивов из-за отсутствия лучевой терапии.
Биопсия с использованием радиочастоты может быть полезна для подтверждения сердечно-легочной реанимации у пациентов с трижды отрицательными и HER2-положительными опухолями и несколькими люминальными опухолями B и хорошим ответом, ранее определенным традиционными методами (в частности, МРТ). Несмотря на это, необходимы новые проспективные исследования для анализа надежности выбора пациентов с СЛР и возможности избежать традиционной операции.
Чтобы подтвердить эту гипотезу, группа из 100 пролеченных пациентов с одноцентровыми опухолями на стадиях II или III и хорошим ответом, определяемым МРТ после 6 циклов лечения (менее 2 см очевидного остаточного повреждения), будет последовательно подвергнута радиочастотной биопсии и хирургическому вмешательству. устанавливается для каждого случая (опухоль или мастэктомия). Перед операцией проводится биопсия сторожевого лимфатического узла для определения хирургического лечения подмышечной впадины (отсутствие в случае отрицательного сторожевого лимфатического узла, подмышечная лимфаденэктомия в случае положительного результата).
Образцы опухоли, полученные с помощью чрескожной радиочастоты и биопсии мастэктомии-опухоли, будут тщательно изучены, чтобы определить корреляцию между ними.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28032
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Форма информированного согласия подписана
- Адекватный статус производительности (ECOG 0-1)
- Женщины с одноочаговыми опухолями молочной железы (стадии II-III, TN, HER2+ или Luminal B), очень чувствительные к неоадъювантному лечению (от 5 до 6 месяцев в соответствии с действующим стандартом)
- Пациенты, у которых клинико-радиологический ответ на проводимое лечение выше (равный или менее 1,5 см в остаточной опухоли ЯМР)
Критерий исключения:
- Ki67<14%
- Эксцизионная биопсия Противопоказания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Опухоли молочной железы, чувствительные к неоадъюванту
Пациенты, получающие лечение в соответствии с обычной клинической практикой, с одноцентровыми опухолями на стадиях II или III и хорошим ответом, определяемым МРТ после 6 циклов лечения (менее 2 см видимого остаточного повреждения), будут последовательно подвергнуты радиочастотной биопсии и хирургическому вмешательству, ранее установленному для каждого случая ( опухолевая или мастэктомия). Перед операцией проводится биопсия сторожевого лимфатического узла для определения хирургического лечения подмышечной впадины (отсутствие в случае отрицательного сторожевого лимфатического узла, подмышечная лимфаденэктомия в случае положительного результата). Образцы опухоли, полученные с помощью чрескожной радиочастоты и биопсии мастэктомии-опухоли, будут тщательно изучены, чтобы определить корреляцию между ними. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определение отрицательной прогностической ценности (NPV) метода эксцизионной биопсии
Временное ограничение: до 15 месяцев
|
Доля биопсий, которые ПЦР, действительно являются ПЦР в операционном образце.
|
до 15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка чувствительности и специфичности эксцизионной биопсии радиочастотным методом
Временное ограничение: до 15 месяцев
|
|
до 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GOMHGUGM032012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .