- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01984866
CPR-Vorhersage nach neoadjuvanter Anwendung einer Exzisionsbiopsie mittels Hochfrequenz bei Brustkrebs im UICC-Stadium II–III.
Vollständige Vorhersage der pathologischen Reaktion nach neoadjuvanter Behandlung mittels Exzisionsbiopsie mittels Hochfrequenz bei Brustkrebs im UICC-Stadium II-III.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist eine Gruppe von mindestens vier verschiedenen Krankheiten, die derzeit als intrinsische genomische Subtypen bezeichnet werden. Zwei davon sind die sogenannten HER2-angereicherten Tumoren, die durch die HER-2-Onkogen-Amplifikation gekennzeichnet sind, und die basalen Tumoren, die eng mit einigen der dreifach negativen Tumoren (TNBC) korrelieren. Diese Subtypen reagieren sehr empfindlich auf die primäre medizinische Behandlung (neoadjuvant oder prächirurgisch). Der Einsatz moderner medizinischer Behandlungen als Erstbehandlung kann bei 40 % der Patientinnen mit TNBC und etwa 60 % der Patientinnen mit HER2-positiven Tumoren im Stadium II zum vollständigen Verschwinden von Brust- und Achselkrebs (pathologisches Komplettansprechen, CPR) führen und III.
Die Notwendigkeit einer lokalen Operation bei Patienten, bei denen der Tumor nach der primären medizinischen Behandlung vollständig verschwunden ist (CPR), wird kürzlich in Frage gestellt, die Verbesserung ist nicht klar und eine Strahlentherapie könnte ausreichen, um die lokoregionale Krankheitskontrolle sicherzustellen.
Der Einsatz herkömmlicher diagnostischer Techniken (MRT, Ultraschall, Mammographie und PET) ist nicht zuverlässig genug, um das pathologische Komplettansprechen zu bestimmen, was es schwierig macht, eine Haltung der chirurgischen Abstinenz einzunehmen. Durch die Existenz einer minimalinvasiven Technik, die zuverlässig feststellen könnte, dass nach einer primären medizinischen Behandlung keine Krebserkrankung vorliegt, könnte in diesen Fällen eine Operation vermieden werden.
Bei der perkutanen Biopsie unter Ultraschall-Radiofrequenz handelt es sich um eine Technik, die die vollständige Resektion von Brustläsionen mit einem Durchmesser von bis zu 2 cm mit minimaler Aggression gegenüber der Brustdrüse aus dem Bereich des ursprünglichen Tumors nach der neoadjuvanten Behandlung ermöglicht.
Mehrere Studien berichten über den Einsatz dieser Technik bei Brustkrebspatientinnen. Die Ergebnisse zeigen eine gute Verträglichkeit der Technik durch die Patienten und legen nahe, dass dadurch nicht nur die Notwendigkeit einer erneuten Exzision, sondern auch die Rate lokaler Rezidive aufgrund fehlender Strahlung verringert wird.
Eine Biopsie mittels Hochfrequenz könnte nützlich sein, um die Wiederbelebung bei Patienten mit dreifach negativen und HER2-positiven Tumoren und mehreren luminalen B-Tumoren und einem guten Ansprechen, das zuvor mit herkömmlichen Methoden (insbesondere MRT) bestimmt wurde, zu bestätigen. Dennoch sind neue prospektive Studien erforderlich, um die Zuverlässigkeit der Patientenauswahl mit CPR zu analysieren und die traditionelle Operation zu vermeiden.
Um diese Hypothese zu bestätigen, wird eine Gruppe von 100 behandelten Patienten mit unizentrischen Tumoren im Stadium II oder III und gutem Ansprechen, bestimmt durch MR nach 6 Behandlungszyklen (weniger als 2 cm scheinbare Restverletzung), nacheinander einer Hochfrequenzbiopsie und der vorherigen Operation unterzogen für jeden Fall festgelegt (Tumorektomie oder Mastektomie). Vor der Operation wird eine Biopsie des Wächterlymphknotens durchgeführt, um die chirurgische Behandlung der Achselhöhle festzulegen (keine bei negativem Wächterlymphknoten, axilläre Lymphadenektomie, wenn positiv).
Die durch perkutane Radiofrequenz und Mastektomie-Tumorektomie-Biopsie gewonnenen Tumorproben werden gründlich untersucht, um die Korrelation zwischen beiden zu definieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28032
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung unterschrieben
- Angemessener Leistungsstatus (ECOG 0-1)
- Patientinnen mit unifokalen Brusttumoren (Stadium II-III, TN, HER2+ oder Luminal B), die sehr empfindlich auf eine neoadjuvante medikamentöse Behandlung reagieren (5 bis 6 Monate nach aktuellem Standard)
- Patienten, die klinisch-radiologisch stärker auf die verabreichte Behandlung ansprechen (maximal 1,5 cm im NMR-Resttumor)
Ausschlusskriterien:
- Ki67<14 %
- Kontraindikationen für die Exzisionsbiopsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Brusttumoren, die empfindlich auf Neoadjuvans reagieren
Gemäß der üblichen klinischen Praxis behandelte Patienten mit unizentrischen Tumoren im Stadium II oder III und gutem Ansprechen, bestimmt durch MR nach 6 Behandlungszyklen (weniger als 2 cm sichtbare Restverletzung), werden nacheinander einer Hochfrequenzbiopsie und dem zuvor für jeden Fall festgelegten chirurgischen Eingriff unterzogen ( Tumorektomie oder Mastektomie). Vor der Operation wird eine Biopsie des Wächterlymphknotens durchgeführt, um die chirurgische Behandlung der Achselhöhle festzulegen (keine bei negativem Wächterlymphknoten, axilläre Lymphadenektomie, wenn positiv). Die durch perkutane Radiofrequenz und Mastektomie-Tumorektomie-Biopsie gewonnenen Tumorproben werden gründlich untersucht, um die Korrelation zwischen beiden zu definieren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung des negativen Vorhersagewerts (NPV) der Exzisionsbiopsietechnik
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
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Anteil der Biopsien, bei denen eine PCR durchgeführt wurde, ist in der chirurgischen Probe tatsächlich eine PCR.
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bis zu 15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sensitivität und Spezifität der Exzisionsbiopsie mittels Hochfrequenztechnik
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
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bis zu 15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GOMHGUGM032012
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