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CPR-Vorhersage nach neoadjuvanter Anwendung einer Exzisionsbiopsie mittels Hochfrequenz bei Brustkrebs im UICC-Stadium II–III.

7. August 2020 aktualisiert von: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Vollständige Vorhersage der pathologischen Reaktion nach neoadjuvanter Behandlung mittels Exzisionsbiopsie mittels Hochfrequenz bei Brustkrebs im UICC-Stadium II-III.

Ziel dieses Projekts ist es herauszufinden, ob die Biopsie mittels Radiofrequenz ein geeignetes Verfahren für diese Patientenauswahl ist. Die Ergebnisse der Biopsie werden mit denen der konventionellen Chirurgie korreliert. Wenn die Technik validiert wird, um das Vorhandensein oder Fehlen eines Resttumors vorherzusagen, könnte eine Brustoperation in Fällen ohne Tumor vermieden werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist eine Gruppe von mindestens vier verschiedenen Krankheiten, die derzeit als intrinsische genomische Subtypen bezeichnet werden. Zwei davon sind die sogenannten HER2-angereicherten Tumoren, die durch die HER-2-Onkogen-Amplifikation gekennzeichnet sind, und die basalen Tumoren, die eng mit einigen der dreifach negativen Tumoren (TNBC) korrelieren. Diese Subtypen reagieren sehr empfindlich auf die primäre medizinische Behandlung (neoadjuvant oder prächirurgisch). Der Einsatz moderner medizinischer Behandlungen als Erstbehandlung kann bei 40 % der Patientinnen mit TNBC und etwa 60 % der Patientinnen mit HER2-positiven Tumoren im Stadium II zum vollständigen Verschwinden von Brust- und Achselkrebs (pathologisches Komplettansprechen, CPR) führen und III.

Die Notwendigkeit einer lokalen Operation bei Patienten, bei denen der Tumor nach der primären medizinischen Behandlung vollständig verschwunden ist (CPR), wird kürzlich in Frage gestellt, die Verbesserung ist nicht klar und eine Strahlentherapie könnte ausreichen, um die lokoregionale Krankheitskontrolle sicherzustellen.

Der Einsatz herkömmlicher diagnostischer Techniken (MRT, Ultraschall, Mammographie und PET) ist nicht zuverlässig genug, um das pathologische Komplettansprechen zu bestimmen, was es schwierig macht, eine Haltung der chirurgischen Abstinenz einzunehmen. Durch die Existenz einer minimalinvasiven Technik, die zuverlässig feststellen könnte, dass nach einer primären medizinischen Behandlung keine Krebserkrankung vorliegt, könnte in diesen Fällen eine Operation vermieden werden.

Bei der perkutanen Biopsie unter Ultraschall-Radiofrequenz handelt es sich um eine Technik, die die vollständige Resektion von Brustläsionen mit einem Durchmesser von bis zu 2 cm mit minimaler Aggression gegenüber der Brustdrüse aus dem Bereich des ursprünglichen Tumors nach der neoadjuvanten Behandlung ermöglicht.

Mehrere Studien berichten über den Einsatz dieser Technik bei Brustkrebspatientinnen. Die Ergebnisse zeigen eine gute Verträglichkeit der Technik durch die Patienten und legen nahe, dass dadurch nicht nur die Notwendigkeit einer erneuten Exzision, sondern auch die Rate lokaler Rezidive aufgrund fehlender Strahlung verringert wird.

Eine Biopsie mittels Hochfrequenz könnte nützlich sein, um die Wiederbelebung bei Patienten mit dreifach negativen und HER2-positiven Tumoren und mehreren luminalen B-Tumoren und einem guten Ansprechen, das zuvor mit herkömmlichen Methoden (insbesondere MRT) bestimmt wurde, zu bestätigen. Dennoch sind neue prospektive Studien erforderlich, um die Zuverlässigkeit der Patientenauswahl mit CPR zu analysieren und die traditionelle Operation zu vermeiden.

Um diese Hypothese zu bestätigen, wird eine Gruppe von 100 behandelten Patienten mit unizentrischen Tumoren im Stadium II oder III und gutem Ansprechen, bestimmt durch MR nach 6 Behandlungszyklen (weniger als 2 cm scheinbare Restverletzung), nacheinander einer Hochfrequenzbiopsie und der vorherigen Operation unterzogen für jeden Fall festgelegt (Tumorektomie oder Mastektomie). Vor der Operation wird eine Biopsie des Wächterlymphknotens durchgeführt, um die chirurgische Behandlung der Achselhöhle festzulegen (keine bei negativem Wächterlymphknoten, axilläre Lymphadenektomie, wenn positiv).

Die durch perkutane Radiofrequenz und Mastektomie-Tumorektomie-Biopsie gewonnenen Tumorproben werden gründlich untersucht, um die Korrelation zwischen beiden zu definieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28032
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Brusttumoren, die empfindlich auf Neoadjuvanz reagieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterschrieben
  • Angemessener Leistungsstatus (ECOG 0-1)
  • Patientinnen mit unifokalen Brusttumoren (Stadium II-III, TN, HER2+ oder Luminal B), die sehr empfindlich auf eine neoadjuvante medikamentöse Behandlung reagieren (5 bis 6 Monate nach aktuellem Standard)
  • Patienten, die klinisch-radiologisch stärker auf die verabreichte Behandlung ansprechen (maximal 1,5 cm im NMR-Resttumor)

Ausschlusskriterien:

  • Ki67<14 %
  • Kontraindikationen für die Exzisionsbiopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Brusttumoren, die empfindlich auf Neoadjuvans reagieren

Gemäß der üblichen klinischen Praxis behandelte Patienten mit unizentrischen Tumoren im Stadium II oder III und gutem Ansprechen, bestimmt durch MR nach 6 Behandlungszyklen (weniger als 2 cm sichtbare Restverletzung), werden nacheinander einer Hochfrequenzbiopsie und dem zuvor für jeden Fall festgelegten chirurgischen Eingriff unterzogen ( Tumorektomie oder Mastektomie). Vor der Operation wird eine Biopsie des Wächterlymphknotens durchgeführt, um die chirurgische Behandlung der Achselhöhle festzulegen (keine bei negativem Wächterlymphknoten, axilläre Lymphadenektomie, wenn positiv).

Die durch perkutane Radiofrequenz und Mastektomie-Tumorektomie-Biopsie gewonnenen Tumorproben werden gründlich untersucht, um die Korrelation zwischen beiden zu definieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des negativen Vorhersagewerts (NPV) der Exzisionsbiopsietechnik
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
Anteil der Biopsien, bei denen eine PCR durchgeführt wurde, ist in der chirurgischen Probe tatsächlich eine PCR.
bis zu 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sensitivität und Spezifität der Exzisionsbiopsie mittels Hochfrequenztechnik
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
  • Bestimmen Sie die Sensitivität und Spezifität der Exzisionsbiopsie und der Hochfrequenztechnik, um das Stadium des Tumors in der Brust nach einer neoadjuvanten Therapie korrekt zu klassifizieren.
  • Bestimmen Sie den positiven Vorhersagewert (Anteil der Biopsien, bei denen es sich nicht um eine Herz-Lungen-Wiederbelebung handelt und die tatsächlich einen Tumor in der Operationsprobe aufweisen).
  • Beschreiben Sie die Nebenwirkungen der Exzisionsbiopsietechnik mittels Hochfrequenz.
  • Beschreiben Sie die technischen Probleme im Zusammenhang mit der Exzisionsbiopsietechnik mittels Hochfrequenz.
  • Beurteilen Sie die Übereinstimmung zwischen den im Brust-MRT erhaltenen Reaktionen und den zuvor in der anatomisch-pathologischen Studie berichteten Reaktionen.
  • Bestimmen Sie den Prozentsatz der Fälle, in denen eine Operation innerhalb der in der Studie definierten Gruppe hätte vermieden werden können.
  • Schätzen Sie die wirtschaftlichen Kosten einer Exzisionsbiopsie mit Standardtherapie
bis zu 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOMHGUGM032012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dreifach negative, HER2+, Luminal-B-Brusttumoren (Stadien II-III) bei weiblichen Patienten

  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Abgeschlossen
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