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Previsão de RCP após neoadjuvante usando biópsia excisional por radiofrequência em câncer de mama nos estágios II-III UICC.

7 de agosto de 2020 atualizado por: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Previsão de resposta patológica completa após tratamento neoadjuvante usando biópsia excisional por radiofrequência em câncer de mama nos estágios II-III UICC.

Este projeto visa determinar se a biópsia por radiofrequência é um procedimento adequado para essa seleção de pacientes. Os achados da biópsia serão correlacionados com os da cirurgia convencional. Se a técnica for validada para predizer a presença ou ausência de tumor residual, a cirurgia de mama poderia ser evitada em casos de ausência de tumor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de mama é um conjunto de pelo menos 4 doenças diferentes, atualmente conhecidas como subtipos genômicos intrínsecos. Dois deles são os chamados HER2-enriched, caracterizados pela amplificação do oncogene HER-2, e o basal-like, que se correlaciona intimamente com alguns dos tumores triplo negativo (TNBC). Estes subtipos são muito sensíveis ao tratamento médico primário (neoadjuvante ou pré-cirúrgico). O uso de tratamentos médicos modernos como tratamento inicial pode permitir o desaparecimento completo do câncer de mama e axila (resposta patológica completa, RCP) em 40% dos pacientes com TNBC e cerca de 60% dos pacientes com tumores HER2-positivos no estágio II e III.

A necessidade de cirurgia local em pacientes em que o tumor desapareceu completamente (CPR) após tratamento médico primário, é recentemente questionada, a melhora não é clara e a radioterapia pode ser suficiente para assegurar o controle locorregional da doença.

A utilização de técnicas diagnósticas convencionais (RM, ultrassonografia, mamografia e PET) não é suficientemente confiável para determinar a resposta patológica completa, dificultando a adoção de uma atitude de abstenção cirúrgica. A existência de uma técnica minimamente invasiva que pudesse determinar com segurança a ausência de câncer após a cirurgia de tratamento médico primário poderia evitar a cirurgia nesses casos.

A biópsia percutânea guiada por radiofrequência ultrassônica é uma técnica que permite a ressecção completa de lesões mamárias de até 2 cm de diâmetro com mínima agressão à glândula mamária da área do tumor inicial após o tratamento neoadjuvante.

Vários estudos relatam o uso dessa técnica em pacientes com câncer de mama. Os resultados mostram uma boa tolerabilidade da técnica pelos pacientes e sugerem que ela não apenas reduziria a necessidade de reexcisão, mas também reduziria a taxa de recorrência local devido à ausência de radiação.

A biópsia por radiofrequência pode ser útil para confirmar a RCP em pacientes com tumores triplo-negativos e HER2-positivos e vários tumores luminais B e boa resposta previamente determinada por métodos convencionais (RM em particular). Apesar disso, novos estudos prospectivos para analisar a confiabilidade na seleção de pacientes com RCP e evitar a cirurgia tradicional são necessários.

Para confirmar esta hipótese, um grupo de 100 pacientes tratados com tumores unicêntricos em estágios II ou III e boa resposta determinada por RM após 6 ciclos de tratamento (menos de 2 cm de lesão residual aparente) serão submetidos consecutivamente à biópsia por radiofrequência e à cirurgia previamente estabelecidos para cada caso (Tumorectomia ou Mastectomia). Antes da cirurgia, o linfonodo sentinela será biopsiado para definir o tratamento cirúrgico na axila (nenhum em caso de linfonodo sentinela negativo, linfadenectomia axilar se positivo).

As amostras tumorais obtidas por radiofrequência percutânea e biópsia mastectomia-tumorectomia serão estudadas minuciosamente para definir a correlação entre os dois.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28032
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo feminino com tumores de mama sensíveis à neoadjuvância

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento informado assinado
  • Status de desempenho adequado (ECOG 0-1)
  • Pacientes do sexo feminino com tumores de mama unifocais (estágios II-III, TN, HER2+ ou Luminal B) muito sensíveis ao tratamento médico neoadjuvante (5 a 6 meses de acordo com o padrão atual)
  • Pacientes que apresentarem maior resposta clínico-radiológica ao tratamento administrado (igual ou menor que 1,5 cm no tumor residual de RMN)

Critério de exclusão:

  • Ki67 <14%
  • Biópsia excisional Contra-indicações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Tumores de mama sensíveis a neoadjuvante

Pacientes tratados conforme a prática clínica usual com tumores unicêntricos em estágios II ou III e boa resposta determinada por RM após 6 ciclos de tratamento (menos de 2 cm de lesão residual aparente) serão submetidos consecutivamente à biópsia por radiofrequência e à cirurgia previamente estabelecida para cada caso ( tumorectomia ou mastectomia). Antes da cirurgia, o linfonodo sentinela será biopsiado para definir o tratamento cirúrgico na axila (nenhum em caso de linfonodo sentinela negativo, linfadenectomia axilar se positivo).

As amostras tumorais obtidas por radiofrequência percutânea e biópsia mastectomia-tumorectomia serão estudadas minuciosamente para definir a correlação entre os dois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
determinação do valor preditivo negativo (VPN) da técnica de biópsia excisional
Prazo: até 15 meses
Proporção de biópsias que PCR são realmente PCR na peça cirúrgica.
até 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da sensibilidade e especificidade da biópsia excisional pela técnica de radiofrequência
Prazo: até 15 meses
  • Determinar a sensibilidade e especificidade da biópsia excisional, técnica de radiofrequência, para classificar corretamente o estágio do tumor na mama após terapia neoadjuvante.
  • Determinar o valor preditivo positivo (proporção de biópsias que não são RCP e realmente apresentam tumor na peça cirúrgica).
  • Descrever os efeitos colaterais da técnica de biópsia excisional por radiofrequência.
  • Descrever os problemas técnicos associados à técnica de biópsia excisional por radiofrequência.
  • Avaliar a concordância entre as respostas obtidas na ressonância magnética das mamas e as anteriores relatadas no estudo anatomopatológico.
  • Determine a % de casos em que a cirurgia poderia ter sido evitada dentro do grupo definido no estudo.
  • Estimar o custo econômico da biópsia excisional com terapia padrão
até 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GOMHGUGM032012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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