- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01984866
Previsão de RCP após neoadjuvante usando biópsia excisional por radiofrequência em câncer de mama nos estágios II-III UICC.
Previsão de resposta patológica completa após tratamento neoadjuvante usando biópsia excisional por radiofrequência em câncer de mama nos estágios II-III UICC.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O câncer de mama é um conjunto de pelo menos 4 doenças diferentes, atualmente conhecidas como subtipos genômicos intrínsecos. Dois deles são os chamados HER2-enriched, caracterizados pela amplificação do oncogene HER-2, e o basal-like, que se correlaciona intimamente com alguns dos tumores triplo negativo (TNBC). Estes subtipos são muito sensíveis ao tratamento médico primário (neoadjuvante ou pré-cirúrgico). O uso de tratamentos médicos modernos como tratamento inicial pode permitir o desaparecimento completo do câncer de mama e axila (resposta patológica completa, RCP) em 40% dos pacientes com TNBC e cerca de 60% dos pacientes com tumores HER2-positivos no estágio II e III.
A necessidade de cirurgia local em pacientes em que o tumor desapareceu completamente (CPR) após tratamento médico primário, é recentemente questionada, a melhora não é clara e a radioterapia pode ser suficiente para assegurar o controle locorregional da doença.
A utilização de técnicas diagnósticas convencionais (RM, ultrassonografia, mamografia e PET) não é suficientemente confiável para determinar a resposta patológica completa, dificultando a adoção de uma atitude de abstenção cirúrgica. A existência de uma técnica minimamente invasiva que pudesse determinar com segurança a ausência de câncer após a cirurgia de tratamento médico primário poderia evitar a cirurgia nesses casos.
A biópsia percutânea guiada por radiofrequência ultrassônica é uma técnica que permite a ressecção completa de lesões mamárias de até 2 cm de diâmetro com mínima agressão à glândula mamária da área do tumor inicial após o tratamento neoadjuvante.
Vários estudos relatam o uso dessa técnica em pacientes com câncer de mama. Os resultados mostram uma boa tolerabilidade da técnica pelos pacientes e sugerem que ela não apenas reduziria a necessidade de reexcisão, mas também reduziria a taxa de recorrência local devido à ausência de radiação.
A biópsia por radiofrequência pode ser útil para confirmar a RCP em pacientes com tumores triplo-negativos e HER2-positivos e vários tumores luminais B e boa resposta previamente determinada por métodos convencionais (RM em particular). Apesar disso, novos estudos prospectivos para analisar a confiabilidade na seleção de pacientes com RCP e evitar a cirurgia tradicional são necessários.
Para confirmar esta hipótese, um grupo de 100 pacientes tratados com tumores unicêntricos em estágios II ou III e boa resposta determinada por RM após 6 ciclos de tratamento (menos de 2 cm de lesão residual aparente) serão submetidos consecutivamente à biópsia por radiofrequência e à cirurgia previamente estabelecidos para cada caso (Tumorectomia ou Mastectomia). Antes da cirurgia, o linfonodo sentinela será biopsiado para definir o tratamento cirúrgico na axila (nenhum em caso de linfonodo sentinela negativo, linfadenectomia axilar se positivo).
As amostras tumorais obtidas por radiofrequência percutânea e biópsia mastectomia-tumorectomia serão estudadas minuciosamente para definir a correlação entre os dois.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28032
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado
- Status de desempenho adequado (ECOG 0-1)
- Pacientes do sexo feminino com tumores de mama unifocais (estágios II-III, TN, HER2+ ou Luminal B) muito sensíveis ao tratamento médico neoadjuvante (5 a 6 meses de acordo com o padrão atual)
- Pacientes que apresentarem maior resposta clínico-radiológica ao tratamento administrado (igual ou menor que 1,5 cm no tumor residual de RMN)
Critério de exclusão:
- Ki67 <14%
- Biópsia excisional Contra-indicações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Tumores de mama sensíveis a neoadjuvante
Pacientes tratados conforme a prática clínica usual com tumores unicêntricos em estágios II ou III e boa resposta determinada por RM após 6 ciclos de tratamento (menos de 2 cm de lesão residual aparente) serão submetidos consecutivamente à biópsia por radiofrequência e à cirurgia previamente estabelecida para cada caso ( tumorectomia ou mastectomia). Antes da cirurgia, o linfonodo sentinela será biopsiado para definir o tratamento cirúrgico na axila (nenhum em caso de linfonodo sentinela negativo, linfadenectomia axilar se positivo). As amostras tumorais obtidas por radiofrequência percutânea e biópsia mastectomia-tumorectomia serão estudadas minuciosamente para definir a correlação entre os dois. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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determinação do valor preditivo negativo (VPN) da técnica de biópsia excisional
Prazo: até 15 meses
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Proporção de biópsias que PCR são realmente PCR na peça cirúrgica.
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até 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da sensibilidade e especificidade da biópsia excisional pela técnica de radiofrequência
Prazo: até 15 meses
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até 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GOMHGUGM032012
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