UICC ステージ II ~ III の乳がんにおける高周波による切除生検を使用したネオアジュバント後の CPR 予測。
UICC ステージ II ~ III の乳がんにおける高周波による切除生検を使用した術前補助療法後の完全な病理学的反応予測。
調査の概要
状態
詳細な説明
乳がんは、現在内因性ゲノムサブタイプとして知られている少なくとも 4 つの異なる疾患のセットです。 そのうちの 2 つは、HER-2 癌遺伝子の増幅を特徴とするいわゆる HER2 富化型と、一部のトリプルネガティブ腫瘍 (TNBC) と密接に相関する基底型型です。 これらのサブタイプは、一次治療(術前補助療法または術前療法)に対して非常に敏感です。 初期治療として現代医学的治療を使用すると、TNBC患者の40%、およびステージIIのHER2陽性腫瘍患者の約60%で、乳房および腋窩のがんを完全に消失させることができます(病理学的完全奏効、CPR)。そしてⅢ.
一次治療後に腫瘍が完全に消失した患者における局所手術(CPR)の必要性は最近疑問視されているが、改善は明らかではなく、局所領域疾患の制御を確実にするためには放射線療法で十分である可能性がある。
従来の診断技術 (MRI、超音波、マンモグラフィー、PET) の使用は、病理学的完全寛解を判断するのに十分な信頼性がないため、手術を控えるという態度をとることが困難になっています。 一次治療手術後に癌が存在しないことを確実に判定できる低侵襲技術が存在すれば、このような場合の手術を回避できる可能性がある。
超音波高周波誘導による経皮生検は、術前補助療法後の初期腫瘍領域から乳腺への侵襲を最小限に抑えながら、直径 2 cm までの乳房病変を完全に切除できる技術です。
いくつかの研究では、乳がん患者に対するこの技術の使用が報告されています。 結果は、患者によるこの技術の忍容性が良好であることを示しており、この技術が再切除の必要性を減らすだけでなく、放射線治療を行わないことによる局所再発率も減らすことができることを示唆しています。
高周波を使用した生検は、トリプルネガティブおよび HER2 陽性腫瘍およびいくつかのルミナル B 腫瘍を有する患者の CPR と、従来の方法 (特に MR) で以前に測定された良好な反応を確認するのに有用である可能性があります。 それにもかかわらず、CPRによる患者選択の信頼性を分析し、従来の手術を回避できる可能性がある新しい前向き研究が必要とされています。
この仮説を確認するために、ステージ II または III の単中心性腫瘍を有し、6 サイクルの治療後に MR によって良好な反応が確認された (明らかな残存傷害が 2 cm 未満) 治療を受けた患者 100 人のグループに、連続して高周波生検と事前の手術が行われます。それぞれのケース(腫瘍切除術または乳房切除術)ごとに確立されます。 手術前に、腋窩の外科的治療を決定するためにセンチネルリンパ節の生検が行われます(センチネルリンパ節が陰性の場合はなし、陽性の場合は腋窩リンパ節切除術)。
経皮的高周波検査および乳房切除術・腫瘍切除術生検によって得られた腫瘍サンプルは、この 2 つの間の相関関係を明らかにするために徹底的に研究されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28032
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名済み
- 適切なパフォーマンスステータス (ECOG 0-1)
- 術前補助療法に非常に感受性の高い単焦点性乳房腫瘍(ステージ II ~ III、TN、HER2+、または Luminal B)の女性患者(現在の標準に従って 5 ~ 6 か月)
- 投与された治療に対して臨床放射線学的に大きな反応を示した患者(NMR残存腫瘍が1.5cm以下)
除外基準:
- Ki67<14%
- 切除生検の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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術前補助療法に感受性のある乳房腫瘍
ステージ II または III の単中心性腫瘍を有し、6 サイクルの治療後に MR によって良好な反応が確認された患者 (明らかな残傷が 2 cm 未満) で、通常の臨床診療と同様に治療を受けた患者は、引き続き高周波生検と、それぞれの症例に対して事前に確立された手術を受けます (腫瘍切除術または乳房切除術)。 手術前に、腋窩の外科的治療を決定するためにセンチネルリンパ節の生検が行われます(センチネルリンパ節が陰性の場合はなし、陽性の場合は腋窩リンパ節切除術)。 経皮的高周波検査および乳房切除術・腫瘍切除術生検によって得られた腫瘍サンプルは、この 2 つの間の相関関係を明らかにするために徹底的に研究されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除生検法の陰性的中率 (NPV) の決定
時間枠:最長15ヶ月
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PCR を行った生検の割合は、実際に外科標本内の PCR です。
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最長15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高周波技術による切除生検の感度と特異性の評価
時間枠:最長15ヶ月
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最長15ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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