- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01984866
Voorspelling van reanimatie na neoadjuvante excisiebiopsie door middel van radiofrequentie bij borstkanker van II-III UICC-stadia.
Volledige voorspelling van pathologische respons na neoadjuvante behandeling met behulp van excisiebiopsie door middel van radiofrequentie bij borstkanker van II-III UICC-stadia.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is een set van ten minste 4 verschillende ziekten, momenteel bekend als intrinsieke genomische subtypen. Twee daarvan zijn de zogenaamde HER2-verrijkte, gekenmerkt door de HER-2-oncogenamplificatie, en de basaalachtige, die nauw correleert met enkele van de drievoudige negatieve tumoren (TNBC). Deze subtypes zijn erg gevoelig voor de primaire medische behandeling (neoadjuvant of presurgical). Het gebruik van moderne medische behandelingen als initiële behandeling kan het volledig laten verdwijnen van kanker in de borst en oksel (pathologische complete respons, CPR) bij 40% van de patiënten met TNBC en ongeveer 60% van de patiënten met HER2-positieve tumoren in stadium II en III.
De noodzaak van lokale chirurgie bij patiënten bij wie de tumor volledig is verdwenen (CPR) na primaire medische behandeling, wordt recent in twijfel getrokken, de verbetering is niet duidelijk en radiotherapie zou voldoende kunnen zijn om de locoregionale ziektecontrole te verzekeren.
Het gebruik van conventionele diagnostische technieken (MRI, echografie, mammografie en PET) is onvoldoende betrouwbaar om de pathologische volledige respons te bepalen, waardoor het moeilijk wordt om een houding van chirurgische onthouding aan te nemen. Het bestaan van een minimaal invasieve techniek die op betrouwbare wijze de afwezigheid van kanker na primaire medische behandeling zou kunnen bepalen, zou in deze gevallen de operatie kunnen vermijden.
Percutane biopsie geleid door ultrasone radiofrequentie is een techniek die de volledige resectie van borstlaesies tot een diameter van 2 cm mogelijk maakt met minimale agressie naar de borstklier vanuit het gebied van de initiële tumor na de neoadjuvante behandeling.
Verschillende studies melden het gebruik van deze techniek bij patiënten met borstkanker. De resultaten tonen een goede verdraagbaarheid van de techniek door de patiënten en suggereren dat het niet alleen de noodzaak van de re-excisie zou verminderen, maar ook de snelheid van lokaal recidief als gevolg van afwezigheid van straling zou verminderen.
Biopsie met behulp van radiofrequentie kan nuttig zijn om CPR te bevestigen bij patiënten met triple-negatieve en HER2-positieve tumoren en verschillende luminale B-tumoren en een goede respons die eerder met conventionele methoden (MR in het bijzonder) is bepaald. Desondanks zijn nieuwe prospectieve studies nodig om de betrouwbaarheid van de selectie van patiënten met reanimatie te analyseren en de traditionele chirurgie te kunnen vermijden.
Om deze hypothese te bevestigen, zal een groep van 100 behandelde patiënten met niet-gecentreerde tumoren in stadium II of III en een goede respons bepaald door MR na 6 behandelingscycli (minder dan 2 cm zichtbaar restletsel) achtereenvolgens worden onderworpen aan radiofrequente biopsie en de eerder uitgevoerde operatie. vastgesteld voor elk geval (tumorectomie of borstamputatie). Voorafgaand aan de operatie wordt een biopsie van de schildwachtklier genomen om de chirurgische behandeling van de oksel te bepalen (geen in geval van negatieve schildwachtklier, axillaire lymfadenectomie indien positief).
De tumormonsters verkregen door percutane radiofrequentie en mastectomie-tumorectomiebiopsie zullen grondig worden bestudeerd om de correlatie tussen beide te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28032
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
- Adequate prestatiestatus (ECOG 0-1)
- Vrouwelijke patiënten met unifocale borsttumoren (stadium II-III, TN, HER2+ of Luminal B) zeer gevoelig voor neoadjuvante medische behandeling (5 tot 6 maanden volgens de huidige norm)
- Patiënten die klinisch-radiologisch meer respons vertonen op de toegediende behandeling (gelijk aan of minder dan 1,5 cm bij NMR-resttumor)
Uitsluitingscriteria:
- Ki67<14%
- Excisiebiopsie Contra-indicaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Borsttumoren gevoelig voor neoadjuvant
Behandelde patiënten zoals de gebruikelijke klinische praktijk met niet-gecentreerde tumoren in stadium II of III en een goede respons bepaald door MR na 6 behandelingscycli (minder dan 2 cm schijnbaar restletsel) zullen achtereenvolgens worden onderworpen aan radiofrequente biopsie en de operatie die eerder voor elk geval is vastgesteld ( Tumorectomie of borstamputatie). Voorafgaand aan de operatie wordt een biopsie van de schildwachtklier genomen om de chirurgische behandeling van de oksel te bepalen (geen in geval van negatieve schildwachtklier, axillaire lymfadenectomie indien positief). De tumormonsters verkregen door percutane radiofrequentie en mastectomie-tumorectomiebiopsie zullen grondig worden bestudeerd om de correlatie tussen beide te bepalen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bepaling van de negatief voorspellende waarde (NPV) van de excisiebiopsietechniek
Tijdsspanne: tot 15 maanden
|
Percentage biopsieën die PCR zijn, zijn echt PCR in het chirurgische monster.
|
tot 15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de gevoeligheid en specificiteit van de excisiebiopsie door middel van radiofrequentietechniek
Tijdsspanne: tot 15 maanden
|
|
tot 15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GOMHGUGM032012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .