Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van reanimatie na neoadjuvante excisiebiopsie door middel van radiofrequentie bij borstkanker van II-III UICC-stadia.

7 augustus 2020 bijgewerkt door: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Volledige voorspelling van pathologische respons na neoadjuvante behandeling met behulp van excisiebiopsie door middel van radiofrequentie bij borstkanker van II-III UICC-stadia.

Dit project beoogt na te gaan of biopsie met behulp van radiofrequentie een procedure is die geschikt is voor deze patiëntenselectie. Bevindingen van biopsie zullen worden gecorreleerd met die van conventionele chirurgie. Als de techniek wordt gevalideerd om de aan- of afwezigheid van een resterende tumor te voorspellen, kan borstchirurgie worden vermeden in gevallen van afwezigheid van een tumor.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is een set van ten minste 4 verschillende ziekten, momenteel bekend als intrinsieke genomische subtypen. Twee daarvan zijn de zogenaamde HER2-verrijkte, gekenmerkt door de HER-2-oncogenamplificatie, en de basaalachtige, die nauw correleert met enkele van de drievoudige negatieve tumoren (TNBC). Deze subtypes zijn erg gevoelig voor de primaire medische behandeling (neoadjuvant of presurgical). Het gebruik van moderne medische behandelingen als initiële behandeling kan het volledig laten verdwijnen van kanker in de borst en oksel (pathologische complete respons, CPR) bij 40% van de patiënten met TNBC en ongeveer 60% van de patiënten met HER2-positieve tumoren in stadium II en III.

De noodzaak van lokale chirurgie bij patiënten bij wie de tumor volledig is verdwenen (CPR) na primaire medische behandeling, wordt recent in twijfel getrokken, de verbetering is niet duidelijk en radiotherapie zou voldoende kunnen zijn om de locoregionale ziektecontrole te verzekeren.

Het gebruik van conventionele diagnostische technieken (MRI, echografie, mammografie en PET) is onvoldoende betrouwbaar om de pathologische volledige respons te bepalen, waardoor het moeilijk wordt om een ​​houding van chirurgische onthouding aan te nemen. Het bestaan ​​van een minimaal invasieve techniek die op betrouwbare wijze de afwezigheid van kanker na primaire medische behandeling zou kunnen bepalen, zou in deze gevallen de operatie kunnen vermijden.

Percutane biopsie geleid door ultrasone radiofrequentie is een techniek die de volledige resectie van borstlaesies tot een diameter van 2 cm mogelijk maakt met minimale agressie naar de borstklier vanuit het gebied van de initiële tumor na de neoadjuvante behandeling.

Verschillende studies melden het gebruik van deze techniek bij patiënten met borstkanker. De resultaten tonen een goede verdraagbaarheid van de techniek door de patiënten en suggereren dat het niet alleen de noodzaak van de re-excisie zou verminderen, maar ook de snelheid van lokaal recidief als gevolg van afwezigheid van straling zou verminderen.

Biopsie met behulp van radiofrequentie kan nuttig zijn om CPR te bevestigen bij patiënten met triple-negatieve en HER2-positieve tumoren en verschillende luminale B-tumoren en een goede respons die eerder met conventionele methoden (MR in het bijzonder) is bepaald. Desondanks zijn nieuwe prospectieve studies nodig om de betrouwbaarheid van de selectie van patiënten met reanimatie te analyseren en de traditionele chirurgie te kunnen vermijden.

Om deze hypothese te bevestigen, zal een groep van 100 behandelde patiënten met niet-gecentreerde tumoren in stadium II of III en een goede respons bepaald door MR na 6 behandelingscycli (minder dan 2 cm zichtbaar restletsel) achtereenvolgens worden onderworpen aan radiofrequente biopsie en de eerder uitgevoerde operatie. vastgesteld voor elk geval (tumorectomie of borstamputatie). Voorafgaand aan de operatie wordt een biopsie van de schildwachtklier genomen om de chirurgische behandeling van de oksel te bepalen (geen in geval van negatieve schildwachtklier, axillaire lymfadenectomie indien positief).

De tumormonsters verkregen door percutane radiofrequentie en mastectomie-tumorectomiebiopsie zullen grondig worden bestudeerd om de correlatie tussen beide te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28032
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten met borsttumoren die gevoelig zijn voor neoadjuvantie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
  • Adequate prestatiestatus (ECOG 0-1)
  • Vrouwelijke patiënten met unifocale borsttumoren (stadium II-III, TN, HER2+ of Luminal B) zeer gevoelig voor neoadjuvante medische behandeling (5 tot 6 maanden volgens de huidige norm)
  • Patiënten die klinisch-radiologisch meer respons vertonen op de toegediende behandeling (gelijk aan of minder dan 1,5 cm bij NMR-resttumor)

Uitsluitingscriteria:

  • Ki67<14%
  • Excisiebiopsie Contra-indicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Borsttumoren gevoelig voor neoadjuvant

Behandelde patiënten zoals de gebruikelijke klinische praktijk met niet-gecentreerde tumoren in stadium II of III en een goede respons bepaald door MR na 6 behandelingscycli (minder dan 2 cm schijnbaar restletsel) zullen achtereenvolgens worden onderworpen aan radiofrequente biopsie en de operatie die eerder voor elk geval is vastgesteld ( Tumorectomie of borstamputatie). Voorafgaand aan de operatie wordt een biopsie van de schildwachtklier genomen om de chirurgische behandeling van de oksel te bepalen (geen in geval van negatieve schildwachtklier, axillaire lymfadenectomie indien positief).

De tumormonsters verkregen door percutane radiofrequentie en mastectomie-tumorectomiebiopsie zullen grondig worden bestudeerd om de correlatie tussen beide te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bepaling van de negatief voorspellende waarde (NPV) van de excisiebiopsietechniek
Tijdsspanne: tot 15 maanden
Percentage biopsieën die PCR zijn, zijn echt PCR in het chirurgische monster.
tot 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de gevoeligheid en specificiteit van de excisiebiopsie door middel van radiofrequentietechniek
Tijdsspanne: tot 15 maanden
  • Bepaal de gevoeligheid en specificiteit van excisiebiopsie, radiofrequentietechniek, om het stadium van de tumor in de borst correct te classificeren na neoadjuvante therapie.
  • Bepaal de positief voorspellende waarde (percentage biopsieën die geen reanimatie zijn en daadwerkelijk een tumor in het chirurgische monster hebben).
  • Beschrijf de bijwerkingen van de excisiebiopsietechniek met behulp van radiofrequentie.
  • Beschrijf de technische problemen die gepaard gaan met excisiebiopsietechniek door middel van radiofrequentie.
  • Beoordeel de concordantie tussen de reacties verkregen in borst-MRI en de eerdere gerapporteerd in de anatomie-pathologische studie.
  • Bepaal het percentage gevallen waarin een operatie vermeden had kunnen worden binnen de in het onderzoek gedefinieerde groep.
  • Schat de economische kosten van excisiebiopsie met standaardtherapie
tot 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GOMHGUGM032012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren