- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01984866
Elvytyksen ennustus neoadjuvantin jälkeen käyttämällä leikkausbiopsiaa radiotaajuudella rintasyövässä II-III UICC-vaiheista.
Täydellinen patologisen vasteen ennuste neoadjuvanttihoidon jälkeen käyttämällä leikkausbiopsiaa radiotaajuudella rintasyövän II-III UICC-vaiheista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on joukko vähintään neljää erilaista sairautta, jotka tunnetaan tällä hetkellä sisäisinä genomisen alatyypeinä. Kaksi niistä on ns. HER2-rikastettu, jolle on tunnusomaista HER-2-onkogeenin monistuminen, ja basaalimainen, joka korreloi läheisesti joidenkin kolminkertaisesti negatiivisten kasvainten (TNBC) kanssa. Nämä alatyypit ovat erittäin herkkiä ensisijaiselle lääketieteelliselle hoidolle (neoadjuvantti tai esikirurginen). Nykyaikaisten lääkehoitojen käyttö alkuhoitona voi mahdollistaa rinta- ja kainalosyövän täydellisen häviämisen (patologinen täydellinen vaste, CPR) 40 %:lla TNBC-potilaista ja noin 60 %:lla potilaista, joilla on HER2-positiivisia kasvaimia vaiheessa II. ja III.
Paikallisen leikkauksen tarve potilailla, joiden kasvain hävisi kokonaan (CPR) perushoidon jälkeen, on äskettäin kyseenalaistettu, paraneminen ei ole selvää ja sädehoito voisi olla riittävä varmistamaan paikallisen sairauden hallinnan.
Perinteisten diagnostisten tekniikoiden (MRI, ultraääni, mammografia ja PET) käyttö ei ole riittävän luotettavaa patologisen täydellisen vasteen määrittämiseksi, mikä vaikeuttaa leikkausta pidättäytymisen omaksumista. Minimaalisesti invasiivisen tekniikan olemassaolo, joka voisi luotettavasti määrittää syövän puuttumisen ensisijaisen lääketieteellisen leikkauksen jälkeen, voisi välttää leikkauksen näissä tapauksissa.
Ultraäänen radiotaajuudella ohjattu perkutaaninen biopsia on tekniikka, joka mahdollistaa halkaisijaltaan enintään 2 cm:n rintaleesioiden täydellisen resektion pienellä aggressiolla rintarauhaseen alkuperäisen kasvaimen alueelta neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Useat tutkimukset raportoivat tämän tekniikan käytöstä rintasyöpäpotilailla. Tulokset osoittavat, että potilaat sietävät tekniikkaa hyvin ja viittaavat siihen, että se ei ainoastaan vähentäisi uudelleenleikkauksen tarvetta, vaan myös vähentäisi säteilyn puuttumisesta johtuvan paikallisen uusiutumisen määrää.
Radiotaajuutta käyttävä biopsia voisi olla hyödyllinen CPR:n vahvistamiseksi potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiiviset ja HER2-positiiviset kasvaimet ja useita luminaalisia B-kasvaimia ja hyvä vaste, joka on määritetty aiemmin tavanomaisilla menetelmillä (erityisesti MR). Siitä huolimatta tarvitaan uusia prospektiivisia tutkimuksia, joilla analysoidaan potilasvalinnan luotettavuutta elvytyshoidolla ja voitaisiin välttää perinteinen leikkaus.
Tämän hypoteesin vahvistamiseksi 100 hoidetusta potilaasta, joilla on yksikeskeisiä kasvaimia vaiheessa II tai III ja joilla on hyvä vaste, joka on määritetty MR:llä kuuden hoitojakson jälkeen (alle 2 cm näennäinen jäännösvaurio), tehdään peräkkäin radiotaajuusbiopsia ja aiemmin leikkaus. määritetään kullekin tapaukselle (kasvaimen poisto tai mastektomia). Ennen leikkausta vartijasolmukkeesta otetaan biopsia kainalon kirurgisen hoidon määrittämiseksi (ei mitään, jos vartijasolmuke on negatiivinen, kainalolymfadenektomia, jos se on positiivinen).
Perkutaanisella radiotaajuudella ja mastektomia-kasvaimenpoistobiopsialla saatuja kasvainnäytteitä tutkitaan perusteellisesti näiden kahden välisen korrelaation määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28032
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu
- Riittävän suorituskyvyn tila (ECOG 0-1)
- Naispotilaat, joilla on unifokaaliset rintakasvaimet (vaiheet II-III, TN, HER2+ tai Luminal B), jotka ovat erittäin herkkiä neoadjuvanttihoidolle (nykyisen standardin mukaan 5-6 kuukautta)
- Potilaat, jotka saavat kliinis-radiologisesti paremman vasteen annetulle hoidolle (yhtä tai vähemmän kuin 1,5 cm NMR-jäännöskasvaimessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Ki67<14 %
- Leikkausbiopsia Vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Neoadjuvantille herkät rintakasvaimet
Tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoidetuille potilaille, joilla on epäkeskeisiä kasvaimia vaiheissa II tai III ja hyvä vaste, joka on määritetty MR:llä kuuden hoitojakson jälkeen (alle 2 cm näennäinen jäännösvaurio), suoritetaan peräkkäin radiotaajuusbiopsia ja kullekin tapaukselle aiemmin määritetty leikkaus ( Kasvaimen poisto tai mastektomia). Ennen leikkausta vartijasolmukkeesta otetaan biopsia kainalon kirurgisen hoidon määrittämiseksi (ei mitään, jos vartijasolmuke on negatiivinen, kainalolymfadenektomia, jos se on positiivinen). Perkutaanisella radiotaajuudella ja mastektomia-kasvaimenpoistobiopsialla saatuja kasvainnäytteitä tutkitaan perusteellisesti näiden kahden välisen korrelaation määrittämiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
leikkausbiopsiatekniikan negatiivisen ennustusarvon (NPV) määrittäminen
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
|
Biopsioiden osuus, jotka PCR ovat todella PCR-kirurgisessa näytteessä.
|
jopa 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkausbiopsian herkkyyden ja spesifisyyden arviointi radiotaajuustekniikalla
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
|
|
jopa 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOMHGUGM032012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .