Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elvytyksen ennustus neoadjuvantin jälkeen käyttämällä leikkausbiopsiaa radiotaajuudella rintasyövässä II-III UICC-vaiheista.

perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Täydellinen patologisen vasteen ennuste neoadjuvanttihoidon jälkeen käyttämällä leikkausbiopsiaa radiotaajuudella rintasyövän II-III UICC-vaiheista.

Tämän projektin tavoitteena on selvittää, onko biopsia radiotaajuudella sopiva toimenpide tähän potilasvalintaan. Biopsian tulokset korreloivat tavanomaisen leikkauksen tulosten kanssa. Jos tekniikka validoidaan ennustamaan jäännöskasvaimen olemassaolo tai puuttuminen, rintaleikkaus voidaan välttää tapauksissa, joissa kasvainta ei ole.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on joukko vähintään neljää erilaista sairautta, jotka tunnetaan tällä hetkellä sisäisinä genomisen alatyypeinä. Kaksi niistä on ns. HER2-rikastettu, jolle on tunnusomaista HER-2-onkogeenin monistuminen, ja basaalimainen, joka korreloi läheisesti joidenkin kolminkertaisesti negatiivisten kasvainten (TNBC) kanssa. Nämä alatyypit ovat erittäin herkkiä ensisijaiselle lääketieteelliselle hoidolle (neoadjuvantti tai esikirurginen). Nykyaikaisten lääkehoitojen käyttö alkuhoitona voi mahdollistaa rinta- ja kainalosyövän täydellisen häviämisen (patologinen täydellinen vaste, CPR) 40 %:lla TNBC-potilaista ja noin 60 %:lla potilaista, joilla on HER2-positiivisia kasvaimia vaiheessa II. ja III.

Paikallisen leikkauksen tarve potilailla, joiden kasvain hävisi kokonaan (CPR) perushoidon jälkeen, on äskettäin kyseenalaistettu, paraneminen ei ole selvää ja sädehoito voisi olla riittävä varmistamaan paikallisen sairauden hallinnan.

Perinteisten diagnostisten tekniikoiden (MRI, ultraääni, mammografia ja PET) käyttö ei ole riittävän luotettavaa patologisen täydellisen vasteen määrittämiseksi, mikä vaikeuttaa leikkausta pidättäytymisen omaksumista. Minimaalisesti invasiivisen tekniikan olemassaolo, joka voisi luotettavasti määrittää syövän puuttumisen ensisijaisen lääketieteellisen leikkauksen jälkeen, voisi välttää leikkauksen näissä tapauksissa.

Ultraäänen radiotaajuudella ohjattu perkutaaninen biopsia on tekniikka, joka mahdollistaa halkaisijaltaan enintään 2 cm:n rintaleesioiden täydellisen resektion pienellä aggressiolla rintarauhaseen alkuperäisen kasvaimen alueelta neoadjuvanttihoidon jälkeen.

Useat tutkimukset raportoivat tämän tekniikan käytöstä rintasyöpäpotilailla. Tulokset osoittavat, että potilaat sietävät tekniikkaa hyvin ja viittaavat siihen, että se ei ainoastaan ​​vähentäisi uudelleenleikkauksen tarvetta, vaan myös vähentäisi säteilyn puuttumisesta johtuvan paikallisen uusiutumisen määrää.

Radiotaajuutta käyttävä biopsia voisi olla hyödyllinen CPR:n vahvistamiseksi potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiiviset ja HER2-positiiviset kasvaimet ja useita luminaalisia B-kasvaimia ja hyvä vaste, joka on määritetty aiemmin tavanomaisilla menetelmillä (erityisesti MR). Siitä huolimatta tarvitaan uusia prospektiivisia tutkimuksia, joilla analysoidaan potilasvalinnan luotettavuutta elvytyshoidolla ja voitaisiin välttää perinteinen leikkaus.

Tämän hypoteesin vahvistamiseksi 100 hoidetusta potilaasta, joilla on yksikeskeisiä kasvaimia vaiheessa II tai III ja joilla on hyvä vaste, joka on määritetty MR:llä kuuden hoitojakson jälkeen (alle 2 cm näennäinen jäännösvaurio), tehdään peräkkäin radiotaajuusbiopsia ja aiemmin leikkaus. määritetään kullekin tapaukselle (kasvaimen poisto tai mastektomia). Ennen leikkausta vartijasolmukkeesta otetaan biopsia kainalon kirurgisen hoidon määrittämiseksi (ei mitään, jos vartijasolmuke on negatiivinen, kainalolymfadenektomia, jos se on positiivinen).

Perkutaanisella radiotaajuudella ja mastektomia-kasvaimenpoistobiopsialla saatuja kasvainnäytteitä tutkitaan perusteellisesti näiden kahden välisen korrelaation määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28032
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naispotilaat, joilla on neoadjuvantille herkkiä rintakasvaimia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu
  • Riittävän suorituskyvyn tila (ECOG 0-1)
  • Naispotilaat, joilla on unifokaaliset rintakasvaimet (vaiheet II-III, TN, HER2+ tai Luminal B), jotka ovat erittäin herkkiä neoadjuvanttihoidolle (nykyisen standardin mukaan 5-6 kuukautta)
  • Potilaat, jotka saavat kliinis-radiologisesti paremman vasteen annetulle hoidolle (yhtä tai vähemmän kuin 1,5 cm NMR-jäännöskasvaimessa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ki67<14 %
  • Leikkausbiopsia Vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Neoadjuvantille herkät rintakasvaimet

Tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoidetuille potilaille, joilla on epäkeskeisiä kasvaimia vaiheissa II tai III ja hyvä vaste, joka on määritetty MR:llä kuuden hoitojakson jälkeen (alle 2 cm näennäinen jäännösvaurio), suoritetaan peräkkäin radiotaajuusbiopsia ja kullekin tapaukselle aiemmin määritetty leikkaus ( Kasvaimen poisto tai mastektomia). Ennen leikkausta vartijasolmukkeesta otetaan biopsia kainalon kirurgisen hoidon määrittämiseksi (ei mitään, jos vartijasolmuke on negatiivinen, kainalolymfadenektomia, jos se on positiivinen).

Perkutaanisella radiotaajuudella ja mastektomia-kasvaimenpoistobiopsialla saatuja kasvainnäytteitä tutkitaan perusteellisesti näiden kahden välisen korrelaation määrittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkausbiopsiatekniikan negatiivisen ennustusarvon (NPV) määrittäminen
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
Biopsioiden osuus, jotka PCR ovat todella PCR-kirurgisessa näytteessä.
jopa 15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausbiopsian herkkyyden ja spesifisyyden arviointi radiotaajuustekniikalla
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
  • Selvitä leikkausbiopsian, radiotaajuustekniikan herkkyys ja spesifisyys, jotta voit luokitella oikein kasvaimen vaiheen rinnassa neoadjuvanttihoidon jälkeen.
  • Määritä positiivinen ennustearvo (sellaisten biopsioiden osuus, jotka eivät ole elvytystä ja joissa on kasvain kirurgisessa näytteessä).
  • Kuvaile leikkausbiopsiatekniikan sivuvaikutuksia radiotaajuudella.
  • Kuvaa radiotaajuuden mukaan leikkausbiopsiatekniikkaan liittyviä teknisiä ongelmia.
  • Arvioi rintojen magneettikuvauksessa saatujen vasteiden ja aiempien anatomiapatologisessa tutkimuksessa raportoitujen vasteiden vastaavuus.
  • Määritä tapausten prosenttiosuus, joissa leikkaus olisi voitu välttää tutkimuksessa määritellyssä ryhmässä.
  • Arvioi leikkausbiopsian taloudelliset kustannukset standardihoidolla
jopa 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOMHGUGM032012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa