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Previsione della RCP dopo neoadiuvante mediante biopsia escissionale mediante radiofrequenza nel carcinoma mammario dagli stadi II-III UICC.

Previsione completa della risposta patologica dopo il trattamento neoadiuvante mediante biopsia escissionale mediante radiofrequenza nel carcinoma mammario dagli stadi II-III UICC.

Questo progetto mira a determinare se la biopsia mediante radiofrequenza è una procedura adatta per questa selezione di pazienti. I risultati della biopsia saranno correlati con quelli della chirurgia convenzionale. Se la tecnica è convalidata per prevedere la presenza o l'assenza di tumore residuo, la chirurgia mammaria potrebbe essere evitata nei casi di assenza di tumore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è un insieme di almeno 4 diverse malattie, attualmente conosciute come sottotipi genomici intrinseci. Due di questi sono il cosiddetto HER2-arricchito, caratterizzato dall'amplificazione dell'oncogene HER-2, e il basal-like, che è strettamente correlato ad alcuni dei tumori triplo negativi (TNBC). Questi sottotipi sono molto sensibili al trattamento medico primario (neoadiuvante o prechirurgico). L'utilizzo dei moderni trattamenti medici come trattamento iniziale, può consentire la completa scomparsa del cancro al seno e all'ascella (risposta patologica completa, CPR) nel 40% dei pazienti con TNBC e circa il 60% dei pazienti con tumori HER2-positivi in ​​stadio II e III.

La necessità di un intervento chirurgico locale nei pazienti in cui il tumore è scomparso completamente (RCP) dopo il trattamento medico primario, è stata recentemente messa in discussione, il miglioramento non è chiaro e la radioterapia potrebbe essere sufficiente per assicurare il controllo della malattia locoregionale.

L'utilizzo delle tecniche diagnostiche convenzionali (MRI, ecografia, mammografia e PET) non è sufficientemente affidabile per determinare la risposta patologica completa, rendendo difficile l'adozione di un atteggiamento di astensione chirurgica. L'esistenza di una tecnica minimamente invasiva che potrebbe determinare in modo affidabile l'assenza di cancro dopo l'intervento chirurgico di trattamento medico primario, potrebbe evitare l'intervento chirurgico in questi casi.

La biopsia percutanea guidata da radiofrequenza ecografica è una tecnica che consente la resezione completa di lesioni mammarie fino a 2 cm di diametro con minima aggressione alla ghiandola mammaria dall'area del tumore iniziale dopo il trattamento neoadiuvante.

Diversi studi riportano l'uso di questa tecnica in pazienti con carcinoma mammario. I risultati mostrano una buona tollerabilità della tecnica da parte dei pazienti e suggeriscono che non solo ridurrebbe la necessità della ri-escissione, ma ridurrebbe anche il tasso di recidiva locale dovuta all'assenza di radiazioni.

La biopsia mediante radiofrequenza potrebbe essere utile per confermare la RCP in pazienti con tumori triplo-negativi e HER2-positivi e diversi tumori B luminali e una buona risposta precedentemente determinata con metodi convenzionali (MR in particolare). Nonostante ciò, sono necessari nuovi studi prospettici per analizzare l'affidabilità nella selezione dei pazienti con RCP e che potrebbero evitare la chirurgia tradizionale.

Per confermare questa ipotesi, un gruppo di 100 pazienti trattati con tumori unicentrici in stadio II o III e buona risposta determinata da RM dopo 6 cicli di trattamento (meno di 2 cm di lesione residua apparente) sarà sottoposto consecutivamente alla biopsia a radiofrequenza e all'intervento chirurgico precedentemente stabilito per ogni caso (tumorectomia o mastectomia). Prima dell'intervento verrà eseguita una biopsia del linfonodo sentinella per definire il trattamento chirurgico ascellare (nessuno in caso di linfonodo sentinella negativo, linfoadenectomia ascellare se positivo).

I campioni di tumore ottenuti dalla radiofrequenza percutanea e dalla biopsia della mastectomia-tumorectomia saranno studiati a fondo per definire la correlazione tra i due.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28032
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile con tumori della mammella sensibili al neoadiuvante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Performance status adeguato (ECOG 0-1)
  • Pazienti donne con tumori mammari unifocali (stadi II-III, TN, HER2+ o Luminal B) molto sensibili al trattamento medico neoadiuvante (da 5 a 6 mesi secondo lo standard attuale)
  • Pazienti che presentano una maggiore risposta clinico-radiologica al trattamento somministrato (uguale o inferiore a 1,5 cm di residuo tumorale NMR)

Criteri di esclusione:

  • Ki67<14%
  • Biopsia escissionale Controindicazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tumori mammari sensibili al neoadiuvante

I pazienti trattati come di consueto pratica clinica con tumori unicentrici in stadio II o III e buona risposta determinata dalla RM dopo 6 cicli di trattamento (meno di 2 cm di lesione residua apparente) saranno sottoposti consecutivamente alla biopsia a radiofrequenza e all'intervento chirurgico precedentemente stabilito per ciascun caso ( tumorectomia o mastectomia). Prima dell'intervento verrà eseguita una biopsia del linfonodo sentinella per definire il trattamento chirurgico ascellare (nessuno in caso di linfonodo sentinella negativo, linfoadenectomia ascellare se positivo).

I campioni di tumore ottenuti dalla radiofrequenza percutanea e dalla biopsia della mastectomia-tumorectomia saranno studiati a fondo per definire la correlazione tra i due.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinazione del valore predittivo negativo (VPN) della tecnica di biopsia escissionale
Lasso di tempo: fino a 15 mesi
Proporzione di biopsie che PCR, sono in realtà PCR nel campione chirurgico.
fino a 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sensibilità e specificità della biopsia escissionale mediante tecnica a radiofrequenza
Lasso di tempo: fino a 15 mesi
  • Determinare la sensibilità e la specificità della biopsia escissionale, tecnica a radiofrequenza, per classificare correttamente lo stadio del tumore alla mammella dopo terapia neoadiuvante.
  • Determinare il valore predittivo positivo (percentuale di biopsie che non sono RCP e che presentano effettivamente un tumore nel campione chirurgico).
  • Descrivere gli effetti collaterali della tecnica della biopsia escissionale mediante radiofrequenza.
  • Descrivere le problematiche tecniche associate alla tecnica della biopsia escissionale mediante radiofrequenza.
  • Valutare la concordanza tra le risposte ottenute nella RM mammaria e le precedenti riportate nello studio anatomo-patologico.
  • Determinare la % di casi in cui l'intervento chirurgico avrebbe potuto essere evitato all'interno del gruppo definito nello studio.
  • Stimare il costo economico della biopsia escissionale con la terapia standard
fino a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOMHGUGM032012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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