- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01984866
Previsione della RCP dopo neoadiuvante mediante biopsia escissionale mediante radiofrequenza nel carcinoma mammario dagli stadi II-III UICC.
Previsione completa della risposta patologica dopo il trattamento neoadiuvante mediante biopsia escissionale mediante radiofrequenza nel carcinoma mammario dagli stadi II-III UICC.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è un insieme di almeno 4 diverse malattie, attualmente conosciute come sottotipi genomici intrinseci. Due di questi sono il cosiddetto HER2-arricchito, caratterizzato dall'amplificazione dell'oncogene HER-2, e il basal-like, che è strettamente correlato ad alcuni dei tumori triplo negativi (TNBC). Questi sottotipi sono molto sensibili al trattamento medico primario (neoadiuvante o prechirurgico). L'utilizzo dei moderni trattamenti medici come trattamento iniziale, può consentire la completa scomparsa del cancro al seno e all'ascella (risposta patologica completa, CPR) nel 40% dei pazienti con TNBC e circa il 60% dei pazienti con tumori HER2-positivi in stadio II e III.
La necessità di un intervento chirurgico locale nei pazienti in cui il tumore è scomparso completamente (RCP) dopo il trattamento medico primario, è stata recentemente messa in discussione, il miglioramento non è chiaro e la radioterapia potrebbe essere sufficiente per assicurare il controllo della malattia locoregionale.
L'utilizzo delle tecniche diagnostiche convenzionali (MRI, ecografia, mammografia e PET) non è sufficientemente affidabile per determinare la risposta patologica completa, rendendo difficile l'adozione di un atteggiamento di astensione chirurgica. L'esistenza di una tecnica minimamente invasiva che potrebbe determinare in modo affidabile l'assenza di cancro dopo l'intervento chirurgico di trattamento medico primario, potrebbe evitare l'intervento chirurgico in questi casi.
La biopsia percutanea guidata da radiofrequenza ecografica è una tecnica che consente la resezione completa di lesioni mammarie fino a 2 cm di diametro con minima aggressione alla ghiandola mammaria dall'area del tumore iniziale dopo il trattamento neoadiuvante.
Diversi studi riportano l'uso di questa tecnica in pazienti con carcinoma mammario. I risultati mostrano una buona tollerabilità della tecnica da parte dei pazienti e suggeriscono che non solo ridurrebbe la necessità della ri-escissione, ma ridurrebbe anche il tasso di recidiva locale dovuta all'assenza di radiazioni.
La biopsia mediante radiofrequenza potrebbe essere utile per confermare la RCP in pazienti con tumori triplo-negativi e HER2-positivi e diversi tumori B luminali e una buona risposta precedentemente determinata con metodi convenzionali (MR in particolare). Nonostante ciò, sono necessari nuovi studi prospettici per analizzare l'affidabilità nella selezione dei pazienti con RCP e che potrebbero evitare la chirurgia tradizionale.
Per confermare questa ipotesi, un gruppo di 100 pazienti trattati con tumori unicentrici in stadio II o III e buona risposta determinata da RM dopo 6 cicli di trattamento (meno di 2 cm di lesione residua apparente) sarà sottoposto consecutivamente alla biopsia a radiofrequenza e all'intervento chirurgico precedentemente stabilito per ogni caso (tumorectomia o mastectomia). Prima dell'intervento verrà eseguita una biopsia del linfonodo sentinella per definire il trattamento chirurgico ascellare (nessuno in caso di linfonodo sentinella negativo, linfoadenectomia ascellare se positivo).
I campioni di tumore ottenuti dalla radiofrequenza percutanea e dalla biopsia della mastectomia-tumorectomia saranno studiati a fondo per definire la correlazione tra i due.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28032
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato
- Performance status adeguato (ECOG 0-1)
- Pazienti donne con tumori mammari unifocali (stadi II-III, TN, HER2+ o Luminal B) molto sensibili al trattamento medico neoadiuvante (da 5 a 6 mesi secondo lo standard attuale)
- Pazienti che presentano una maggiore risposta clinico-radiologica al trattamento somministrato (uguale o inferiore a 1,5 cm di residuo tumorale NMR)
Criteri di esclusione:
- Ki67<14%
- Biopsia escissionale Controindicazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tumori mammari sensibili al neoadiuvante
I pazienti trattati come di consueto pratica clinica con tumori unicentrici in stadio II o III e buona risposta determinata dalla RM dopo 6 cicli di trattamento (meno di 2 cm di lesione residua apparente) saranno sottoposti consecutivamente alla biopsia a radiofrequenza e all'intervento chirurgico precedentemente stabilito per ciascun caso ( tumorectomia o mastectomia). Prima dell'intervento verrà eseguita una biopsia del linfonodo sentinella per definire il trattamento chirurgico ascellare (nessuno in caso di linfonodo sentinella negativo, linfoadenectomia ascellare se positivo). I campioni di tumore ottenuti dalla radiofrequenza percutanea e dalla biopsia della mastectomia-tumorectomia saranno studiati a fondo per definire la correlazione tra i due. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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determinazione del valore predittivo negativo (VPN) della tecnica di biopsia escissionale
Lasso di tempo: fino a 15 mesi
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Proporzione di biopsie che PCR, sono in realtà PCR nel campione chirurgico.
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fino a 15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sensibilità e specificità della biopsia escissionale mediante tecnica a radiofrequenza
Lasso di tempo: fino a 15 mesi
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fino a 15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOMHGUGM032012
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