- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01984866
HLR-förutsägelse efter neoadjuvant med användning av excisionell biopsi genom radiofrekvens vid bröstcancer från II-III UICC-stadier.
Komplett patologisk svarsförutsägelse efter neoadjuvant behandling med excisionell biopsi genom radiofrekvens vid bröstcancer från II-III UICC-stadier.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är en uppsättning av minst 4 olika sjukdomar, för närvarande kända som inre genomiska subtyper. Två av dem är de så kallade HER2-berikade, kännetecknade av HER-2-onkogenförstärkningen, och de basalliknande, som korrelerar nära med några av de trippelnegativa tumörerna (TNBC). Dessa subtyper är mycket känsliga för den primära medicinska behandlingen (neoadjuvans eller Presurgical). Användningen av moderna medicinska behandlingar som initial behandling kan tillåta fullständigt försvinnande av cancer i bröst och armhåla (patologiskt fullständigt svar, HLR) hos 40 % av patienterna med TNBC och omkring 60 % av patienterna med HER2-positiva tumörer i stadium II och III.
Behovet av lokal kirurgi hos patienter där tumören försvunnit helt (HLR) efter primär medicinsk behandling har nyligen ifrågasatts, förbättringen är inte tydlig och strålbehandling kan vara tillräcklig för att säkerställa den lokala sjukdomskontrollen.
Användningen av konventionella diagnostiska tekniker (MRI, ultraljud, mammografi och PET) är inte tillräckligt tillförlitlig för att fastställa det patologiska fullständiga svaret, vilket gör det svårt att anta en attityd av kirurgisk avhållsamhet. Förekomsten av en minimalt invasiv teknik som på ett tillförlitligt sätt kan fastställa frånvaron av cancer efter primär medicinsk behandlingskirurgi, skulle kunna undvika operationen i dessa fall.
Perkutan biopsi styrd av ultraljudsradiofrekvens är en teknik som möjliggör fullständig resektion av bröstskador upp till 2 cm i diameter med minimal aggression mot bröstkörteln från området för den initiala tumören efter den neoadjuvanta behandlingen.
Flera studier rapporterar användningen av denna teknik hos patienter med bröstcancer. Resultaten visar en god tolerans av tekniken av patienterna och tyder på att den inte bara skulle minska behovet av återexcision, utan också minska frekvensen av lokalt återfall på grund av frånvaro av strålning.
Biopsi med radiofrekvens kan vara användbar för att bekräfta HLR hos patienter med trippelnegativa och HER2-positiva tumörer och flera luminala B-tumörer och bra svar som tidigare bestämts med konventionella metoder (i synnerhet MR). Trots det behövs nya prospektiva studier för att analysera tillförlitligheten i patientval med HLR och kan undvika den traditionella operationen.
För att bekräfta denna hypotes kommer en grupp på 100 behandlade patienter med unicentrerade tumörer i steg II eller III och bra svar bestämt med MR efter 6 behandlingscykler (mindre än 2 cm uppenbar återstående skada) att i följd utsättas för radiofrekvensbiopsi och operationen tidigare fastställs för varje fall (tumorektomi eller mastektomi). Innan operationen kommer vaktpostkörteln att biopsieras för att definiera den kirurgiska behandlingen på axillen (ingen vid negativ vaktpostknuta, axillär lymfadenektomi om positiv).
Tumörproverna som erhålls genom perkutan radiofrekvens och mastektomi-tumorektomibiopsi kommer att studeras noggrant för att definiera sambandet mellan de två.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28032
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Blankett för informerat samtycke undertecknat
- Tillräcklig prestandastatus (ECOG 0-1)
- Kvinnliga patienter med unifokala brösttumörer (stadier II-III, TN, HER2+ eller Luminal B) mycket känsliga för neoadjuvant medicinsk behandling (5 till 6 månader i enlighet med gällande standard)
- Patienter som ger högre klinisk-radiologiskt svar på den administrerade behandlingen (lika med eller mindre än 1,5 cm i NMR-resttumör)
Exklusions kriterier:
- Ki67<14 %
- Excisionsbiopsi Kontraindikationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Brösttumörer känsliga för neoadjuvans
Behandlade patienter som vanligt klinisk praxis med unicentrerade tumörer i steg II eller III och bra svar bestämt av MR efter 6 behandlingscykler (mindre än 2 cm uppenbar kvarvarande skada) kommer i följd att utsättas för radiofrekvensbiopsi och den operation som tidigare fastställts för varje fall ( Tumorektomi eller mastektomi). Innan operationen kommer vaktpostkörteln att biopsieras för att definiera den kirurgiska behandlingen på axillen (ingen vid negativ vaktpostknuta, axillär lymfadenektomi om positiv). Tumörproverna som erhålls genom perkutan radiofrekvens och mastektomi-tumorektomibiopsi kommer att studeras noggrant för att definiera sambandet mellan de två. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bestämning av det negativa prediktiva värdet (NPV) för excisionsbiopsitekniken
Tidsram: upp till 15 månader
|
Andel biopsier som PCR, är verkligen PCR i det kirurgiska provet.
|
upp till 15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av excisionsbiopsis känslighet och specificitet med radiofrekvensteknik
Tidsram: upp till 15 månader
|
|
upp till 15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GOMHGUGM032012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .