Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HLR-förutsägelse efter neoadjuvant med användning av excisionell biopsi genom radiofrekvens vid bröstcancer från II-III UICC-stadier.

Komplett patologisk svarsförutsägelse efter neoadjuvant behandling med excisionell biopsi genom radiofrekvens vid bröstcancer från II-III UICC-stadier.

Detta projekt syftar till att avgöra om biopsi med radiofrekvens är ett förfarande som är lämpligt för detta patientval. Resultat från biopsi kommer att korreleras med de konventionella kirurgiska. Om tekniken är validerad för att förutsäga närvaro eller frånvaro av kvarvarande tumör, kan bröstkirurgi undvikas i fall av frånvaro av tumör.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är en uppsättning av minst 4 olika sjukdomar, för närvarande kända som inre genomiska subtyper. Två av dem är de så kallade HER2-berikade, kännetecknade av HER-2-onkogenförstärkningen, och de basalliknande, som korrelerar nära med några av de trippelnegativa tumörerna (TNBC). Dessa subtyper är mycket känsliga för den primära medicinska behandlingen (neoadjuvans eller Presurgical). Användningen av moderna medicinska behandlingar som initial behandling kan tillåta fullständigt försvinnande av cancer i bröst och armhåla (patologiskt fullständigt svar, HLR) hos 40 % av patienterna med TNBC och omkring 60 % av patienterna med HER2-positiva tumörer i stadium II och III.

Behovet av lokal kirurgi hos patienter där tumören försvunnit helt (HLR) efter primär medicinsk behandling har nyligen ifrågasatts, förbättringen är inte tydlig och strålbehandling kan vara tillräcklig för att säkerställa den lokala sjukdomskontrollen.

Användningen av konventionella diagnostiska tekniker (MRI, ultraljud, mammografi och PET) är inte tillräckligt tillförlitlig för att fastställa det patologiska fullständiga svaret, vilket gör det svårt att anta en attityd av kirurgisk avhållsamhet. Förekomsten av en minimalt invasiv teknik som på ett tillförlitligt sätt kan fastställa frånvaron av cancer efter primär medicinsk behandlingskirurgi, skulle kunna undvika operationen i dessa fall.

Perkutan biopsi styrd av ultraljudsradiofrekvens är en teknik som möjliggör fullständig resektion av bröstskador upp till 2 cm i diameter med minimal aggression mot bröstkörteln från området för den initiala tumören efter den neoadjuvanta behandlingen.

Flera studier rapporterar användningen av denna teknik hos patienter med bröstcancer. Resultaten visar en god tolerans av tekniken av patienterna och tyder på att den inte bara skulle minska behovet av återexcision, utan också minska frekvensen av lokalt återfall på grund av frånvaro av strålning.

Biopsi med radiofrekvens kan vara användbar för att bekräfta HLR hos patienter med trippelnegativa och HER2-positiva tumörer och flera luminala B-tumörer och bra svar som tidigare bestämts med konventionella metoder (i synnerhet MR). Trots det behövs nya prospektiva studier för att analysera tillförlitligheten i patientval med HLR och kan undvika den traditionella operationen.

För att bekräfta denna hypotes kommer en grupp på 100 behandlade patienter med unicentrerade tumörer i steg II eller III och bra svar bestämt med MR efter 6 behandlingscykler (mindre än 2 cm uppenbar återstående skada) att i följd utsättas för radiofrekvensbiopsi och operationen tidigare fastställs för varje fall (tumorektomi eller mastektomi). Innan operationen kommer vaktpostkörteln att biopsieras för att definiera den kirurgiska behandlingen på axillen (ingen vid negativ vaktpostknuta, axillär lymfadenektomi om positiv).

Tumörproverna som erhålls genom perkutan radiofrekvens och mastektomi-tumorektomibiopsi kommer att studeras noggrant för att definiera sambandet mellan de två.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

13

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28032
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga patienter med brösttumörer känsliga för neoadjuvans

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Blankett för informerat samtycke undertecknat
  • Tillräcklig prestandastatus (ECOG 0-1)
  • Kvinnliga patienter med unifokala brösttumörer (stadier II-III, TN, HER2+ eller Luminal B) mycket känsliga för neoadjuvant medicinsk behandling (5 till 6 månader i enlighet med gällande standard)
  • Patienter som ger högre klinisk-radiologiskt svar på den administrerade behandlingen (lika med eller mindre än 1,5 cm i NMR-resttumör)

Exklusions kriterier:

  • Ki67<14 %
  • Excisionsbiopsi Kontraindikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Brösttumörer känsliga för neoadjuvans

Behandlade patienter som vanligt klinisk praxis med unicentrerade tumörer i steg II eller III och bra svar bestämt av MR efter 6 behandlingscykler (mindre än 2 cm uppenbar kvarvarande skada) kommer i följd att utsättas för radiofrekvensbiopsi och den operation som tidigare fastställts för varje fall ( Tumorektomi eller mastektomi). Innan operationen kommer vaktpostkörteln att biopsieras för att definiera den kirurgiska behandlingen på axillen (ingen vid negativ vaktpostknuta, axillär lymfadenektomi om positiv).

Tumörproverna som erhålls genom perkutan radiofrekvens och mastektomi-tumorektomibiopsi kommer att studeras noggrant för att definiera sambandet mellan de två.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bestämning av det negativa prediktiva värdet (NPV) för excisionsbiopsitekniken
Tidsram: upp till 15 månader
Andel biopsier som PCR, är verkligen PCR i det kirurgiska provet.
upp till 15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av excisionsbiopsis känslighet och specificitet med radiofrekvensteknik
Tidsram: upp till 15 månader
  • Bestäm känsligheten och specificiteten för excisionsbiopsi, radiofrekvensteknik, för att korrekt klassificera tumörstadiet i bröstet efter neoadjuvant terapi.
  • Bestäm det positiva prediktiva värdet (andel biopsier som inte är HLR och som faktiskt har tumör i det kirurgiska provet).
  • Beskriv biverkningarna av excisionsbiopsitekniken genom radiofrekvens.
  • Beskriv de tekniska problem som är förknippade med excisionsbiopsiteknik genom radiofrekvens.
  • Bedöm överensstämmelsen mellan svaren som erhållits vid bröst-MR och de tidigare rapporterade i den anatomi-patologiska studien.
  • Bestäm procentandelen av fall där operation kunde ha undvikits inom den grupp som definieras i studien.
  • Uppskatta den ekonomiska kostnaden för excisionsbiopsi med standardterapi
upp till 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2013

Första postat (Uppskatta)

15 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GOMHGUGM032012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera