- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01984866
II-III UICC 병기의 유방암에서 고주파에 의한 절제생검을 이용한 신보조술 후 심폐소생술 예측
II-III UICC 단계의 유방암에서 고주파에 의한 절제 생검을 이용한 선행 치료 후 완전한 병리학적 반응 예측.
연구 개요
상세 설명
유방암은 현재 고유 게놈 하위 유형으로 알려진 최소 4가지 질병의 집합입니다. 그 중 두 가지는 HER-2 종양 유전자 증폭을 특징으로 하는 소위 HER2-풍부 종양과 일부 삼중 음성 종양(TNBC)과 밀접한 관련이 있는 기저 유사 종양입니다. 이러한 아형은 1차 치료(신보조 또는 수술 전)에 매우 민감합니다. 현대 의학 치료를 초기 치료로 사용하면 TNBC 환자의 40%와 II기 HER2 양성 종양 환자의 약 60%에서 유방 및 겨드랑이 암이 완전히 사라질 수 있습니다(병리학적 완전 반응, CPR). 및 Ⅲ.
1차 치료 후 종양이 완전히 사라진(CPR) 환자에서 국소 수술의 필요성이 최근 의문시되고 있으며, 호전이 명확하지 않으며 방사선 요법이 국소 질환 제어를 보장하기에 충분할 수 있습니다.
기존의 진단 기술(MRI, 초음파, 유방 촬영술 및 PET)의 사용은 병리학적 완전 반응을 결정하기에 충분히 신뢰할 수 없기 때문에 수술을 기피하는 태도를 취하기가 어렵습니다. 1차 진료 수술 후 확실하게 암의 유무를 판단할 수 있는 최소 침습 기술의 존재는 이러한 경우 수술을 피할 수 있습니다.
초음파 고주파 유도 경피적 생검은 신보강 치료 후 초기 종양 부위에서 유선으로의 침범을 최소화하면서 최대 직경 2cm의 유방 병변을 완전 절제할 수 있는 기술입니다.
여러 연구에서 유방암 환자에게 이 기술을 사용하는 것으로 보고되었습니다. 결과는 환자의 기술에 대한 좋은 내약성을 보여주고 재절제의 필요성을 감소시킬 뿐만 아니라 방사선 부재로 인한 국소 재발률을 감소시킬 것이라고 제안합니다.
고주파를 이용한 생검은 삼중 음성 및 HER2 양성 종양과 여러 내강 B 종양이 있는 환자에서 CPR을 확인하는 데 유용할 수 있으며 이전에 기존 방법(특히 MR)으로 결정된 좋은 반응을 보였습니다. 그럼에도 불구하고 심폐소생술을 통한 환자 선택의 신뢰도를 분석하고 전통적인 수술을 피할 수 있는 새로운 전향적 연구가 필요하다.
이 가설을 확인하기 위해, 2기 또는 3기의 단심성 종양이 있고 6주기의 치료 후 MR에 의해 좋은 반응이 확인된 100명의 치료된 환자 그룹(2cm 미만의 명백한 잔여 손상)이 연속적으로 고주파 생검을 받게 될 것이며 이전에 수술을 받게 될 것입니다. 각 사례(종양절제술 또는 유방절제술)에 대해 확립되었습니다. 수술 전, 겨드랑이에 대한 외과적 치료를 정의하기 위해 감시 림프절을 생검합니다(감시 림프절 음성의 경우 없음, 양성인 경우 액와 림프절 절제술).
경피적 고주파 및 유방 절제술-종양 절제술 생검으로 얻은 종양 샘플을 철저히 연구하여 둘 사이의 상관 관계를 정의합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28032
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명
- 적절한 수행 상태(ECOG 0-1)
- 단발성 유방 종양(II-III기, TN, HER2+ 또는 Luminal B기)이 있는 여성 환자로서 신보조적 치료에 매우 민감한 환자(현재 기준에 따라 5~6개월)
- 투여된 치료에 대한 임상-방사선학적 반응이 더 큰 환자(NMR 잔류 종양에서 1.5cm 이하)
제외 기준:
- Ki67<14%
- 절제 생검 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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신 보조제에 민감한 유방 종양
2기 또는 3기의 단심성 종양이 있고 6주기의 치료 후 MR에 의해 양호한 반응이 확인된(2cm 미만의 명백한 잔류 손상) 일반적인 임상 실습과 같이 치료받은 환자는 연속적으로 고주파 생검을 받게 되며 각 사례에 대해 이전에 확립된 수술을 받게 됩니다. 종양 절제술 또는 유방 절제술). 수술 전, 겨드랑이에 대한 외과적 치료를 정의하기 위해 감시 림프절을 생검합니다(감시 림프절 음성의 경우 없음, 양성인 경우 액와 림프절 절제술). 경피적 고주파 및 유방 절제술-종양 절제술 생검으로 얻은 종양 샘플을 철저히 연구하여 둘 사이의 상관 관계를 정의합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 생검 기법의 음성 예측도(NPV) 결정
기간: 최대 15개월
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PCR을 수행하는 생검의 비율은 수술 표본에서 실제로 PCR입니다.
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최대 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고주파 기술에 의한 절제 생검의 민감도 및 특이도 평가
기간: 최대 15개월
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최대 15개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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