Predicción de RCP tras neoadyuvancia mediante biopsia excisional por radiofrecuencia en cáncer de mama en estadios II-III UICC.
Predicción de la respuesta patológica completa tras tratamiento neoadyuvante mediante biopsia excisional por radiofrecuencia en cáncer de mama en estadios II-III UICC.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El cáncer de mama es un conjunto de al menos 4 enfermedades diferentes, conocidas actualmente como subtipos genómicos intrínsecos. Dos de ellos son los llamados HER2 enriquecidos, caracterizados por la amplificación del oncogén HER-2, y los de tipo basal, que se correlacionan estrechamente con algunos de los tumores triple negativos (TNBC). Estos subtipos son muy sensibles al tratamiento médico primario (neoadyuvante o prequirúrgico). El uso de tratamientos médicos modernos como tratamiento inicial, puede permitir la desaparición completa del cáncer de mama y axila (respuesta patológica completa, CPR) en el 40% de los pacientes con TNBC y alrededor del 60% de los pacientes con tumores HER2 positivos en estadio II y III.
Recientemente se cuestiona la necesidad de cirugía local en pacientes en los que el tumor desapareció por completo (RCP) tras tratamiento médico primario, la mejoría no es clara y la radioterapia podría ser suficiente para asegurar el control locorregional de la enfermedad.
El uso de técnicas diagnósticas convencionales (RM, ecografía, mamografía y PET) no es suficientemente fiable para determinar la respuesta patológica completa, dificultando la adopción de una actitud de abstención quirúrgica. La existencia de una técnica mínimamente invasiva que pudiera determinar de forma fiable la ausencia de cáncer tras la cirugía del tratamiento médico primario, podría evitar la cirugía en estos casos.
La biopsia percutánea guiada por ultrasonido radiofrecuencia es una técnica que permite la resección completa de lesiones mamarias de hasta 2 cm de diámetro con mínima agresión a la glándula mamaria desde la zona del tumor inicial tras el tratamiento neoadyuvante.
Varios estudios reportan el uso de esta técnica en pacientes con cáncer de mama. Los resultados muestran una buena tolerabilidad de la técnica por parte de los pacientes y sugieren que no solo reduciría la necesidad de reescisión, sino que también reduciría la tasa de recurrencia local debido a la ausencia de radiación.
La biopsia por radiofrecuencia podría ser útil para confirmar la RCP en pacientes con tumores triple negativos y HER2 positivos y varios tumores luminales B y buena respuesta previamente determinada por métodos convencionales (en particular RM). A pesar de ello, se necesitan nuevos estudios prospectivos que analicen la fiabilidad en la selección de pacientes con RCP y que puedan evitar la cirugía tradicional.
Para confirmar esta hipótesis, un grupo de 100 pacientes tratados con tumores no centrados en estadios II o III y buena respuesta determinada por RM tras 6 ciclos de tratamiento (menos de 2 cm de lesión residual aparente) serán sometidos consecutivamente a biopsia por radiofrecuencia y a la cirugía previa. establecidos para cada caso (Tumorectomía o mastectomía). Previo a la cirugía se realizará una biopsia del ganglio centinela para definir el tratamiento quirúrgico en la axila (ninguno en caso de ganglio centinela negativo, linfadenectomía axilar si es positivo).
Las muestras tumorales obtenidas por radiofrecuencia percutánea y biopsia de mastectomía-tumorectomía serán estudiadas exhaustivamente para definir la correlación entre ambas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28032
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Estado funcional adecuado (ECOG 0-1)
- Pacientes mujeres con tumores de mama unifocales (estadios II-III, TN, HER2+ o Luminal B) muy sensibles al tratamiento médico neoadyuvante (5 a 6 meses de acuerdo con la normativa vigente)
- Pacientes que presenten mayor respuesta clínico-radiológica al tratamiento administrado (igual o menor a 1,5 cm en RMN residual tumoral)
Criterio de exclusión:
- Ki67<14%
- Biopsia excisional Contraindicaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tumores de mama sensibles a neoadyuvancia
Los pacientes tratados como práctica clínica habitual con tumores no centrados en estadios II o III y buena respuesta determinada por RM tras 6 ciclos de tratamiento (menos de 2 cm de lesión residual aparente) serán sometidos consecutivamente a biopsia por radiofrecuencia y a la cirugía previamente establecida para cada caso ( Tumorectomía o mastectomía). Previo a la cirugía se realizará una biopsia del ganglio centinela para definir el tratamiento quirúrgico en la axila (ninguno en caso de ganglio centinela negativo, linfadenectomía axilar si es positivo). Las muestras tumorales obtenidas por radiofrecuencia percutánea y biopsia de mastectomía-tumorectomía serán estudiadas exhaustivamente para definir la correlación entre ambas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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determinación del valor predictivo negativo (VPN) de la técnica de biopsia excisional
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
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Proporción de biopsias que PCR, son realmente PCR en la pieza quirúrgica.
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hasta 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la sensibilidad y especificidad de la biopsia excisional por técnica de radiofrecuencia
Periodo de tiempo: hasta 15 meses
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hasta 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- GOMHGUGM032012
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