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Prédiction de la RCP après néoadjuvante à l'aide de la biopsie excisionnelle par radiofréquence dans le cancer du sein des stades II-III de l'UICC.

Prédiction complète de la réponse pathologique après traitement néoadjuvant par biopsie excisionnelle par radiofréquence dans le cancer du sein des stades II-III UICC.

Ce projet vise à déterminer si la biopsie par radiofréquence est une procédure adaptée à cette sélection de patients. Les résultats de la biopsie seront corrélés avec ceux de la chirurgie conventionnelle. Si la technique est validée pour prédire la présence ou l'absence de tumeur résiduelle, la chirurgie mammaire pourrait être évitée en cas d'absence de tumeur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du sein est un ensemble d'au moins 4 maladies différentes, actuellement connues sous le nom de sous-types génomiques intrinsèques. Deux d'entre eux sont les dits enrichis en HER2, caractérisés par l'amplification de l'oncogène HER-2, et les basal-like, qui sont en étroite corrélation avec certaines des tumeurs triples négatives (TNBC). Ces sous-types sont très sensibles au traitement médical primaire (néoadjuvant ou préchirurgical). L'utilisation de traitements médicaux modernes comme traitement initial, peut permettre la disparition complète du cancer du sein et de l'aisselle (réponse pathologique complète, RCP) chez 40 % des patients atteints de TNBC et environ 60 % des patients atteints de tumeurs HER2 positives au stade II. et III.

La nécessité d'une chirurgie locale chez les patients dont la tumeur a complètement disparu (RCP) après un traitement médical primaire, est récemment remise en question, l'amélioration n'est pas claire et la radiothérapie pourrait être suffisante pour assurer le contrôle locorégional de la maladie.

L'utilisation des techniques diagnostiques conventionnelles (IRM, échographie, mammographie et TEP) n'est pas suffisamment fiable pour déterminer la réponse pathologique complète, rendant difficile l'adoption d'une attitude d'abstention chirurgicale. L'existence d'une technique mini-invasive qui pourrait déterminer de manière fiable l'absence de cancer après la chirurgie de traitement médical primaire, pourrait éviter la chirurgie dans ces cas.

La biopsie percutanée guidée par radiofréquence ultrasonore est une technique qui permet la résection complète des lésions mammaires jusqu'à 2 cm de diamètre avec une agression minimale de la glande mammaire à partir de la zone de la tumeur initiale après le traitement néoadjuvant.

Plusieurs études rapportent l'utilisation de cette technique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein. Les résultats montrent une bonne tolérance de la technique par les patients et suggèrent qu'elle réduirait non seulement la nécessité de la ré-excision, mais également le taux de récidive locale due à l'absence de rayonnement.

La biopsie par radiofréquence pourrait être utile pour confirmer la RCP chez les patients atteints de tumeurs triples négatives et HER2 positives et de plusieurs tumeurs luminales B et d'une bonne réponse préalablement déterminée par les méthodes conventionnelles (IRM notamment). Malgré cela, de nouvelles études prospectives pour analyser la fiabilité de la sélection des patients avec la RCP et qui pourraient éviter la chirurgie traditionnelle sont nécessaires.

Pour confirmer cette hypothèse, un groupe de 100 patients traités avec des tumeurs unicentriques de stades II ou III et une bonne réponse déterminée par IRM après 6 cycles de traitement (lésion résiduelle apparente inférieure à 2 cm) seront successivement soumis à une biopsie par radiofréquence et à la chirurgie précédemment établi pour chaque cas (tumorectomie ou mastectomie). Avant l'intervention, le ganglion sentinelle sera biopsié afin de définir le traitement chirurgical sous l'aisselle (aucun en cas de ganglion sentinelle négatif, lymphadénectomie axillaire si positif).

Les prélèvements tumoraux obtenus par radiofréquence percutanée et biopsie mastectomie-tumorectomie seront étudiés en profondeur pour définir la corrélation entre les deux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28032
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes de tumeurs mammaires sensibles à la néoadjuvante

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Statut de performance adéquat (ECOG 0-1)
  • Patientes atteintes de tumeurs mammaires unifocales (stades II-III, TN, HER2+ ou Luminal B) très sensibles au traitement médical néoadjuvant (5 à 6 mois selon la norme en vigueur)
  • Patients qui présentent une réponse clinique-radiologique supérieure au traitement administré (égale ou inférieure à 1,5 cm dans la tumeur résiduelle RMN)

Critère d'exclusion:

  • Ki67<14%
  • Biopsie excisionnelle Contre-indications

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Tumeurs mammaires sensibles au néoadjuvant

Les patients traités selon la pratique clinique habituelle avec des tumeurs unicentriques de stade II ou III et une bonne réponse déterminée par IRM après 6 cycles de traitement (lésion résiduelle apparente inférieure à 2 cm) seront soumis consécutivement à une biopsie par radiofréquence et à la chirurgie préalablement établie pour chaque cas ( tumorectomie ou mastectomie). Avant l'intervention, le ganglion sentinelle sera biopsié afin de définir le traitement chirurgical sous l'aisselle (aucun en cas de ganglion sentinelle négatif, lymphadénectomie axillaire si positif).

Les prélèvements tumoraux obtenus par radiofréquence percutanée et biopsie mastectomie-tumorectomie seront étudiés en profondeur pour définir la corrélation entre les deux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
détermination de la valeur prédictive négative (VPN) de la technique de biopsie excisionnelle
Délai: jusqu'à 15 mois
Proportion de biopsies qui PCR, sont réellement PCR dans la pièce opératoire.
jusqu'à 15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sensibilité et de la spécificité de la biopsie excisionnelle par technique de radiofréquence
Délai: jusqu'à 15 mois
  • Déterminer la sensibilité et la spécificité de la biopsie excisionnelle, technique de radiofréquence, pour classer correctement le stade de la tumeur dans le sein après traitement néoadjuvant.
  • Déterminer la valeur prédictive positive (proportion de biopsies qui ne sont pas une RCP et qui présentent effectivement une tumeur dans la pièce opératoire).
  • Décrire les effets secondaires de la technique de biopsie excisionnelle par radiofréquence.
  • Décrire les problèmes techniques liés à la technique de biopsie excisionnelle par radiofréquence.
  • Évaluer la concordance entre les réponses obtenues en IRM mammaire et les précédentes rapportées dans l'étude anatomo-pathologique.
  • Déterminer le % de cas où la chirurgie aurait pu être évitée au sein du groupe défini dans l'étude.
  • Estimer le coût économique de la biopsie excisionnelle avec un traitement standard
jusqu'à 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Première publication (Estimation)

15 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOMHGUGM032012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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