- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01984866
Prédiction de la RCP après néoadjuvante à l'aide de la biopsie excisionnelle par radiofréquence dans le cancer du sein des stades II-III de l'UICC.
Prédiction complète de la réponse pathologique après traitement néoadjuvant par biopsie excisionnelle par radiofréquence dans le cancer du sein des stades II-III UICC.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le cancer du sein est un ensemble d'au moins 4 maladies différentes, actuellement connues sous le nom de sous-types génomiques intrinsèques. Deux d'entre eux sont les dits enrichis en HER2, caractérisés par l'amplification de l'oncogène HER-2, et les basal-like, qui sont en étroite corrélation avec certaines des tumeurs triples négatives (TNBC). Ces sous-types sont très sensibles au traitement médical primaire (néoadjuvant ou préchirurgical). L'utilisation de traitements médicaux modernes comme traitement initial, peut permettre la disparition complète du cancer du sein et de l'aisselle (réponse pathologique complète, RCP) chez 40 % des patients atteints de TNBC et environ 60 % des patients atteints de tumeurs HER2 positives au stade II. et III.
La nécessité d'une chirurgie locale chez les patients dont la tumeur a complètement disparu (RCP) après un traitement médical primaire, est récemment remise en question, l'amélioration n'est pas claire et la radiothérapie pourrait être suffisante pour assurer le contrôle locorégional de la maladie.
L'utilisation des techniques diagnostiques conventionnelles (IRM, échographie, mammographie et TEP) n'est pas suffisamment fiable pour déterminer la réponse pathologique complète, rendant difficile l'adoption d'une attitude d'abstention chirurgicale. L'existence d'une technique mini-invasive qui pourrait déterminer de manière fiable l'absence de cancer après la chirurgie de traitement médical primaire, pourrait éviter la chirurgie dans ces cas.
La biopsie percutanée guidée par radiofréquence ultrasonore est une technique qui permet la résection complète des lésions mammaires jusqu'à 2 cm de diamètre avec une agression minimale de la glande mammaire à partir de la zone de la tumeur initiale après le traitement néoadjuvant.
Plusieurs études rapportent l'utilisation de cette technique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein. Les résultats montrent une bonne tolérance de la technique par les patients et suggèrent qu'elle réduirait non seulement la nécessité de la ré-excision, mais également le taux de récidive locale due à l'absence de rayonnement.
La biopsie par radiofréquence pourrait être utile pour confirmer la RCP chez les patients atteints de tumeurs triples négatives et HER2 positives et de plusieurs tumeurs luminales B et d'une bonne réponse préalablement déterminée par les méthodes conventionnelles (IRM notamment). Malgré cela, de nouvelles études prospectives pour analyser la fiabilité de la sélection des patients avec la RCP et qui pourraient éviter la chirurgie traditionnelle sont nécessaires.
Pour confirmer cette hypothèse, un groupe de 100 patients traités avec des tumeurs unicentriques de stades II ou III et une bonne réponse déterminée par IRM après 6 cycles de traitement (lésion résiduelle apparente inférieure à 2 cm) seront successivement soumis à une biopsie par radiofréquence et à la chirurgie précédemment établi pour chaque cas (tumorectomie ou mastectomie). Avant l'intervention, le ganglion sentinelle sera biopsié afin de définir le traitement chirurgical sous l'aisselle (aucun en cas de ganglion sentinelle négatif, lymphadénectomie axillaire si positif).
Les prélèvements tumoraux obtenus par radiofréquence percutanée et biopsie mastectomie-tumorectomie seront étudiés en profondeur pour définir la corrélation entre les deux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28032
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Statut de performance adéquat (ECOG 0-1)
- Patientes atteintes de tumeurs mammaires unifocales (stades II-III, TN, HER2+ ou Luminal B) très sensibles au traitement médical néoadjuvant (5 à 6 mois selon la norme en vigueur)
- Patients qui présentent une réponse clinique-radiologique supérieure au traitement administré (égale ou inférieure à 1,5 cm dans la tumeur résiduelle RMN)
Critère d'exclusion:
- Ki67<14%
- Biopsie excisionnelle Contre-indications
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Tumeurs mammaires sensibles au néoadjuvant
Les patients traités selon la pratique clinique habituelle avec des tumeurs unicentriques de stade II ou III et une bonne réponse déterminée par IRM après 6 cycles de traitement (lésion résiduelle apparente inférieure à 2 cm) seront soumis consécutivement à une biopsie par radiofréquence et à la chirurgie préalablement établie pour chaque cas ( tumorectomie ou mastectomie). Avant l'intervention, le ganglion sentinelle sera biopsié afin de définir le traitement chirurgical sous l'aisselle (aucun en cas de ganglion sentinelle négatif, lymphadénectomie axillaire si positif). Les prélèvements tumoraux obtenus par radiofréquence percutanée et biopsie mastectomie-tumorectomie seront étudiés en profondeur pour définir la corrélation entre les deux. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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détermination de la valeur prédictive négative (VPN) de la technique de biopsie excisionnelle
Délai: jusqu'à 15 mois
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Proportion de biopsies qui PCR, sont réellement PCR dans la pièce opératoire.
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jusqu'à 15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sensibilité et de la spécificité de la biopsie excisionnelle par technique de radiofréquence
Délai: jusqu'à 15 mois
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jusqu'à 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GOMHGUGM032012
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