Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognoza resuscytacji krążeniowo-oddechowej po neoadjuwancie przy użyciu biopsji wycinającej za pomocą częstotliwości radiowej w raku piersi w stadium II-III UICC.

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Prognozowanie całkowitej odpowiedzi patologicznej po leczeniu neoadjuwantowym przy użyciu biopsji wycinającej za pomocą częstotliwości radiowej w raku piersi w stadium II-III UICC.

Celem tego projektu jest ustalenie, czy biopsja z wykorzystaniem częstotliwości radiowej jest procedurą odpowiednią dla tej selekcji pacjentów. Wyniki biopsji będą skorelowane z wynikami konwencjonalnej chirurgii. Jeśli technika zostanie zwalidowana w celu przewidywania obecności lub braku resztkowego guza, można będzie uniknąć operacji piersi w przypadku braku guza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak piersi to zestaw co najmniej 4 różnych chorób, obecnie znanych jako wewnętrzne podtypy genomowe. Dwa z nich to tzw. HER2-wzbogacony, charakteryzujący się amplifikacją onkogenu HER-2, oraz podstawnopodobny, który ściśle koreluje z niektórymi guzami potrójnie ujemnymi (TNBC). Te podtypy są bardzo wrażliwe na podstawowe leczenie medyczne (neoadiuwantowe lub przedoperacyjne). Zastosowanie nowoczesnych metod leczenia jako leczenia wstępnego, może pozwolić na całkowite ustąpienie raka piersi i pachy (Patologic Complete Response, CPR) u 40% pacjentów z TNBC i około 60% pacjentów z guzami HER2-dodatnimi w II stopniu zaawansowania i III.

Ostatnio kwestionuje się potrzebę leczenia miejscowego u pacjentów, u których guz całkowicie zniknął (RKO) po podstawowym leczeniu zachowawczym, poprawa nie jest jednoznaczna, a radioterapia może być wystarczająca do zapewnienia lokoregionalnej kontroli choroby.

Zastosowanie konwencjonalnych technik diagnostycznych (MRI, USG, mammografia i PET) nie jest wystarczająco wiarygodne do określenia całkowitej odpowiedzi patologicznej, co utrudnia przyjęcie postawy abstynencji chirurgicznej. Istnienie minimalnie inwazyjnej techniki, która mogłaby wiarygodnie określić brak raka po operacji pierwotnego leczenia zachowawczego, mogłoby uniknąć operacji w takich przypadkach.

Biopsja przezskórna pod kontrolą ultradźwięków jest techniką pozwalającą na całkowitą resekcję zmian w piersiach o średnicy do 2 cm przy minimalnej agresji na gruczoł piersiowy z okolicy pierwotnego guza po leczeniu neoadiuwantowym.

W kilku badaniach opisano zastosowanie tej techniki u pacjentek z rakiem piersi. Wyniki wskazują na dobrą tolerancję tej techniki przez pacjentów i sugerują, że nie tylko zmniejszy ona potrzebę ponownego wycięcia, ale także zmniejszy częstość nawrotów miejscowych z powodu braku promieniowania.

Biopsja z wykorzystaniem częstotliwości radiowej może być przydatna do potwierdzenia resuscytacji u pacjentów z guzami potrójnie ujemnymi i HER2-dodatnimi oraz kilkoma guzami luminalu B i dobrą odpowiedzią wcześniej określoną konwencjonalnymi metodami (w szczególności MR). Mimo to potrzebne są nowe badania prospektywne, aby przeanalizować wiarygodność wyboru pacjentów z CPR i uniknąć tradycyjnej operacji.

Aby potwierdzić tę hipotezę, grupa 100 leczonych pacjentów z guzami nieośrodkowymi w II lub III stopniu zaawansowania i dobrą odpowiedzią po 6 cyklach leczenia (poniżej 2 cm widocznego uszkodzenia resztkowego) z dobrą odpowiedzią stwierdzoną metodą rezonansu magnetycznego będzie kolejno poddawana biopsji radiofrekwencji i uprzednio przeprowadzonej operacji ustalony dla każdego przypadku (wycięcie guza lub mastektomia). Przed zabiegiem zostanie pobrana biopsja węzła wartowniczego w celu ustalenia leczenia operacyjnego pachy (brak w przypadku ujemnego węzła wartowniczego, limfadenektomia pachowa w przypadku dodatniego).

Próbki guza uzyskane za pomocą przezskórnej częstotliwości radiowej i biopsji mastektomii-gumorektomii zostaną dokładnie zbadane w celu określenia korelacji między tymi dwoma.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28032
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z guzami piersi wrażliwymi na leczenie neoadjuwantowe

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Odpowiedni stan działania (ECOG 0-1)
  • Pacjentki z jednoogniskowym guzem piersi (stadium II-III, TN, HER2+ lub Luminal B) bardzo wrażliwe na leczenie neoadiuwantowe (5 do 6 miesięcy zgodnie z obowiązującym standardem)
  • Pacjenci, u których uzyskano większą odpowiedź kliniczno-radiologiczną na zastosowane leczenie (równą lub mniejszą niż 1,5 cm w resztkowym guzie NMR)

Kryteria wyłączenia:

  • Ki67<14%
  • Biopsja wycinająca Przeciwwskazania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Guzy piersi wrażliwe na neoadiuwant

Pacjenci leczeni zgodnie ze standardową praktyką kliniczną z nieośrodkowymi guzami w stadium II lub III i dobrą odpowiedzią określoną za pomocą MR po 6 cyklach leczenia (pozorne uszkodzenie resztkowe poniżej 2 cm) będą kolejno poddawani biopsji prądem o częstotliwości radiowej i zabiegowi chirurgicznemu ustalonemu wcześniej dla każdego przypadku ( wycięcie guza lub mastektomia). Przed zabiegiem zostanie pobrana biopsja węzła wartowniczego w celu ustalenia leczenia operacyjnego pachy (brak w przypadku ujemnego węzła wartowniczego, limfadenektomia pachowa w przypadku dodatniego).

Próbki guza uzyskane za pomocą przezskórnej częstotliwości radiowej i biopsji mastektomii-gumorektomii zostaną dokładnie zbadane w celu określenia korelacji między tymi dwoma.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określenie ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) techniki biopsji wycinającej
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
Odsetek biopsji, które zostały poddane PCR, w rzeczywistości są PCR w materiale chirurgicznym.
do 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czułości i swoistości biopsji wycinającej techniką radiofrekwencji
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
  • Określić czułość i swoistość biopsji wycinającej techniką radiofrekwencji w celu prawidłowej klasyfikacji stopnia zaawansowania guza piersi po leczeniu neoadiuwantowym.
  • Określ dodatnią wartość predykcyjną (odsetek biopsji, które nie są resuscytacją krążeniowo-oddechową i faktycznie zawierają guz w materiale chirurgicznym).
  • Opisać skutki uboczne techniki biopsji wycinającej za pomocą częstotliwości radiowej.
  • Opisać problemy techniczne związane z techniką biopsji wycinającej za pomocą częstotliwości radiowej.
  • Ocenić zgodność odpowiedzi uzyskanych w badaniu MRI piersi z wcześniej zgłoszonymi w badaniu anatomiczno-patologicznym.
  • Określ % przypadków, w których można było uniknąć operacji w ramach grupy zdefiniowanej w badaniu.
  • Oszacuj ekonomiczny koszt biopsji wycinającej przy standardowej terapii
do 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOMHGUGM032012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj