- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01984866
Prognoza resuscytacji krążeniowo-oddechowej po neoadjuwancie przy użyciu biopsji wycinającej za pomocą częstotliwości radiowej w raku piersi w stadium II-III UICC.
Prognozowanie całkowitej odpowiedzi patologicznej po leczeniu neoadjuwantowym przy użyciu biopsji wycinającej za pomocą częstotliwości radiowej w raku piersi w stadium II-III UICC.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak piersi to zestaw co najmniej 4 różnych chorób, obecnie znanych jako wewnętrzne podtypy genomowe. Dwa z nich to tzw. HER2-wzbogacony, charakteryzujący się amplifikacją onkogenu HER-2, oraz podstawnopodobny, który ściśle koreluje z niektórymi guzami potrójnie ujemnymi (TNBC). Te podtypy są bardzo wrażliwe na podstawowe leczenie medyczne (neoadiuwantowe lub przedoperacyjne). Zastosowanie nowoczesnych metod leczenia jako leczenia wstępnego, może pozwolić na całkowite ustąpienie raka piersi i pachy (Patologic Complete Response, CPR) u 40% pacjentów z TNBC i około 60% pacjentów z guzami HER2-dodatnimi w II stopniu zaawansowania i III.
Ostatnio kwestionuje się potrzebę leczenia miejscowego u pacjentów, u których guz całkowicie zniknął (RKO) po podstawowym leczeniu zachowawczym, poprawa nie jest jednoznaczna, a radioterapia może być wystarczająca do zapewnienia lokoregionalnej kontroli choroby.
Zastosowanie konwencjonalnych technik diagnostycznych (MRI, USG, mammografia i PET) nie jest wystarczająco wiarygodne do określenia całkowitej odpowiedzi patologicznej, co utrudnia przyjęcie postawy abstynencji chirurgicznej. Istnienie minimalnie inwazyjnej techniki, która mogłaby wiarygodnie określić brak raka po operacji pierwotnego leczenia zachowawczego, mogłoby uniknąć operacji w takich przypadkach.
Biopsja przezskórna pod kontrolą ultradźwięków jest techniką pozwalającą na całkowitą resekcję zmian w piersiach o średnicy do 2 cm przy minimalnej agresji na gruczoł piersiowy z okolicy pierwotnego guza po leczeniu neoadiuwantowym.
W kilku badaniach opisano zastosowanie tej techniki u pacjentek z rakiem piersi. Wyniki wskazują na dobrą tolerancję tej techniki przez pacjentów i sugerują, że nie tylko zmniejszy ona potrzebę ponownego wycięcia, ale także zmniejszy częstość nawrotów miejscowych z powodu braku promieniowania.
Biopsja z wykorzystaniem częstotliwości radiowej może być przydatna do potwierdzenia resuscytacji u pacjentów z guzami potrójnie ujemnymi i HER2-dodatnimi oraz kilkoma guzami luminalu B i dobrą odpowiedzią wcześniej określoną konwencjonalnymi metodami (w szczególności MR). Mimo to potrzebne są nowe badania prospektywne, aby przeanalizować wiarygodność wyboru pacjentów z CPR i uniknąć tradycyjnej operacji.
Aby potwierdzić tę hipotezę, grupa 100 leczonych pacjentów z guzami nieośrodkowymi w II lub III stopniu zaawansowania i dobrą odpowiedzią po 6 cyklach leczenia (poniżej 2 cm widocznego uszkodzenia resztkowego) z dobrą odpowiedzią stwierdzoną metodą rezonansu magnetycznego będzie kolejno poddawana biopsji radiofrekwencji i uprzednio przeprowadzonej operacji ustalony dla każdego przypadku (wycięcie guza lub mastektomia). Przed zabiegiem zostanie pobrana biopsja węzła wartowniczego w celu ustalenia leczenia operacyjnego pachy (brak w przypadku ujemnego węzła wartowniczego, limfadenektomia pachowa w przypadku dodatniego).
Próbki guza uzyskane za pomocą przezskórnej częstotliwości radiowej i biopsji mastektomii-gumorektomii zostaną dokładnie zbadane w celu określenia korelacji między tymi dwoma.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28032
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Odpowiedni stan działania (ECOG 0-1)
- Pacjentki z jednoogniskowym guzem piersi (stadium II-III, TN, HER2+ lub Luminal B) bardzo wrażliwe na leczenie neoadiuwantowe (5 do 6 miesięcy zgodnie z obowiązującym standardem)
- Pacjenci, u których uzyskano większą odpowiedź kliniczno-radiologiczną na zastosowane leczenie (równą lub mniejszą niż 1,5 cm w resztkowym guzie NMR)
Kryteria wyłączenia:
- Ki67<14%
- Biopsja wycinająca Przeciwwskazania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Guzy piersi wrażliwe na neoadiuwant
Pacjenci leczeni zgodnie ze standardową praktyką kliniczną z nieośrodkowymi guzami w stadium II lub III i dobrą odpowiedzią określoną za pomocą MR po 6 cyklach leczenia (pozorne uszkodzenie resztkowe poniżej 2 cm) będą kolejno poddawani biopsji prądem o częstotliwości radiowej i zabiegowi chirurgicznemu ustalonemu wcześniej dla każdego przypadku ( wycięcie guza lub mastektomia). Przed zabiegiem zostanie pobrana biopsja węzła wartowniczego w celu ustalenia leczenia operacyjnego pachy (brak w przypadku ujemnego węzła wartowniczego, limfadenektomia pachowa w przypadku dodatniego). Próbki guza uzyskane za pomocą przezskórnej częstotliwości radiowej i biopsji mastektomii-gumorektomii zostaną dokładnie zbadane w celu określenia korelacji między tymi dwoma. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
określenie ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) techniki biopsji wycinającej
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
|
Odsetek biopsji, które zostały poddane PCR, w rzeczywistości są PCR w materiale chirurgicznym.
|
do 15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena czułości i swoistości biopsji wycinającej techniką radiofrekwencji
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
|
|
do 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOMHGUGM032012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .