一项使用放射疗法和替莫唑胺治疗 70 岁以上患者胶质母细胞瘤的研究
2024年10月28日 更新者：Adrianna H Masters、University of Louisville
一项 I/II 期大分割放疗联合替莫唑胺辅助替莫唑胺治疗 70 岁以上新诊断胶质母细胞瘤患者的 I/II 期研究
在这项研究中，我们建议确定 70 岁或以上接受放射治疗超过 2 周的患者的结果，在放射治疗期间每天给予替莫唑胺 75 mg/m2，并作为 150 mg/m2 - 200 mg /m2 的放射后治疗 6 个周期或直到病情发展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须有组织学证实的胶质母细胞瘤/胶质肉瘤。
- 必须确定肿瘤 o6-甲基鸟嘌呤-DNA-甲基转移酶启动子甲基化状态
- 参与者之前不得接受过任何多形性胶质母细胞瘤治疗，包括放疗或化疗。
- 参与者必须年满 70 岁。
- 参与者的预期寿命必须超过 6 个月。
- Karnofsky 性能状态 > 60（ECOG < 2）。
患者必须具有正常的器官和骨髓功能
- 白细胞 > 3,000/微升
- 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/微升
- 血小板 > 100,000/微升
- 正常机构范围内的总胆红素 12
- 天冬氨酸氨基转移酶试验 (SGOT)/丙氨酸氨基转移酶试验 (SGPT) < 2.5 X 机构正常上限
- 肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 > 60 mL/min/1.73 肌酐水平接近机构正常水平的受试者的 m2
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 参与者不得接受任何其他研究药物。
- 参与者可能没有在手术中放置化疗晶片。
- 归因于与替莫唑胺具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 除以下情况外，有不同恶性肿瘤病史的个人不符合资格。 有其他恶性肿瘤病史的个体如果至少 3 年没有疾病并且被研究者认为该恶性肿瘤复发的风险较低，则符合条件。 如果在过去 5 年内得到诊断和治疗，患有以下癌症的个人符合资格：原位宫颈癌和皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。
- 由于可能与替莫唑胺发生药代动力学相互作用，因此接受抗逆转录病毒联合治疗的 HIV 阳性个体不符合条件。 此外，这些个体在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加。 当有指征时，将对接受联合抗逆转录病毒治疗的参与者进行适当的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：大分割放疗和替莫唑胺
所有受试者都将接受单臂研究的治疗。
两周联合大分割放疗和同步替莫唑胺，然后进行最多 6 个周期的替莫唑胺辅助治疗。
|
将在 2 周内每周 5 天每天给予 3.4 Gy 的治疗。
在伴随阶段，替莫唑胺将以 75 mg/m2 的剂量口服给药，持续 2 周，同时进行放疗。
在辅助阶段，替莫唑胺将在每个 28 天周期的第 1 天至第 5 天以 150 mg/m2 口服给药，最多 6 个周期。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
因不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3 级或以上毒性而停止治疗的患者人数。
大体时间：基线、术后 14-28 天、化放疗后 4 周、放疗后 1、2、3、4、5 和 6 个月
|
如果初始分析中 10 名患者中有 < 4 名因毒性而停止治疗，则可以进入 II 期。
|
基线、术后 14-28 天、化放疗后 4 周、放疗后 1、2、3、4、5 和 6 个月
|
|
总体生存率
大体时间：从干预日期到首次记录疾病进展或死亡日期、研究终止日期（例如毒性、PI 决定）或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 100 个月。
|
化疗结束后，将至少每 3 个月收集一次生存状态，最多 12 个月，然后每 6 个月收集一次，直至死亡日期。
|
从干预日期到首次记录疾病进展或死亡日期、研究终止日期（例如毒性、PI 决定）或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 100 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
估计无进展生存期 (PFS)
大体时间：从干预日期到首次记录疾病进展或死亡日期、研究终止日期（例如毒性、PI 决定）或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 100 个月。
|
生存/疾病进展状态的记录将在放化疗后每 3 个月收集一次，直至 12 个月，然后每 6 个月收集一次，直至死亡，或从疾病进展之日、研究终止之日起（例如，研究终止日期）。
毒性、PI 决定），或者如果没有疾病进展，则从最后一次研究药物（伴随或辅助）剂量的日期开始。
|
从干预日期到首次记录疾病进展或死亡日期、研究终止日期（例如毒性、PI 决定）或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 100 个月。
|
|
大分割放射治疗和替莫唑胺的耐受性（可行性）
大体时间：从干预日期到首次记录疾病进展或死亡日期、研究终止日期（例如毒性、PI 决定）或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 100 个月。
|
生活质量将通过 Fact-BR 评估来衡量。
|
从干预日期到首次记录疾病进展或死亡日期、研究终止日期（例如毒性、PI 决定）或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 100 个月。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探索总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS) 与 06-甲基鸟嘌呤-DNA 甲基转移酶基因 (MGMT) 甲基化状态的关联
大体时间：从干预日期到首次记录疾病进展或死亡日期、研究终止日期（例如毒性、PI 决定）或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 100 个月。
|
生存/疾病进展状态的记录将在放化疗后 4 周收集，然后每 3 个月至 12 个月收集一次，然后每 6 个月收集一次，直至死亡，从疾病进展日期、研究终止日期（例如，研究终止日期）开始收集。
毒性、PI 决定），或者如果没有疾病进展，则从最后一次研究药物（伴随或辅助）剂量的日期开始。
|
从干预日期到首次记录疾病进展或死亡日期、研究终止日期（例如毒性、PI 决定）或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 100 个月。
|
|
探索生活质量 (QOL) 的变化
大体时间：手术后 14-28 天，化疗-放疗结束后 4 周内，然后开始辅助治疗后 1,4 和 6 个月
|
探讨通过癌症治疗功能评估 (FACT-BR) 测量的生活质量的变化及其预测因素。
|
手术后 14-28 天，化疗-放疗结束后 4 周内，然后开始辅助治疗后 1,4 和 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shiao Woo, MD、James Graham Brown Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月14日
首次发布 (估计的)
2013年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月28日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.