Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с использованием лучевой терапии и темозоломида для лечения глиобластомы у пациентов старше 70 лет

28 октября 2024 г. обновлено: Adrianna H Masters, University of Louisville

Исследование фазы I/II гипофракционированной лучевой терапии с одновременным темозоломидом с последующим адъювантным темозоломидом у пациентов старше 70 лет с недавно диагностированной глиобластомой

В этом исследовании мы предлагаем определить результаты лечения пациентов в возрасте 70 лет и старше, получавших лучевую терапию в течение 2 недель и получавших темозоломид в дозе 75 мг/м2 ежедневно во время лучевой терапии и в качестве постлучевой терапии в дозе 150 мг/м2 - 200 мг/м2 в течение 6 циклов или пока болезнь не прогрессирует.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны иметь гистологически подтвержденную глиобластому/глиосаркому.
  2. Статус метилирования промотора о6-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы опухоли должен быть определен.
  3. У участников не должно быть какой-либо предшествующей терапии мультиформной глиобластомы, включая лучевую или химиотерапию.
  4. Участники должны быть старше 70 лет.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни участников должна быть больше 6 месяцев.
  6. Функциональный статус Карновского > 60 (ECOG < 2).

  7. Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга

    • Лейкоциты > 3000/мкл
    • Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
    • Тромбоциты > 100 000/мкл
    • Общий билирубин в пределах нормы 12
    • тест на аспартатаминотрансферазу (SGOT)/тест на аланинаминотрансферазу (SGPT) <2,5 X установленный верхний предел нормы
    • Креатинин в пределах нормы или клиренс креатинина > 60 мл/мин/1,73 m2 для субъектов с уровнем креатинина, близким к норме учреждения
  8. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Участники не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты.
  2. Участникам, возможно, не была установлена ​​химиотерапевтическая пластина во время операции.
  3. История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу темозоломиду.
  4. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  5. Лица с историей другого злокачественного новообразования не имеют права, за исключением следующих обстоятельств. Лица с историей других злокачественных новообразований имеют право на участие, если они были здоровы в течение как минимум 3 лет и, по мнению исследователя, имеют низкий риск рецидива этого злокачественного новообразования. Лица со следующими видами рака имеют право на участие, если они были диагностированы и лечились в течение последних 5 лет: рак шейки матки in situ и базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи.
  6. ВИЧ-положительные лица, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, не допускаются из-за возможного фармакокинетического взаимодействия с темозоломидом. Кроме того, эти люди подвергаются повышенному риску смертельных инфекций при лечении костно-супрессивной терапией. Соответствующие исследования будут проведены среди участников, получающих комбинированную антиретровирусную терапию по показаниям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипофракционированная лучевая терапия и темозоломид
Все субъекты будут получать лечение, как и в исследовании с одной группой. Две недели комбинированной гипофракционированной лучевой терапии с одновременным темозоломидом, после чего следует до 6 циклов адъювантной терапии темозоломидом.
Радиация: Гипофракционированная лучевая терапия
Лечение в дозе 3,4 Гр будет проводиться ежедневно 5 дней в неделю в течение 2 недель.
Лекарство: Темозоломид
Во время сопутствующей фазы темозоломид будет вводиться перорально в дозе 75 мг/м2 в течение 2 недель одновременно с лучевой терапией. Во время адъювантной фазы темозоломид будет вводиться перорально в дозе 150 мг/м2 с 1 по 5 день каждого 28-дневного цикла, максимум 6 циклов.
Другие имена:
  • Торговое название Темодар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов, прекративших лечение из-за токсичности 3 степени или выше по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE).
Временное ограничение: исходный уровень, 14–28 дней после операции, 4 недели после химиолучевой терапии, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после лучевой терапии
Если < 4 из 10 пациентов в первоначальном анализе прекращают лечение из-за токсичности, его можно перейти к фазе II.
исходный уровень, 14–28 дней после операции, 4 недели после химиолучевой терапии, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после лучевой терапии
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты вмешательства до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, даты прекращения исследования (например, из-за токсичности, решения об ИП) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
Статус выживаемости будет собираться после завершения химиолучевой терапии минимум каждые 3 месяца в течение периода до 12 месяцев, затем каждые 6 месяцев до даты смерти.
С даты вмешательства до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, даты прекращения исследования (например, из-за токсичности, решения об ИП) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты вмешательства до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, даты прекращения исследования (например, из-за токсичности, решения об ИП) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
Выживаемость/документация о прогрессировании заболевания будет собираться каждые 3 месяца после химиолучевого воздействия в течение периода до 12 месяцев, затем каждые 6 месяцев до смерти или с даты прогрессирования заболевания, даты прекращения исследования (например, токсичность, решение ИП) или с даты последней дозы исследуемого препарата (сопутствующего или адъювантного), если нет прогрессирования заболевания.
С даты вмешательства до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, даты прекращения исследования (например, из-за токсичности, решения об ИП) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
Переносимость (целесообразность) гипофракционированной лучевой терапии и темозоломида
Временное ограничение: С даты вмешательства до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, даты прекращения исследования (например, из-за токсичности, решения об ИП) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
Качество жизни будет измеряться с помощью оценки Fact-BR.
С даты вмешательства до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, даты прекращения исследования (например, из-за токсичности, решения об ИП) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите связь общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования (ВБП) со статусом метилирования гена 06-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы (MGMT).
Временное ограничение: С даты вмешательства до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, даты прекращения исследования (например, из-за токсичности, решения об ИП) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
Выживаемость/документация о прогрессировании заболевания будет собираться через 4 недели после химиолучевой терапии, затем каждые 3 месяца до 12 месяцев, затем каждые 6 месяцев до смерти, либо с даты прогрессирования заболевания, либо с даты прекращения исследования (например, токсичность, решение ИП) или с даты последней дозы исследуемого препарата (сопутствующего или адъювантного), если нет прогрессирования заболевания.
С даты вмешательства до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, даты прекращения исследования (например, из-за токсичности, решения об ИП) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 100 месяцев.
Изучите изменения в качестве жизни (QOL)
Временное ограничение: Через 14–28 дней после операции, затем в течение 4 недель после окончания химиотерапии и лучевой терапии, затем через 1, 4 и 6 месяцев после начала адъювантного лечения.
Изучить изменения качества жизни, измеренные с помощью функциональной оценки терапии рака (FACT-BR), и ее предикторов.
Через 14–28 дней после операции, затем в течение 4 недель после окончания химиотерапии и лучевой терапии, затем через 1, 4 и 6 месяцев после начала адъювантного лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Соавторы

James Graham Brown Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Shiao Woo, MD, James Graham Brown Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13.0538 BCC-NEU-13 GB70

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться