Um estudo usando radioterapia e temozolomida para tratar glioblastoma em pacientes com mais de 70 anos

Critério de inclusão:

1. Os participantes devem ter glioblastoma/gliossarcoma confirmado histologicamente.
2. O estado de metilação do promotor de o6-metilguanina-DNA-metiltransferase do tumor deve ser determinado
3. Os participantes não devem ter feito nenhuma terapia anterior para glioblastoma multiforme, incluindo radiação ou quimioterapia.
4. Os participantes devem ter mais de 70 anos de idade.
5. Os participantes devem ter expectativa de vida superior a 6 meses.
6. Performance status de Karnofsky > 60 (ECOG < 2).

7. Os pacientes devem ter função normal de órgãos e medula

   • Leucócitos > 3.000/microlitro
   • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/microlitro
   • Plaquetas > 100.000/microlitro
   • Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais 12
   • teste de aspartato aminotransferase (SGOT)/teste de alanina aminotransferase (SGPT) < 2,5 X limite superior institucional do normal
   • Creatinina dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina > 60 mL/min/1,73 m2 para indivíduos com níveis de creatinina sobre o normal institucional
8. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente do estudo.
2. Os participantes podem não ter tido a colocação de bolacha de quimioterapia na cirurgia.
3. História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à temozolomida.
4. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
5. Indivíduos com histórico de uma malignidade diferente não são elegíveis, exceto nas seguintes circunstâncias. Indivíduos com histórico de outras malignidades são elegíveis se estiverem livres de doença por pelo menos 3 anos e forem considerados pelo investigador como tendo baixo risco de recorrência dessa malignidade. Indivíduos com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: câncer cervical in situ e carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
6. Indivíduos HIV positivos em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis devido ao potencial de interações farmacocinéticas com a temozolomida. Além disso, esses indivíduos correm maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula. Estudos apropriados serão realizados em participantes recebendo terapia antirretroviral combinada quando indicado.