Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo usando radioterapia e temozolomida para tratar glioblastoma em pacientes com mais de 70 anos

28 de outubro de 2024 atualizado por: Adrianna H Masters, University of Louisville

Um estudo de fase I/II de radioterapia hipofracionada com temozolomida concomitante seguida por temozolomida adjuvante em pacientes com mais de 70 anos com glioblastoma recém-diagnosticado

Neste estudo, propomos determinar os resultados de pacientes com 70 anos ou mais tratados com radiação por 2 semanas, administrados com temozolomida 75 mg/m2 diariamente durante a radioterapia e como tratamento pós-radiação de 150 mg/m2 - 200 mg/m2 por 6 ciclos ou até que a doença progrida.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem ter glioblastoma/gliossarcoma confirmado histologicamente.
  2. O estado de metilação do promotor de o6-metilguanina-DNA-metiltransferase do tumor deve ser determinado
  3. Os participantes não devem ter feito nenhuma terapia anterior para glioblastoma multiforme, incluindo radiação ou quimioterapia.
  4. Os participantes devem ter mais de 70 anos de idade.
  5. Os participantes devem ter expectativa de vida superior a 6 meses.
  6. Performance status de Karnofsky > 60 (ECOG < 2).

  7. Os pacientes devem ter função normal de órgãos e medula

    • Leucócitos > 3.000/microlitro
    • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/microlitro
    • Plaquetas > 100.000/microlitro
    • Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais 12
    • teste de aspartato aminotransferase (SGOT)/teste de alanina aminotransferase (SGPT) < 2,5 X limite superior institucional do normal
    • Creatinina dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina > 60 mL/min/1,73 m2 para indivíduos com níveis de creatinina sobre o normal institucional
  8. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente do estudo.
  2. Os participantes podem não ter tido a colocação de bolacha de quimioterapia na cirurgia.
  3. História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à temozolomida.
  4. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  5. Indivíduos com histórico de uma malignidade diferente não são elegíveis, exceto nas seguintes circunstâncias. Indivíduos com histórico de outras malignidades são elegíveis se estiverem livres de doença por pelo menos 3 anos e forem considerados pelo investigador como tendo baixo risco de recorrência dessa malignidade. Indivíduos com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: câncer cervical in situ e carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
  6. Indivíduos HIV positivos em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis devido ao potencial de interações farmacocinéticas com a temozolomida. Além disso, esses indivíduos correm maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula. Estudos apropriados serão realizados em participantes recebendo terapia antirretroviral combinada quando indicado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia hipofracionada e temozolomida
Todos os indivíduos receberão tratamento como é um estudo de braço único. Duas semanas de radioterapia hipofracionada combinada com temozolomida concomitante seguida por até 6 ciclos de tratamento adjuvante com temozolomida.
Radiação: Radioterapia hipofracionada
O tratamento de 3,4 Gy será administrado diariamente, 5 dias por semana, durante 2 semanas.
Medicamento: Temozolomida
Durante a fase concomitante, a Temozolomida será administrada por via oral a 75 mg/m2 durante 2 semanas concomitantemente com radioterapia. Durante a fase adjuvante, a Temozolomida será administrada por via oral a 150 mg/m2 nos dias 1 até o dia 5 de cada ciclo de 28 dias por um máximo de 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Marca Temodar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que interrompem o tratamento devido a toxicidades de grau 3 ou superior dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
Prazo: linha de base, 14-28 dias após a cirurgia, 4 semanas após a quimio-radioterapia, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses após a radioterapia
Se < 4 em cada 10 pacientes na análise inicial interromperem o tratamento devido à toxicidade, ele poderá prosseguir para a fase II.
linha de base, 14-28 dias após a cirurgia, 4 semanas após a quimio-radioterapia, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses após a radioterapia
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data da intervenção até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, a data da descontinuação do estudo (por exemplo, toxicidade, decisão IP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses.
O status de sobrevivência será coletado após a conclusão da quimiorradiação, no mínimo, a cada 3 meses por até 12 meses e, a seguir, a cada 6 meses até a data da morte.
Desde a data da intervenção até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, a data da descontinuação do estudo (por exemplo, toxicidade, decisão IP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar a sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da intervenção até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, a data da descontinuação do estudo (por exemplo, toxicidade, decisão IP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses.
A sobrevivência/documentação do estado progressivo da doença será coletada a cada 3 meses após a quimiorradiação até 12 meses, depois a cada 6 meses até a morte, ou a partir da data da progressão da doença, a data da descontinuação do estudo (por exemplo, toxicidade, decisão PI), ou a partir da data da última dose do medicamento em estudo (concomitante ou adjuvante) se não houver progressão da doença.
Desde a data da intervenção até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, a data da descontinuação do estudo (por exemplo, toxicidade, decisão IP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses.
Tolerabilidade (viabilidade) da radioterapia hipofracionada e Temozolomida
Prazo: Desde a data da intervenção até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, a data da descontinuação do estudo (por exemplo, toxicidade, decisão IP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses.
A qualidade de vida será medida pela avaliação do Fact-BR.
Desde a data da intervenção até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, a data da descontinuação do estudo (por exemplo, toxicidade, decisão IP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorar a associação de Sobrevivência Global (OS) e Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) com o status de metilação do gene 06-metilguanina-DNA metiltransferase (MGMT)
Prazo: Desde a data da intervenção até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, a data da descontinuação do estudo (por exemplo, toxicidade, decisão IP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses.
A sobrevivência/documentação do estado progressivo da doença será coletada 4 semanas após a quimiorradioterapia, depois a cada 3 meses até 12 meses e, a seguir, a cada 6 meses até a morte, a partir da data da progressão da doença, da data da descontinuação do estudo (por exemplo, toxicidade, decisão PI), ou a partir da data da última dose do medicamento em estudo (concomitante ou adjuvante) se não houver progressão da doença.
Desde a data da intervenção até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, a data da descontinuação do estudo (por exemplo, toxicidade, decisão IP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses.
Explorar mudanças na qualidade de vida (QV)
Prazo: 14-28 dias após a cirurgia, depois dentro de 4 semanas a partir do final da quimioterapia-radiação, depois 1,4 e 6 meses após o início do tratamento adjuvante
Explorar as mudanças na QV medidas pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-BR) e seus preditores.
14-28 dias após a cirurgia, depois dentro de 4 semanas a partir do final da quimioterapia-radiação, depois 1,4 e 6 meses após o início do tratamento adjuvante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Louisville

Colaboradores

James Graham Brown Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Shiao Woo, MD, James Graham Brown Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

15 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13.0538 BCC-NEU-13 GB70

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever