Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met bestralingstherapie en temozolomide om glioblastoom te behandelen bij patiënten ouder dan 70 jaar

28 oktober 2024 bijgewerkt door: Adrianna H Masters, University of Louisville

Een fase I/II-studie van gehypofractioneerde radiotherapie met gelijktijdige temozolomide gevolgd door adjuvante temozolomide bij patiënten ouder dan 70 jaar met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

In deze studie stellen we voor om de resultaten te bepalen van patiënten van 70 jaar of ouder die gedurende 2 weken zijn behandeld met bestraling met dagelijks 75 mg/m2 temozolomide tijdens radiotherapie en als postbestralingsbehandeling van 150 mg/m2 - 200 mg/m2 gedurende 6 cycli of totdat de ziekte vordert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten histologisch bevestigd glioblastoom/gliosarcoom hebben.
  2. De methyleringsstatus van de tumor o6-methylguanine-DNA-methyltransferasepromoter moet worden bepaald
  3. Deelnemers mogen geen eerdere therapie voor glioblastoma multiforme hebben gehad, inclusief bestraling of chemotherapie.
  4. Deelnemers moeten ouder zijn dan 70 jaar.
  5. Deelnemers moeten een levensverwachting van meer dan 6 maanden hebben.
  6. Prestatiestatus Karnofsky > 60 (ECOG < 2).

  7. Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben

    • Leukocyten > 3.000/microliter
    • Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/microliter
    • Bloedplaatjes > 100.000/microliter
    • Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen 12
    • aspartaataminotransferasetest (SGOT)/alanineaminotransferasetest (SGPT) < 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
    • Creatinine binnen normale institutionele grenzen of creatinineklaring > 60 ml/min/1,73 m2 voor proefpersonen met creatininespiegels rond institutioneel normaal
  8. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het is mogelijk dat deelnemers geen andere studieagenten ontvangen.
  2. Deelnemers hebben tijdens de operatie mogelijk geen plaatsing van chemotherapie-wafels gehad.
  3. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als temozolomide.
  4. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  5. Personen met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit komen niet in aanmerking, behalve in de volgende omstandigheden. Personen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten komen in aanmerking als ze gedurende ten minste 3 jaar ziektevrij zijn en door de onderzoeker worden geacht een laag risico te lopen op herhaling van die maligniteit. Personen met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking als ze in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: baarmoederhalskanker in situ en basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  6. HIV-positieve personen die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, komen niet in aanmerking vanwege de mogelijkheid van farmacokinetische interacties met temozolomide. Bovendien lopen deze personen een verhoogd risico op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie. Indien geïndiceerd, zullen passende onderzoeken worden uitgevoerd bij deelnemers die antiretrovirale combinatietherapie krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gehypofractioneerde radiotherapie en temozolomide
Alle proefpersonen zullen worden behandeld, net als een studie met één arm. Twee weken gecombineerde gehypofractioneerde radiotherapie met gelijktijdig temozolomide, gevolgd door maximaal 6 cycli adjuvante behandeling met temozolomide.
Straling: Gehypofractioneerde radiotherapie
Behandeling van 3,4 Gy wordt gedurende 2 weken dagelijks 5 dagen per week gegeven.
Geneesmiddel: Temozolomide
Tijdens de concomitante fase zal Temozolomide oraal worden toegediend in een dosis van 75 mg/m2 gedurende 2 weken, gelijktijdig met radiotherapie. Tijdens de adjuvante fase zal Temozolomide oraal worden toegediend in een dosis van 150 mg/m2 op dag 1 tot en met dag 5 van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 6 cycli.
Andere namen:
  • Merknaam Temodar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat de behandeling stopzet vanwege toxiciteiten van graad 3 of hoger volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Tijdsspanne: baseline, 14-28 dagen na de operatie, 4 weken na chemo-radiatietherapie, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden na radiotherapie
Als < 4 van de 10 patiënten in de initiële analyse de behandeling stopzetten vanwege toxiciteit, kan overgegaan worden naar fase II.
baseline, 14-28 dagen na de operatie, 4 weken na chemo-radiatietherapie, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden na radiotherapie
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van interventie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, de datum van stopzetting van het onderzoek (bijv. toxiciteit, PI-beslissing) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 100 maanden.
De overlevingsstatus wordt na voltooiing van de chemoradiatie minimaal elke 3 maanden gedurende maximaal 12 maanden verzameld, daarna elke 6 maanden tot de datum van overlijden.
Vanaf de datum van interventie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, de datum van stopzetting van het onderzoek (bijv. toxiciteit, PI-beslissing) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 100 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van de progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van interventie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, de datum van stopzetting van het onderzoek (bijv. toxiciteit, PI-beslissing) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 100 maanden.
Overleving/documentatie van de progressieve ziektestatus zal elke 3 maanden na de chemostraling worden verzameld, tot 12 maanden, daarna elke 6 maanden tot het overlijden, of vanaf de datum van ziekteprogressie, de datum van stopzetting van de studie (bijv. toxiciteit, PI-beslissing), of vanaf de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (concomitant of adjuvans) als er geen ziekteprogressie is.
Vanaf de datum van interventie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, de datum van stopzetting van het onderzoek (bijv. toxiciteit, PI-beslissing) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 100 maanden.
Verdraagbaarheid (haalbaarheid) van hypogefractioneerde radiotherapie en Temozolomide
Tijdsspanne: Vanaf de datum van interventie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, de datum van stopzetting van het onderzoek (bijv. toxiciteit, PI-beslissing) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 100 maanden.
De kwaliteit van leven zal worden gemeten door middel van Fact-BR-beoordeling.
Vanaf de datum van interventie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, de datum van stopzetting van het onderzoek (bijv. toxiciteit, PI-beslissing) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 100 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de associatie tussen algehele overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS) met de methyleringsstatus van het 06-methylguanine-DNA-methyltransferase-gen (MGMT)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van interventie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, de datum van stopzetting van het onderzoek (bijv. toxiciteit, PI-beslissing) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 100 maanden.
Overleving/documentatie van de progressieve ziektestatus zal 4 weken na de chemo-radiatietherapie worden verzameld, vervolgens elke 3 maanden tot maximaal 12 maanden, en vervolgens elke 6 maanden tot aan het overlijden, vanaf de datum van ziekteprogressie of de datum van stopzetting van het onderzoek (bijv. toxiciteit, PI-beslissing), of vanaf de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (concomitant of adjuvans) als er geen ziekteprogressie is.
Vanaf de datum van interventie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, de datum van stopzetting van het onderzoek (bijv. toxiciteit, PI-beslissing) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 100 maanden.
Ontdek veranderingen in de kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 14-28 dagen na de operatie, daarna binnen 4 weken na het einde van de chemotherapie-bestraling en vervolgens 1,4 en 6 maanden na het starten van de adjuvante behandeling
Onderzoek naar veranderingen in kwaliteit van leven gemeten door Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-BR) en zijn voorspellers.
14-28 dagen na de operatie, daarna binnen 4 weken na het einde van de chemotherapie-bestraling en vervolgens 1,4 en 6 maanden na het starten van de adjuvante behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Medewerkers

James Graham Brown Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shiao Woo, MD, James Graham Brown Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

15 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13.0538 BCC-NEU-13 GB70

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren