Eine Studie mit Strahlentherapie und Temozolomid zur Behandlung von Glioblastomen bei Patienten über 70

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes Glioblastom/Gliosarkom haben.
2. Der Methylierungsstatus des o6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase-Promotors des Tumors muss bestimmt werden
3. Die Teilnehmer dürfen zuvor keine Therapie gegen Glioblastoma multiforme, einschließlich Bestrahlung oder Chemotherapie, erhalten haben.
4. Teilnehmer müssen > 70 Jahre alt sein.
5. Die Lebenserwartung der Teilnehmer muss mehr als 6 Monate betragen.
6. Karnofsky-Leistungsstatus > 60 (ECOG < 2).

7. Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen

   • Leukozyten > 3.000/Mikroliter
   • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/Mikroliter
   • Thrombozyten > 100.000/Mikroliter
   • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen 12
   • Aspartat-Aminotransferase-Test (SGOT)/Alanin-Aminotransferase-Test (SGPT) < 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
   • Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m2 für Probanden mit Kreatininwerten im Bereich des institutionellen Normalwerts
8. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Studienmittel.
2. Bei den Teilnehmern wurde bei der Operation möglicherweise kein Chemotherapie-Wafer platziert.
3. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Temozolomid zurückzuführen sind.
4. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
5. Personen mit einer Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung sind außer unter den folgenden Umständen nicht teilnahmeberechtigt. Personen mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei sind und nach Einschätzung des Prüfarztes ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten dieser bösartigen Erkrankung besteht. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit den folgenden Krebsarten, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Gebärmutterhalskrebs in situ und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
6. HIV-positive Personen, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind aufgrund der Möglichkeit pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Temozolomid nicht zugelassen. Darüber hinaus besteht bei diesen Personen ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer das Knochenmark unterdrückenden Therapie behandelt werden. Bei Teilnehmern, die bei Bedarf eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, werden entsprechende Studien durchgeführt.