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Eine Studie mit Strahlentherapie und Temozolomid zur Behandlung von Glioblastomen bei Patienten über 70

28. Oktober 2024 aktualisiert von: Adrianna H Masters, University of Louisville

Eine Phase-I/II-Studie zur hypofraktionierten Strahlentherapie mit gleichzeitigem Temozolomid, gefolgt von adjuvantem Temozolomid bei Patienten über 70 Jahren mit neu diagnostiziertem Glioblastom

In dieser Studie schlagen wir vor, die Ergebnisse von Patienten ab 70 Jahren zu bestimmen, die über 2 Wochen mit Bestrahlung behandelt wurden und täglich 75 mg/m2 Temozolomid während der Strahlentherapie und als Nachbestrahlung erhielten Behandlung von 150 mg/m2 – 200 mg/m2 für 6 Zyklen oder bis die Krankheit fortschreitet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes Glioblastom/Gliosarkom haben.
  2. Der Methylierungsstatus des o6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase-Promotors des Tumors muss bestimmt werden
  3. Die Teilnehmer dürfen zuvor keine Therapie gegen Glioblastoma multiforme, einschließlich Bestrahlung oder Chemotherapie, erhalten haben.
  4. Teilnehmer müssen > 70 Jahre alt sein.
  5. Die Lebenserwartung der Teilnehmer muss mehr als 6 Monate betragen.
  6. Karnofsky-Leistungsstatus > 60 (ECOG < 2).

  7. Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen

    • Leukozyten > 3.000/Mikroliter
    • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/Mikroliter
    • Thrombozyten > 100.000/Mikroliter
    • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen 12
    • Aspartat-Aminotransferase-Test (SGOT)/Alanin-Aminotransferase-Test (SGPT) < 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    • Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m2 für Probanden mit Kreatininwerten im Bereich des institutionellen Normalwerts
  8. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Studienmittel.
  2. Bei den Teilnehmern wurde bei der Operation möglicherweise kein Chemotherapie-Wafer platziert.
  3. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Temozolomid zurückzuführen sind.
  4. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  5. Personen mit einer Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung sind außer unter den folgenden Umständen nicht teilnahmeberechtigt. Personen mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei sind und nach Einschätzung des Prüfarztes ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten dieser bösartigen Erkrankung besteht. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit den folgenden Krebsarten, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Gebärmutterhalskrebs in situ und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  6. HIV-positive Personen, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind aufgrund der Möglichkeit pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Temozolomid nicht zugelassen. Darüber hinaus besteht bei diesen Personen ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer das Knochenmark unterdrückenden Therapie behandelt werden. Bei Teilnehmern, die bei Bedarf eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, werden entsprechende Studien durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte Strahlentherapie und Temozolomid
Alle Probanden erhalten eine Behandlung, ebenso wie eine einarmige Studie. Zwei Wochen kombinierte hypofraktionierte Strahlentherapie mit gleichzeitigem Temozolomid, gefolgt von bis zu 6 Zyklen adjuvanter Temozolomid-Behandlung.
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Die Behandlung mit 3,4 Gy erfolgt über einen Zeitraum von 2 Wochen täglich an 5 Tagen in der Woche.
Arzneimittel: Temozolomid
Während der Begleitphase wird Temozolomid 2 Wochen lang gleichzeitig mit der Strahlentherapie in einer Dosis von 75 mg/m2 oral verabreicht. Während der Adjuvansphase wird Temozolomid oral in einer Dosis von 150 mg/m2 an den Tagen 1 bis 5 jedes 28-Tage-Zyklus über maximal 6 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Markenname Temodar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Toxizitäten des Grades 3 oder höher nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) abbrechen.
Zeitfenster: Ausgangswert, 14–28 Tage nach der Operation, 4 Wochen nach der Chemo-Strahlentherapie, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate nach der Strahlentherapie
Wenn < 4 von 10 Patienten in der ersten Analyse die Behandlung aufgrund von Toxizität abbrechen, kann mit Phase II fortgefahren werden.
Ausgangswert, 14–28 Tage nach der Operation, 4 Wochen nach der Chemo-Strahlentherapie, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate nach der Strahlentherapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Intervention bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, dem Datum des Studienabbruchs (z. B. Toxizität, PI-Entscheidung) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate veranschlagt.
Der Überlebensstatus wird nach Abschluss der Chemo-Bestrahlung mindestens alle 3 Monate für einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten und dann alle 6 Monate bis zum Todesdatum erhoben.
Vom Datum der Intervention bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, dem Datum des Studienabbruchs (z. B. Toxizität, PI-Entscheidung) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate veranschlagt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Intervention bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, dem Datum des Studienabbruchs (z. B. Toxizität, PI-Entscheidung) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate veranschlagt.
Das Überleben/die Dokumentation des fortschreitenden Krankheitsstatus wird alle 3 Monate nach der Chemo-Bestrahlung bis zu 12 Monate lang erhoben, dann alle 6 Monate bis zum Tod oder ab dem Datum des Fortschreitens der Krankheit, dem Datum des Studienabbruchs (z. B. Toxizität, PI-Entscheidung) oder ab dem Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments (begleitend oder adjuvant), wenn keine Krankheitsprogression vorliegt.
Vom Datum der Intervention bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, dem Datum des Studienabbruchs (z. B. Toxizität, PI-Entscheidung) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate veranschlagt.
Verträglichkeit (Machbarkeit) der hypofraktionierten Strahlentherapie und Temozolomid
Zeitfenster: Vom Datum der Intervention bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, dem Datum des Studienabbruchs (z. B. Toxizität, PI-Entscheidung) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate veranschlagt.
Die Lebensqualität wird durch die Fact-BR-Bewertung gemessen.
Vom Datum der Intervention bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, dem Datum des Studienabbruchs (z. B. Toxizität, PI-Entscheidung) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate veranschlagt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreiem Überleben (PFS) mit dem Methylierungsstatus des 06-Methylguanin-DNA-Methyltransferase-Gens (MGMT).
Zeitfenster: Vom Datum der Intervention bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, dem Datum des Studienabbruchs (z. B. Toxizität, PI-Entscheidung) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate veranschlagt.
Das Überleben/die Dokumentation des fortschreitenden Krankheitsstatus wird 4 Wochen nach der Chemo-Strahlentherapie, dann alle 3 Monate bis zu 12 Monaten und dann alle 6 Monate bis zum Tod erfasst, entweder ab dem Datum des Fortschreitens der Krankheit, dem Datum des Studienabbruchs (z. B. Toxizität, PI-Entscheidung) oder ab dem Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments (begleitend oder adjuvant), wenn keine Krankheitsprogression vorliegt.
Vom Datum der Intervention bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, dem Datum des Studienabbruchs (z. B. Toxizität, PI-Entscheidung) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate veranschlagt.
Entdecken Sie Veränderungen in der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 14–28 Tage nach der Operation, dann innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Chemotherapie-Bestrahlung, dann 1,4 und 6 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlung
Untersuchung von Veränderungen der Lebensqualität, gemessen durch Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-BR) und deren Prädiktoren.
14–28 Tage nach der Operation, dann innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Chemotherapie-Bestrahlung, dann 1,4 und 6 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

James Graham Brown Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shiao Woo, MD, James Graham Brown Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13.0538 BCC-NEU-13 GB70

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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