70歳以上の患者の膠芽腫を治療するために放射線療法とテモゾロミドを使用した研究
2024年10月28日 更新者：Adrianna H Masters、University of Louisville
新たに神経膠芽腫と診断された70歳以上の患者を対象とした、同時テモゾロミドとその後の補助テモゾロミドによる低分割放射線療法の第I/II相研究
この研究では、70 歳以上の患者に対し、放射線治療中は毎日 75 mg/m2 のテモゾロミドを 2 週間にわたって投与し、放射線治療後は 150 mg/m2 ～ 200 mg/m2 を 6 サイクル投与した場合の転帰を判定することを提案します。病気が進行するまで。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- James Graham Brown Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は組織学的に膠芽腫/膠肉腫が確認されている必要があります。
- 腫瘍の o6-メチルグアニン-DNA-メチルトランスフェラーゼ プロモーターのメチル化状態を決定する必要がある
- 参加者は、放射線療法や化学療法を含む多形神経膠芽腫に対する治療を受けていてはなりません。
- 参加者の年齢は70歳以上でなければなりません。
- 参加者は余命が6か月以上である必要があります。
- Karnofsky パフォーマンス ステータス > 60 (ECOG < 2)。
患者は臓器と骨髄の機能が正常でなければなりません
- 白血球 > 3,000/マイクロリットル
- 絶対好中球数 > 1,500/マイクロリットル
- 血小板 > 100,000/マイクロリットル
- 総ビリルビンは通常の施設制限内にある 12
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ検査(SGOT)/アラニンアミノトランスフェラーゼ検査(SGPT) < 2.5 X 制度上の正常値の上限
- クレアチニンが通常の施設制限内であるか、クレアチニンクリアランス > 60 mL/min/1.73 m2 施設内正常値程度のクレアチニンレベルの被験者の場合
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 参加者は他の治験薬を受け取っていない場合があります。
- 参加者は手術時に化学療法によるウエハース留置を受けていない可能性があります。
- -テモゾロミドと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 異なる悪性腫瘍の既往歴のある方は、以下の場合を除き対象外となります。 他の悪性腫瘍の病歴を持つ個人は、少なくとも 3 年間無病であり、その悪性腫瘍の再発リスクが低いと研究者によってみなされた場合に適格となります。 以下のがんに罹患している人は、過去 5 年以内に診断および治療を受けた場合に対象となります: 子宮頸がん、上皮内がん、および皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん。
- 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性者は、テモゾロミドとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため参加資格がありません。 さらに、これらの人々は骨髄抑制療法で治療されると致死性感染症のリスクが高くなります。 必要に応じて、抗レトロウイルス併用療法を受けている参加者に対して適切な研究が行われます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低分割放射線療法とテモゾロミド
すべての被験者は単群研究と同様に治療を受けることになります。
2 週間の低分割放射線療法と同時テモゾロミド併用、その後最大 6 サイクルの補助テモゾロミド治療。
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3.4 Gy の治療が 2 週間にわたり、週に 5 日毎日行われます。
併用段階では、放射線療法と同時にテモゾロミドを 75 mg/m2 で 2 週間経口投与します。
アジュバント段階では、テモゾロミドを 150 mg/m2 で、各 28 日サイクルの 1 日目から 5 日目まで、最大 6 サイクル経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) グレード 3 以上の毒性により治療を中止した患者の数。
時間枠：ベースライン、手術後 14 ～ 28 日、化学放射線療法後 4 週間、放射線療法後 1、2、3、4、5、および 6 か月後
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初期分析で患者 10 人中 4 人未満が毒性のために治療を中止した場合、第 II 相に進む可能性があります。
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ベースライン、手術後 14 ～ 28 日、化学放射線療法後 4 週間、放射線療法後 1、2、3、4、5、および 6 か月後
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全生存期間
時間枠：介入日から、最初に疾患の進行または死亡が記録された日、研究中止日（例：毒性、PI 決定）または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長 100 か月まで評価されます。
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生存状況は、化学放射線照射の完了後、最長 12 か月間は少なくとも 3 か月ごとに収集され、その後は死亡日まで 6 か月ごとに収集されます。
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介入日から、最初に疾患の進行または死亡が記録された日、研究中止日（例：毒性、PI 決定）または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長 100 か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS) を推定する
時間枠：介入日から、最初に疾患の進行または死亡が記録された日、研究中止日（例：毒性、PI 決定）または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長 100 か月まで評価されます。
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生存/進行性疾患状態の記録は、化学放射線照射後12ヶ月までは3ヶ月ごとに収集され、その後は死亡するまで、または疾患進行日から研究中止日まで6ヶ月ごとに収集されます(例:
毒性、PI 決定）、または疾患の進行がない場合は治験薬（併用薬またはアジュバント）の最終投与日から。
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介入日から、最初に疾患の進行または死亡が記録された日、研究中止日（例：毒性、PI 決定）または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長 100 か月まで評価されます。
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低分割放射線治療とテモゾロミドの忍容性（実現可能性）
時間枠：介入日から、最初に疾患の進行または死亡が記録された日、研究中止日（例：毒性、PI 決定）または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長 100 か月まで評価されます。
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生活の質は、Fact-BR 評価によって測定されます。
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介入日から、最初に疾患の進行または死亡が記録された日、研究中止日（例：毒性、PI 決定）または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長 100 か月まで評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）とα6-メチルグアニン-DNAメチルトランスフェラーゼ遺伝子（MGMT）のメチル化状態との関連性を調べる
時間枠：介入日から、最初に疾患の進行または死亡が記録された日、研究中止日（例：毒性、PI 決定）または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長 100 か月まで評価されます。
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生存/進行性疾患状態の記録は、化学放射線療法後4週間で、その後3ヶ月ごとに12ヶ月まで、その後死亡まで6ヶ月ごとに、疾患進行日、研究中止日(例:
毒性、PI 決定）、または疾患の進行がない場合は治験薬（併用薬またはアジュバント）の最終投与日から。
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介入日から、最初に疾患の進行または死亡が記録された日、研究中止日（例：毒性、PI 決定）または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長 100 か月まで評価されます。
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生活の質（QOL）の変化を探る
時間枠：手術後 14 ～ 28 日以内、その後、化学療法と放射線療法の終了から 4 週間以内、その後、補助療法の開始から 1、4、および 6 か月後
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がん治療機能評価 (FACT-BR) とその予測因子によって測定される QOL の変化を調査する。
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手術後 14 ～ 28 日以内、その後、化学療法と放射線療法の終了から 4 週間以内、その後、補助療法の開始から 1、4、および 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shiao Woo, MD、James Graham Brown Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月14日
最初の投稿 (推定)
2013年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月28日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13.0538 BCC-NEU-13 GB70
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。