Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa käytettiin sädehoitoa ja temotsolomidia glioblastooman hoitoon yli 70-vuotiailla potilailla

maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Adrianna H Masters, University of Louisville

Vaiheen I/II tutkimus hypofraktioidusta sädehoidosta samanaikaisella temotsolomidia ja sen jälkeen adjuvanttia temotsolomidia yli 70-vuotiailla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma

Tässä tutkimuksessa ehdotamme, että määritetään tulokset 70-vuotiaista tai sitä vanhemmista potilaista, joita hoidettiin säteilyllä 2 viikon ajan temotsolomidia 75 mg/m2 päivässä sädehoidon aikana ja säteilyn jälkeisenä hoitona 150 mg/m2 - 200 mg/m2 kuuden syklin ajan tai kunnes tauti etenee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu glioblastooma/gliosarkooma.
  2. Kasvaimen o6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasipromoottorin metylaatiostatus on määritettävä
  3. Osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet glioblastoma multiformen hoitoa, mukaan lukien sädehoito tai kemoterapia.
  4. Osallistujien tulee olla yli 70-vuotiaita.
  5. Osallistujien elinajanodote on oltava yli 6 kuukautta.
  6. Karnofskyn suorituskykytila ​​> 60 (ECOG < 2).

  7. Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta

    • Leukosyytit > 3000/mikrolitra
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mikrolitra
    • Verihiutaleet > 100 000/mikrolitra
    • Kokonaisbilirubiini normaalin institutionaalisten rajojen sisällä 12
    • aspartaattiaminotransferaasitesti (SGOT)/alaniiniaminotransferaasitesti (SGPT) < 2,5 X laitoksen normaalin yläraja
    • Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2 henkilöille, joiden kreatiniinitaso on noin laitosnormaalia
  8. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusagentteja.
  2. Osallistujilla ei ehkä ole ollut kemoterapiakiekkoa leikkauksessa.
  3. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin temotsolomidi.
  4. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  5. Henkilöt, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, eivät ole tukikelpoisia lukuun ottamatta seuraavia tilanteita. Henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudista vapaat vähintään 3 vuoden ajan ja tutkijan mukaan heillä on alhainen riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle. Henkilöt, joilla on seuraavat syövät, ovat kelvollisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana: kohdunkaulan syöpä in situ ja ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä.
  6. HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska temotsolomidin kanssa on mahdollista farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. Lisäksi näillä henkilöillä on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan osallistujille, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa tarvittaessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypofraktioitu sädehoito ja temotsolomidi
Kaikki koehenkilöt saavat hoitoa yhden käden tutkimuksen tavoin. Kaksi viikkoa yhdistettyä hypofraktioitua sädehoitoa ja samanaikaista temotsolomidia, jota seuraa jopa 6 sykliä adjuvanttitemotsolomidihoitoa.
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito
3,4 Gy:n hoitoa annetaan päivittäin 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan.
Lääke: Temotsolomidi
Samanaikaisen vaiheen aikana Temozolomidia annetaan suun kautta 75 mg/m2 2 viikon ajan samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Adjuvanttivaiheen aikana Temozolomidia annetaan suun kautta annoksella 150 mg/m2 jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–5, enintään 6 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Tuotemerkki Temodar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettavat hoidon haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) asteen 3 tai korkeamman toksisuuden vuoksi.
Aikaikkuna: lähtötaso, 14–28 päivää leikkauksen jälkeen, 4 viikkoa kemosädehoidon jälkeen, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Jos < 4 potilaasta 10:stä alkuperäisen analyysin aikana lopettaa hoidon toksisuuden vuoksi, se voi edetä vaiheeseen II.
lähtötaso, 14–28 päivää leikkauksen jälkeen, 4 viikkoa kemosädehoidon jälkeen, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Interventiopäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, tutkimuksen lopetuspäivämäärään (esim. toksisuus, PI-päätös) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan, kumpi on ensimmäinen, on arvioitu 100 kuukauteen asti.
Eloonjäämistilanne kerätään kemosäteilyn päätyttyä vähintään 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan, sitten 6 kuukauden välein kuolemaan saakka.
Interventiopäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, tutkimuksen lopetuspäivämäärään (esim. toksisuus, PI-päätös) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan, kumpi on ensimmäinen, on arvioitu 100 kuukauteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Interventiopäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, tutkimuksen lopetuspäivämäärään (esim. toksisuus, PI-päätös) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan, kumpi on ensimmäinen, on arvioitu 100 kuukauteen asti.
Eloonjääneisyys/dokumentaatio etenevän sairauden tilasta kerätään joka 3. kuukausi kemosäteilyn jälkeen 12 kuukauteen asti, sitten 6 kuukauden välein kuolemaan saakka tai taudin etenemispäivästä, tutkimuksen lopetuspäivästä (esim. myrkyllisyys, PI-päätös) tai viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (samanaikainen tai adjuvantti), jos sairaus ei etene.
Interventiopäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, tutkimuksen lopetuspäivämäärään (esim. toksisuus, PI-päätös) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan, kumpi on ensimmäinen, on arvioitu 100 kuukauteen asti.
Hypofraktioidun sädehoidon ja temotsolomidin siedettävyys (toteutettavuus).
Aikaikkuna: Interventiopäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, tutkimuksen lopetuspäivämäärään (esim. toksisuus, PI-päätös) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan, kumpi on ensimmäinen, on arvioitu 100 kuukauteen asti.
Elämänlaatua mitataan Fact-BR-arvioinnilla.
Interventiopäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, tutkimuksen lopetuspäivämäärään (esim. toksisuus, PI-päätös) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan, kumpi on ensimmäinen, on arvioitu 100 kuukauteen asti.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki kokonaiseloonjäämisen (OS) ja etenemisvapaan selviytymisen (PFS) yhteyttä 06-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasigeenin (MGMT) metylaatiotilaan
Aikaikkuna: Interventiopäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, tutkimuksen lopetuspäivämäärään (esim. toksisuus, PI-päätös) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan, kumpi on ensimmäinen, on arvioitu 100 kuukauteen asti.
Eloonjääminen/Progressiivisen sairauden tilan dokumentointi kerätään 4 viikkoa kemosädehoidon jälkeen, sitten 3 kuukauden välein 12 kuukauteen asti, sitten 6 kuukauden välein kuolemaan saakka joko taudin etenemispäivästä tai tutkimuksen lopetuspäivästä (esim. myrkyllisyys, PI-päätös) tai viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (samanaikainen tai adjuvantti), jos sairaus ei etene.
Interventiopäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, tutkimuksen lopetuspäivämäärään (esim. toksisuus, PI-päätös) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan, kumpi on ensimmäinen, on arvioitu 100 kuukauteen asti.
Tutustu elämänlaadun muutoksiin (QOL)
Aikaikkuna: 14-28 päivää leikkauksen jälkeen, sitten 4 viikon sisällä kemoterapia-säteilyn päättymisestä, sitten 1, 4 ja 6 kuukautta adjuvanttihoidon aloittamisen jälkeen
Tutkia muutoksia QOL:ssa mitattuna syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-BR) ja sen ennustajien avulla.
14-28 päivää leikkauksen jälkeen, sitten 4 viikon sisällä kemoterapia-säteilyn päättymisestä, sitten 1, 4 ja 6 kuukautta adjuvanttihoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Yhteistyökumppanit

James Graham Brown Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Shiao Woo, MD, James Graham Brown Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13.0538 BCC-NEU-13 GB70

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa