Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápiát és temozolomidot használó vizsgálat a glioblasztóma kezelésére 70 év feletti betegeknél

2024. október 28. frissítette: Adrianna H Masters, University of Louisville

A hipofrakcionált sugárterápia egyidejű temozolomiddal, majd adjuváns temozolomiddal történő I/II. fázisú vizsgálata újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő 70 évesnél idősebb betegeknél

Ebben a tanulmányban azt javasoljuk, hogy meghatározzuk a 70 éves vagy idősebb betegek kimenetelét, akiket 2 héten keresztül sugárkezeléssel kezeltek napi 75 mg/m2 temozolomiddal a sugárterápia során és 150 mg/m2 - 200 mg/m2 sugárkezelés után 6 cikluson keresztül, ill. amíg a betegség nem fejlődik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőknek szövettanilag igazolt glioblasztómával/glioszarkómával kell rendelkezniük.
  2. Meg kell határozni a tumor o6-metilguanin-DNS-metiltranszferáz promoter metilációs állapotát
  3. A résztvevők nem részesültek korábban glioblastoma multiforme kezelésben, beleértve a sugárzást vagy a kemoterápiát.
  4. A résztvevőknek 70 év felettieknek kell lenniük.
  5. A résztvevőknek 6 hónapnál hosszabb várható élettartammal kell rendelkezniük.
  6. Karnofsky teljesítmény státusz > 60 (ECOG < 2).

  7. A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük

    • Leukociták > 3000/mikroliter
    • Abszolút neutrofilszám > 1500/mikroliter
    • Vérlemezkék > 100 000/mikroliter
    • Az összbilirubin a normál intézményi határokon belül 12
    • aszpartát aminotranszferáz teszt (SGOT)/alanin aminotranszferáz teszt (SGPT) < 2,5-szerese a normál intézményi felső határnak
    • Kreatinin a normál intézményi határokon belül vagy kreatinin-clearance > 60 ml/perc/1,73 m2 olyan személyek esetében, akiknek kreatininszintje körülbelül intézményi normális
  8. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevők nem kaphatnak más vizsgálati ügynököt.
  2. Előfordulhat, hogy a résztvevők nem helyeztek kemoterápiás ostyát a műtét során.
  3. A temozolomidhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók.
  4. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  5. Azok az egyének, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel, nem jogosultak, kivéve a következő körülményeket. Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganatok szerepelnek, jogosultak arra, hogy legalább 3 éve betegségtől mentesek legyenek, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy alacsony a kockázata a rosszindulatú daganat kiújulásának. A következő rákos megbetegedésekben szenvedő egyének jogosultak, ha az elmúlt 5 évben diagnosztizálták és kezelték: méhnyakrák in situ, valamint bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák.
  6. A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív egyének nem jogosultak a temozolomiddal való farmakokinetikai kölcsönhatások lehetősége miatt. Ezenkívül ezeknél az egyéneknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket. A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő résztvevőknél megfelelő vizsgálatokat kell végezni, ha indokolt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipofrakcionált sugárterápia és temozolomid
Minden alany kezelést kap, akárcsak egykaros vizsgálat. Két hét kombinált hipofrakcionált sugárterápia egyidejű temozolomiddal, majd 6 ciklus adjuváns temozolomid kezeléssel.
Sugárzás: Hipofrakcionált sugárterápia
A 3,4 Gy-es kezelést 2 héten keresztül, heti 5 napon át kell adni.
Drog: Temozolomid
Az egyidejű kezelés fázisában a temozolomidet szájon át 75 mg/m2 dózisban adják be 2 héten keresztül, sugárkezeléssel egyidejűleg. Az adjuváns fázisban a temozolomidot orálisan 150 mg/m2 dózisban kell beadni minden 28 napos ciklus 1. és 5. napján, maximum 6 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Temodar márkanév

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik abbahagyják a kezelést a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 3. vagy annál magasabb fokozatú toxicitása miatt.
Időkeret: kiindulási állapot, 14-28 nappal a műtét után, 4 héttel a kemosugárterápia után, 1, 2, 3, 4, 5 és 6 hónappal a sugárterápia után
Ha a kezdeti elemzésben 10 betegből < 4 leállítja a kezelést toxicitás miatt, akkor továbbléphet a II. fázisba.
kiindulási állapot, 14-28 nappal a műtét után, 4 héttel a kemosugárterápia után, 1, 2, 3, 4, 5 és 6 hónappal a sugárterápia után
Általános túlélés
Időkeret: A beavatkozás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának vagy halálának időpontjáig, a vizsgálat leállításának (pl. toxicitás, PI-döntés) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig értékelhető.
A túlélési állapotot a kemosugárzás befejezése után legalább 3 havonta gyűjtik 12 hónapig, majd 6 havonta a halál időpontjáig.
A beavatkozás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának vagy halálának időpontjáig, a vizsgálat leállításának (pl. toxicitás, PI-döntés) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig értékelhető.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) becslése
Időkeret: A beavatkozás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának vagy halálának időpontjáig, a vizsgálat leállításának (pl. toxicitás, PI-döntés) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig értékelhető.
A túlélés/progresszív betegség státuszának dokumentálása a kemosugárzás után 12 hónapig 3 havonta, majd 6 havonta a halálig, vagy a betegség progressziójának időpontjától, a vizsgálat abbahagyásának időpontjától (pl. toxicitás, PI-döntés), vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisának (egyidejű vagy adjuváns) beadásának időpontjától, ha a betegség nem halad előre.
A beavatkozás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának vagy halálának időpontjáig, a vizsgálat leállításának (pl. toxicitás, PI-döntés) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig értékelhető.
A hipofrakcionált sugárterápia és a Temozolomide tolerálhatósága (megvalósíthatósága).
Időkeret: A beavatkozás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának vagy halálának időpontjáig, a vizsgálat leállításának (pl. toxicitás, PI-döntés) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig értékelhető.
Az életminőséget a Fact-BR értékeléssel fogják mérni.
A beavatkozás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának vagy halálának időpontjáig, a vizsgálat leállításának (pl. toxicitás, PI-döntés) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig értékelhető.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fedezze fel az általános túlélés (OS) és a progressziómentes túlélés (PFS) összefüggését a 06-metilguanin-DNS metiltranszferáz gén (MGMT) metilációs állapotával
Időkeret: A beavatkozás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának vagy halálának időpontjáig, a vizsgálat leállításának (pl. toxicitás, PI-döntés) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig értékelhető.
A túlélés/progresszív betegség állapotának dokumentálása a kemo-sugárterápia után 4 héttel, majd 3 havonta 12 hónapig, majd 6 havonta a halálig, a betegség progressziójának időpontjától vagy a vizsgálat abbahagyásának időpontjától (pl. toxicitás, PI-döntés), vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisának (egyidejű vagy adjuváns) beadásának időpontjától, ha a betegség nem halad előre.
A beavatkozás időpontjától a betegség első dokumentált progressziójának vagy halálának időpontjáig, a vizsgálat leállításának (pl. toxicitás, PI-döntés) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig értékelhető.
Fedezze fel az életminőség változásait (QOL)
Időkeret: 14-28 nappal a műtét után, majd a kemoterápia befejezését követő 4 héten belül, majd 1, 4 és 6 hónappal az adjuváns kezelés megkezdése után
A rákterápia funkcionális értékelésével (FACT-BR) és előrejelzőivel mért életminőség-változások feltárása.
14-28 nappal a műtét után, majd a kemoterápia befejezését követő 4 héten belül, majd 1, 4 és 6 hónappal az adjuváns kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Louisville

Együttműködők

James Graham Brown Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shiao Woo, MD, James Graham Brown Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 14.

Első közzététel (Becsült)

2013. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13.0538 BCC-NEU-13 GB70

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel