Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med strålbehandling och temozolomid för att behandla glioblastom hos patienter över 70

28 oktober 2024 uppdaterad av: Adrianna H Masters, University of Louisville

En fas I/II-studie av hypofraktionerad strålbehandling med samtidig temozolomid följt av adjuvant temozolomid hos patienter över 70 år med nydiagnostiserat glioblastom

I den här studien föreslår vi att man ska fastställa utfallet av patienter 70 år eller äldre som behandlats med strålning under 2 veckor som gavs med temozolomid 75 mg/m2 dagligen under strålbehandling och som en efterstrålningsbehandling på 150 mg/m2 - 200 mg/m2 i 6 cykler eller tills sjukdomen fortskrider.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna måste ha histologiskt bekräftat glioblastom/gliosarkom.
  2. Tumörens o6-metylguanin-DNA-metyltransferas-promotormetyleringsstatus måste bestämmas
  3. Deltagarna får inte ha haft någon tidigare behandling för glioblastoma multiforme inklusive strålning eller kemoterapi.
  4. Deltagare måste vara > 70 år.
  5. Deltagarna måste ha en förväntad livslängd på mer än 6 månader.
  6. Karnofsky prestandastatus > 60 (ECOG < 2).

  7. Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion

    • Leukocyter > 3 000/mikroliter
    • Absolut neutrofilantal > 1 500/mikroliter
    • Trombocyter > 100 000/mikroliter
    • Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser 12
    • aspartataminotransferastest (SGOT)/alaninaminotransferastest (SGPT) < 2,5 X institutionell övre normalgräns
    • Kreatinin inom normala institutionella gränser eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m2 för försökspersoner med kreatininnivåer ungefär institutionellt normala
  8. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare kanske inte får några andra studieagenter.
  2. Deltagarna kanske inte hade placerat kemoterapiskivor vid operationen.
  3. Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som temozolomid.
  4. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  5. Individer med en historia av en annan malignitet är inte berättigade förutom under följande omständigheter. Individer med en historia av andra maligniteter är berättigade om de har varit sjukdomsfria i minst 3 år och av utredaren bedöms ha låg risk för återfall av den maligniteten. Individer med följande cancerformer är berättigade om de diagnostiserats och behandlats inom de senaste 5 åren: livmoderhalscancer in situ och basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden.
  6. HIV-positiva individer på antiretroviral kombinationsterapi är inte kvalificerade på grund av risken för farmakokinetiska interaktioner med temozolomid. Dessutom löper dessa individer en ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märgsuppressiv terapi. Lämpliga studier kommer att utföras på deltagare som får antiretroviral kombinationsterapi när så är indicerat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypofraktionerad strålbehandling och temozolomid
Alla försökspersoner kommer att få behandling som en enarmsstudie. Två veckors kombinerad hypofraktionerad strålbehandling med samtidig temozolomid följt av upp till 6 cykler av adjuvant temozolomidbehandling.
Strålning: Hypofraktionerad strålbehandling
Behandling med 3,4 Gy kommer att ges dagligen 5 dagar i veckan under 2 veckor.
Läkemedel: Temozolomid
Under samtidig fas kommer Temozolomid att administreras oralt med 75 mg/m2 i 2 veckor samtidigt med strålbehandling. Under adjuvansfasen kommer Temozolomide att administreras oralt i 150 mg/m2 dag 1 till dag 5 i varje 28-dagarscykel under maximalt 6 cykler.
Andra namn:
  • Märke Temodar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som avbryter behandlingen på grund av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 3 eller högre toxicitet.
Tidsram: baslinje, 14-28 dagar efter operation, 4 veckor efter kemo-strålbehandling, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader efter strålbehandling
Om < 4 av 10 patienter i den initiala analysen avbryter behandlingen på grund av toxicitet kan den gå vidare till fas II.
baslinje, 14-28 dagar efter operation, 4 veckor efter kemo-strålbehandling, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader efter strålbehandling
Total överlevnad
Tidsram: Från interventionsdatum till datumet för första dokumenterad sjukdomsprogression eller död, datumet för studieavbrott (t.ex. toxicitet, PI-beslut) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilken som är först, bedömd upp till 100 månader.
Överlevnadsstatus kommer att samlas in efter avslutad kemo-strålning minst var tredje månad i upp till 12 månader, sedan var 6:e ​​månad fram till dödsdatumet.
Från interventionsdatum till datumet för första dokumenterad sjukdomsprogression eller död, datumet för studieavbrott (t.ex. toxicitet, PI-beslut) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilken som är först, bedömd upp till 100 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskatta progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från interventionsdatum till datumet för första dokumenterad sjukdomsprogression eller död, datumet för studieavbrott (t.ex. toxicitet, PI-beslut) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilken som är först, bedömd upp till 100 månader.
Överlevnad/dokumentation om progressiv sjukdomsstatus kommer att samlas in var tredje månad efter cellgiftsstrålning upp till 12 månader, sedan var sjätte månad fram till döden, eller från datumet för sjukdomsprogression, datumet för studiens avbrytande (t. toxicitet, PI-beslut), eller från datumet för den sista dosen av studieläkemedlet (samtidigt eller adjuvans) om ingen sjukdomsprogression.
Från interventionsdatum till datumet för första dokumenterad sjukdomsprogression eller död, datumet för studieavbrott (t.ex. toxicitet, PI-beslut) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilken som är först, bedömd upp till 100 månader.
Tolerabilitet (genomförbarhet) för hypofraktionerad strålbehandling och temozolomid
Tidsram: Från interventionsdatum till datumet för första dokumenterad sjukdomsprogression eller död, datumet för studieavbrott (t.ex. toxicitet, PI-beslut) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilken som är först, bedömd upp till 100 månader.
Livskvalitet kommer att mätas genom Fact-BR-bedömning.
Från interventionsdatum till datumet för första dokumenterad sjukdomsprogression eller död, datumet för studieavbrott (t.ex. toxicitet, PI-beslut) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilken som är först, bedömd upp till 100 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforska sambandet mellan total överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS) med 06-metylguanin-DNA metyltransferasgen (MGMT) metyleringsstatus
Tidsram: Från interventionsdatum till datumet för första dokumenterad sjukdomsprogression eller död, datumet för studieavbrott (t.ex. toxicitet, PI-beslut) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilken som är först, bedömd upp till 100 månader.
Överlevnad/dokumentation av progressiv sjukdomsstatus kommer att samlas in 4 veckor efter cellgiftsbehandling, därefter var 3:e månad upp till 12 månader, sedan var 6:e ​​månad fram till döden, antingen från datumet för sjukdomsprogression, från datumet för studiens avbrytande (t.ex. toxicitet, PI-beslut), eller från datumet för den sista dosen av studieläkemedlet (samtidigt eller adjuvans) om ingen sjukdomsprogression.
Från interventionsdatum till datumet för första dokumenterad sjukdomsprogression eller död, datumet för studieavbrott (t.ex. toxicitet, PI-beslut) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilken som är först, bedömd upp till 100 månader.
Utforska förändringar i livskvalitet (QOL)
Tidsram: 14-28 dagar efter operationen, sedan inom 4 veckor efter avslutad kemoterapi-strålning sedan 1, 4 och 6 månader efter påbörjad adjuvant behandling
Att utforska förändringar i QOL mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-BR) och dess prediktorer.
14-28 dagar efter operationen, sedan inom 4 veckor efter avslutad kemoterapi-strålning sedan 1, 4 och 6 månader efter påbörjad adjuvant behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Samarbetspartners

James Graham Brown Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Shiao Woo, MD, James Graham Brown Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2013

Första postat (Beräknad)

15 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13.0538 BCC-NEU-13 GB70

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera