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70세 이상의 환자에서 교모세포종을 치료하기 위해 방사선 요법과 테모졸로마이드를 사용한 연구

2024년 10월 28일 업데이트: Adrianna H Masters, University of Louisville

새로 진단된 교모세포종을 앓고 있는 70세 이상의 환자에서 Temozolomide와 보조 Temozolomide를 병용한 저분할 방사선 요법의 I/II상 연구

이 연구에서 우리는 70세 이상의 환자에게 방사선 치료 중 매일 75mg/m2의 테모졸로마이드를 2주 동안 방사선 치료를 받은 결과와 6주기 동안 150mg/m2 - 200mg/m2의 방사선 치료 후 결과를 결정할 것을 제안합니다. 질병이 진행될 때까지.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 조직학적으로 확인된 교모세포종/교육종을 가지고 있어야 합니다.
  2. 종양 o6-메틸구아닌-DNA-메틸트랜스퍼라제 프로모터 메틸화 상태를 결정해야 합니다.
  3. 참가자는 방사선 또는 화학 요법을 포함하여 다형성 교모세포종에 대한 사전 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  4. 참가자는 70세 이상이어야 합니다.
  5. 참가자는 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
  6. Karnofsky 성능 상태 > 60(ECOG < 2).

  7. 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 백혈구 > 3,000/마이크로리터
    • 절대 호중구 수 > 1,500/마이크로리터
    • 혈소판 > 100,000/마이크로리터
    • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈 12
    • aspartate aminotransferase test(SGOT)/alanine aminotransferase test(SGPT) < 2.5 X 제도적 정상 상한치
    • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 > 60 mL/min/1.73 제도적 정상에 대한 크레아티닌 수준을 가진 피험자의 경우 m2
  8. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  1. 참가자는 다른 연구 에이전트를 받을 수 없습니다.
  2. 참가자는 수술 시 화학 요법 웨이퍼 배치를 받지 않았을 수 있습니다.
  3. 테모졸로마이드와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  4. 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  5. 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다. 다른 악성 종양의 이력이 있는 개인은 최소 3년 동안 질병이 없고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다. 다음 암을 가진 개인은 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.
  6. 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 개체는 테모졸로마이드와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 개인은 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 참여자에게 적절한 연구가 지시될 때 수행될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저분할 방사선 요법 및 테모졸로마이드
모든 피험자는 단일군 연구에서처럼 치료를 받게 됩니다. 동시 테모졸로마이드와 2주간 저분할 방사선 요법을 병행한 후 최대 6주기의 보조 테모졸로마이드 치료.
방사능: 저분할 방사선 요법
3.4 Gy의 치료는 2주에 걸쳐 주 5일 매일 제공됩니다.
의약품: 테모졸로마이드
병용 단계에서 Temozolomide는 방사선 요법과 함께 2주 동안 75mg/m2로 경구 투여됩니다. 보조 단계 동안 Temozolomide는 최대 6주기 동안 각 28일 주기의 1일부터 5일까지 150mg/m2로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 브랜드명 테모다르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(공통용어기준) 3등급 이상의 독성으로 인해 치료를 중단한 환자 수.
기간: 기준선, 수술 후 14~28일, 화학 방사선 치료 후 4주, 방사선 치료 후 1, 2, 3, 4, 5 및 6개월
초기 분석에서 환자 10명 중 4명 미만이 독성으로 인해 치료를 중단하는 경우 2상으로 진행할 수 있습니다.
기준선, 수술 후 14~28일, 화학 방사선 치료 후 4주, 방사선 치료 후 1, 2, 3, 4, 5 및 6개월
전체 생존
기간: 개입 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜, 연구 중단 날짜(예: 독성, PI 결정) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
생존 상태는 화학 방사선 치료가 완료된 후 최소 3개월마다 최대 12개월 동안 수집되며, 그 다음에는 사망일까지 6개월마다 수집됩니다.
개입 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜, 연구 중단 날짜(예: 독성, PI 결정) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존율(PFS) 추정
기간: 개입 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜, 연구 중단 날짜(예: 독성, PI 결정) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
진행성 질병 상태에 대한 생존/문서화는 화학방사선 치료 후 최대 12개월까지 3개월마다, 그 다음에는 사망할 때까지 6개월마다 또는 질병 진행일, 연구 중단일(예: 독성, PI 결정) 또는 질병 진행이 없는 경우 연구 약물(병용 또는 보조제)의 마지막 투여 날짜부터.
개입 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜, 연구 중단 날짜(예: 독성, PI 결정) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
저분할 방사선치료와 테모졸로마이드의 내약성(타당성)
기간: 개입 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜, 연구 중단 날짜(예: 독성, PI 결정) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
삶의 질은 Fact-BR 평가를 통해 측정됩니다.
개입 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜, 연구 중단 날짜(예: 독성, PI 결정) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS)과 06-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제 유전자(MGMT) 메틸화 상태의 연관성 탐색
기간: 개입 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜, 연구 중단 날짜(예: 독성, PI 결정) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
진행성 질병 상태의 생존/문서화는 화학방사선 요법 후 4주 동안 수집되며, 이후 매 3개월에서 최대 12개월까지, 그 후 사망할 때까지 매 6개월마다, 질병 진행 날짜 또는 연구 중단 날짜(예: 연구 중단 날짜)로부터 수집됩니다. 독성, PI 결정) 또는 질병 진행이 없는 경우 연구 약물(병용 또는 보조제)의 마지막 투여 날짜부터.
개입 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜, 연구 중단 날짜(예: 독성, PI 결정) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
삶의 질(QOL) 변화 살펴보기
기간: 수술 후 14~28일, 화학요법-방사선 치료 종료 후 4주 이내, 보조 치료 시작 후 1, 4, 6개월
FACT-BR(Functional Assessment of Cancer Therapy)과 그 예측변수를 통해 측정된 QOL의 변화를 탐색합니다.
수술 후 14~28일, 화학요법-방사선 치료 종료 후 4주 이내, 보조 치료 시작 후 1, 4, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Louisville

협력자

James Graham Brown Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Shiao Woo, MD, James Graham Brown Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13.0538 BCC-NEU-13 GB70

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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