Un estudio que usa radioterapia y temozolomida para tratar el glioblastoma en pacientes mayores de 70 años
28 de octubre de 2024 actualizado por: Adrianna H Masters, University of Louisville
Un estudio de fase I/II de radioterapia hipofraccionada con temozolomida concurrente seguida de temozolomida adyuvante en pacientes mayores de 70 años con glioblastoma recién diagnosticado
En este estudio, proponemos determinar los resultados de los pacientes de 70 años o más tratados con radiación durante 2 semanas con 75 mg/m2 de temozolomida al día durante la radioterapia y como tratamiento posterior a la radiación de 150 mg/m2 - 200 mg/m2 durante 6 ciclos o hasta que la enfermedad progrese.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener glioblastoma/gliosarcoma histológicamente confirmado.
- Se debe determinar el estado de metilación del promotor de o6-metilguanina-DNA-metiltransferasa del tumor
- Los participantes no deben haber recibido ningún tratamiento previo para el glioblastoma multiforme, incluida la radiación o la quimioterapia.
- Los participantes deben tener > 70 años de edad.
- Los participantes deben tener una expectativa de vida mayor a 6 meses.
- Estado funcional de Karnofsky > 60 (ECOG < 2).
Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula.
- Leucocitos > 3.000/microlitro
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/microlitro
- Plaquetas > 100.000/microlitro
- Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales 12
- prueba de aspartato aminotransferasa (SGOT)/prueba de alanina aminotransferasa (SGPT) < 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
- Creatinina dentro de los límites institucionales normales o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min/1,73 m2 para sujetos con niveles de creatinina sobre normal institucional
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Es posible que los participantes no reciban ningún otro agente del estudio.
- Es posible que a los participantes no se les haya colocado una oblea de quimioterapia en la cirugía.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la temozolomida.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Las personas con antecedentes de una neoplasia maligna diferente no son elegibles, excepto en las siguientes circunstancias. Las personas con antecedentes de otras neoplasias malignas son elegibles si han estado libres de la enfermedad durante al menos 3 años y el investigador considera que tienen un riesgo bajo de recurrencia de esa neoplasia maligna. Las personas con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años: cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
- Las personas con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con temozolomida. Además, estos individuos tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando reciben tratamiento supresor de la médula ósea. Se llevarán a cabo estudios apropiados en participantes que reciban terapia antirretroviral combinada cuando esté indicado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia hipofraccionada y temozolomida
Todos los sujetos recibirán tratamiento como si fuera un estudio de un solo brazo.
Dos semanas de radioterapia hipofraccionada combinada con temozolomida concurrente seguidas de hasta 6 ciclos de tratamiento adyuvante con temozolomida.
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El tratamiento de 3,4 Gy se administrará diariamente 5 días a la semana durante 2 semanas.
Durante la fase concomitante, la temozolomida se administrará por vía oral a 75 mg/m2 durante 2 semanas concomitantemente con la radioterapia.
Durante la fase adyuvante, la temozolomida se administrará por vía oral a 150 mg/m2 en los días 1 a 5 de cada ciclo de 28 días durante un máximo de 6 ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que interrumpen el tratamiento debido a toxicidades de grado 3 o superior de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE).
Periodo de tiempo: línea de base, 14 a 28 días después de la cirugía, 4 semanas después de la quimiorradioterapia, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses después de la radioterapia
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Si <4 de cada 10 pacientes en el análisis inicial suspenden el tratamiento por toxicidad se puede pasar a la fase II.
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línea de base, 14 a 28 días después de la cirugía, 4 semanas después de la quimiorradioterapia, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses después de la radioterapia
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la intervención hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, la fecha de interrupción del estudio (p. ej., toxicidad, decisión de IP) o muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 100 meses.
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El estado de supervivencia se recopilará después de completar la quimiorradiación como mínimo cada 3 meses durante un máximo de 12 meses, luego cada 6 meses hasta la fecha de la muerte.
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Desde la fecha de la intervención hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, la fecha de interrupción del estudio (p. ej., toxicidad, decisión de IP) o muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 100 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimar la supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la intervención hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, la fecha de interrupción del estudio (p. ej., toxicidad, decisión de IP) o muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 100 meses.
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La supervivencia/documentación del estado progresivo de la enfermedad se recopilará cada 3 meses después de la quimiorradiación hasta 12 meses, luego cada 6 meses hasta la muerte, o desde la fecha de progresión de la enfermedad, la fecha de interrupción del estudio (p. ej.
toxicidad, decisión de IP), o desde la fecha de la última dosis del fármaco del estudio (concomitante o adyuvante) si no hay progresión de la enfermedad.
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Desde la fecha de la intervención hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, la fecha de interrupción del estudio (p. ej., toxicidad, decisión de IP) o muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 100 meses.
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Tolerabilidad (viabilidad) de la radioterapia hipofraccionada y temozolomida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la intervención hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, la fecha de interrupción del estudio (p. ej., toxicidad, decisión de IP) o muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 100 meses.
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La calidad de vida se medirá mediante la evaluación Fact-BR.
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Desde la fecha de la intervención hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, la fecha de interrupción del estudio (p. ej., toxicidad, decisión de IP) o muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 100 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explorar la asociación de la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (SSP) con el estado de metilación del gen 06-metilguanina-ADN metiltransferasa (MGMT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la intervención hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, la fecha de interrupción del estudio (p. ej., toxicidad, decisión de IP) o muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 100 meses.
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La supervivencia/documentación del estado progresivo de la enfermedad se recopilará 4 semanas después de la quimiorradioterapia, luego cada 3 meses hasta 12 meses, luego cada 6 meses hasta la muerte, ya sea desde la fecha de progresión de la enfermedad, la fecha de interrupción del estudio (p. ej.
toxicidad, decisión de IP), o desde la fecha de la última dosis del fármaco del estudio (concomitante o adyuvante) si no hay progresión de la enfermedad.
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Desde la fecha de la intervención hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, la fecha de interrupción del estudio (p. ej., toxicidad, decisión de IP) o muerte por cualquier causa, la que ocurra primero, evaluada hasta 100 meses.
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Explorar cambios en la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 14 a 28 días después de la cirugía, luego dentro de las 4 semanas posteriores al final de la quimioterapia-radiación y luego 1, 4 y 6 meses después del inicio del tratamiento adyuvante.
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Explorar los cambios en la calidad de vida medida por la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer (FACT-BR) y sus predictores.
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14 a 28 días después de la cirugía, luego dentro de las 4 semanas posteriores al final de la quimioterapia-radiación y luego 1, 4 y 6 meses después del inicio del tratamiento adyuvante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shiao Woo, MD, James Graham Brown Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- 13.0538 BCC-NEU-13 GB70
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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