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Uno studio che utilizza la radioterapia e la temozolomide per trattare il glioblastoma nei pazienti con più di 70 anni

28 ottobre 2024 aggiornato da: Adrianna H Masters, University of Louisville

Uno studio di fase I/II sulla radioterapia ipofrazionata con temozolomide concomitante seguita da temozolomide adiuvante in pazienti di età superiore ai 70 anni con glioblastoma di nuova diagnosi

In questo studio proponiamo di determinare i risultati di pazienti di età pari o superiore a 70 anni trattati con radiazioni per 2 settimane somministrate con temozolomide 75 mg/m2 al giorno durante la radioterapia e come trattamento post-radiazione di 150 mg/m2 - 200 mg/m2 per 6 cicli o finché la malattia non progredisce.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere glioblastoma/gliosarcoma confermato istologicamente.
  2. È necessario determinare lo stato di metilazione del promotore del tumore o6-metilguanina-DNA-metiltransferasi
  3. I partecipanti non devono aver avuto alcuna precedente terapia per il glioblastoma multiforme, incluse radiazioni o chemioterapia.
  4. I partecipanti devono avere > 70 anni di età.
  5. I partecipanti devono avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  6. Karnofsky performance status > 60 (ECOG < 2).

  7. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo

    • Leucociti > 3.000/microlitro
    • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/microlitro
    • Piastrine > 100.000/microlitro
    • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali 12
    • test dell'aspartato aminotransferasi (SGOT)/test dell'alanina aminotransferasi (SGPT) < 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
    • Creatinina entro i normali limiti istituzionali o clearance della creatinina > 60 ml/min/1,73 m2 per soggetti con livelli di creatinina intorno alla norma istituzionale
  8. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti dello studio.
  2. I partecipanti potrebbero non aver avuto il posizionamento di wafer chemioterapici durante l'intervento chirurgico.
  3. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla temozolomide.
  4. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  5. Gli individui con una storia di un diverso tumore maligno non sono ammissibili ad eccezione delle seguenti circostanze. Gli individui con una storia di altri tumori maligni sono idonei se sono stati liberi da malattia per almeno 3 anni e sono ritenuti dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno. Gli individui con i seguenti tumori sono ammissibili se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: cancro cervicale in situ e carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle.
  6. Gli individui HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione non sono ammissibili a causa del potenziale di interazioni farmacocinetiche con temozolomide. Inoltre, questi individui sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo. Saranno intrapresi studi appropriati nei partecipanti che ricevono terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia ipofrazionata e temozolomide
Tutti i soggetti riceveranno un trattamento come lo studio a braccio singolo. Due settimane di radioterapia ipofrazionata combinata con temozolomide concomitante seguita da un massimo di 6 cicli di trattamento adiuvante con temozolomide.
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
Il trattamento di 3,4 Gy verrà somministrato giornalmente 5 giorni a settimana per 2 settimane.
Droga: Temozolomide
Durante la fase concomitante, la temozolomide verrà somministrata per via orale a 75 mg/m2 per 2 settimane in concomitanza con la radioterapia. Durante la fase adiuvante, la temozolomide sarà somministrata per via orale a 150 mg/m2 dal giorno 1 al giorno 5 di ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 cicli.
Altri nomi:
  • Marchio Temodar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che interrompono il trattamento a causa di tossicità di grado 3 o superiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Lasso di tempo: basale, 14-28 giorni dopo l'intervento chirurgico, 4 settimane dopo la chemio-radioterapia, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi dopo la radioterapia
Se < 4 pazienti su 10 nell'analisi iniziale interrompono il trattamento a causa della tossicità, si può procedere alla fase II.
basale, 14-28 giorni dopo l'intervento chirurgico, 4 settimane dopo la chemio-radioterapia, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi dopo la radioterapia
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della prima progressione documentata della malattia o morte, la data di interruzione dello studio (ad esempio tossicità, decisione PI) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima, valutata fino a 100 mesi.
Lo stato di sopravvivenza verrà raccolto dopo il completamento della chemio-radioterapia almeno ogni 3 mesi per un massimo di 12 mesi, quindi ogni 6 mesi fino alla data della morte.
Dalla data dell'intervento fino alla data della prima progressione documentata della malattia o morte, la data di interruzione dello studio (ad esempio tossicità, decisione PI) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima, valutata fino a 100 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della prima progressione documentata della malattia o morte, la data di interruzione dello studio (ad esempio tossicità, decisione PI) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima, valutata fino a 100 mesi.
La sopravvivenza/la documentazione sullo stato progressivo della malattia verrà raccolta ogni 3 mesi dopo la chemio-radioterapia fino a 12 mesi, quindi ogni 6 mesi fino alla morte, o dalla data di progressione della malattia, alla data di interruzione dello studio (ad es. tossicità, decisione PI) o dalla data dell'ultima dose del farmaco in studio (concomitante o adiuvante) se non vi è progressione della malattia.
Dalla data dell'intervento fino alla data della prima progressione documentata della malattia o morte, la data di interruzione dello studio (ad esempio tossicità, decisione PI) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima, valutata fino a 100 mesi.
Tollerabilità (fattibilità) della radioterapia ipofrazionata e della temozolomide
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della prima progressione documentata della malattia o morte, la data di interruzione dello studio (ad esempio tossicità, decisione PI) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima, valutata fino a 100 mesi.
La qualità della vita sarà misurata mediante la valutazione Fact-BR.
Dalla data dell'intervento fino alla data della prima progressione documentata della malattia o morte, la data di interruzione dello studio (ad esempio tossicità, decisione PI) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima, valutata fino a 100 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare l'associazione tra sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza libera da progressione (PFS) con lo stato di metilazione del gene 06-metilguanina-DNA metiltransferasi (MGMT)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della prima progressione documentata della malattia o morte, la data di interruzione dello studio (ad esempio tossicità, decisione PI) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima, valutata fino a 100 mesi.
La sopravvivenza/la documentazione sullo stato progressivo della malattia verrà raccolta 4 settimane dopo la chemio-radioterapia, quindi ogni 3 mesi fino a 12 mesi, quindi ogni 6 mesi fino alla morte, dalla data di progressione della malattia, alla data di interruzione dello studio (ad es. tossicità, decisione PI) o dalla data dell'ultima dose del farmaco in studio (concomitante o adiuvante) se non vi è progressione della malattia.
Dalla data dell'intervento fino alla data della prima progressione documentata della malattia o morte, la data di interruzione dello studio (ad esempio tossicità, decisione PI) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima, valutata fino a 100 mesi.
Esplorare i cambiamenti nella qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 14-28 giorni dopo l'intervento chirurgico, quindi entro 4 settimane dalla fine della chemioterapia-radioterapia, quindi 1,4 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento adiuvante
Esplorare i cambiamenti nella qualità della vita misurati mediante la valutazione funzionale della terapia antitumorale (FACT-BR) e i suoi predittori.
14-28 giorni dopo l'intervento chirurgico, quindi entro 4 settimane dalla fine della chemioterapia-radioterapia, quindi 1,4 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento adiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

James Graham Brown Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shiao Woo, MD, James Graham Brown Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13.0538 BCC-NEU-13 GB70

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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