Une étude utilisant la radiothérapie et le témozolomide pour traiter le glioblastome chez les patients de plus de 70 ans
28 octobre 2024 mis à jour par: Adrianna H Masters, University of Louisville
Une étude de phase I/II sur la radiothérapie hypofractionnée avec du témozolomide concomitant suivi d'un témozolomide adjuvant chez des patients de plus de 70 ans atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué
Dans cette étude, nous proposons de déterminer les résultats des patients âgés de 70 ans ou plus traités par radiothérapie pendant 2 semaines et recevant du témozolomide 75 mg/m2 par jour pendant la radiothérapie et en tant que traitement post-radique de 150 mg/m2 - 200 mg/m2 pendant 6 cycles ou jusqu'à ce que la maladie progresse.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir un glioblastome/gliosarcome confirmé histologiquement.
- Le statut de méthylation du promoteur de la o6-méthylguanine-ADN-méthyltransférase doit être déterminé
- Les participants ne doivent avoir eu aucun traitement antérieur pour le glioblastome multiforme, y compris la radiothérapie ou la chimiothérapie.
- Les participants doivent avoir > 70 ans.
- Les participants doivent avoir une espérance de vie supérieure à 6 mois.
- Statut de performance Karnofsky > 60 (ECOG < 2).
Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle
- Leucocytes > 3 000/microlitre
- Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/microlitre
- Plaquettes > 100 000/microlitre
- Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales 12
- test d'aspartate aminotransférase (SGOT)/test d'alanine aminotransférase (SGPT) < 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
- Créatinine dans les limites institutionnelles normales ou clairance de la créatinine > 60 mL/min/1,73 m2 pour les sujets dont le taux de créatinine est proche de la normale institutionnelle
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les participants peuvent ne pas recevoir d'autres agents de l'étude.
- Les participants peuvent ne pas avoir eu de placement de plaquette de chimiothérapie lors de la chirurgie.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au témozolomide.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Les personnes ayant des antécédents de malignité différente ne sont pas éligibles, sauf dans les circonstances suivantes. Les personnes ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes sont éligibles si elles sont sans maladie depuis au moins 3 ans et sont considérées par l'investigateur comme étant à faible risque de récidive de cette tumeur maligne. Les personnes atteintes des cancers suivants sont éligibles si elles ont été diagnostiquées et traitées au cours des 5 dernières années : cancer du col de l'utérus in situ et carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
- Les personnes séropositives sous traitement antirétroviral combiné ne sont pas éligibles en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec le témozolomide. De plus, ces personnes courent un risque accru d'infections mortelles lorsqu'elles sont traitées avec une thérapie de suppression de la moelle osseuse. Des études appropriées seront entreprises chez les participants recevant une thérapie antirétrovirale combinée, le cas échéant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie hypofractionnée et témozolomide
Tous les sujets recevront un traitement comme c'est le cas pour une étude à un seul bras.
Deux semaines de radiothérapie hypofractionnée combinée avec du témozolomide concomitant suivi d'un maximum de 6 cycles de traitement adjuvant au témozolomide.
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Un traitement de 3,4 Gy sera administré quotidiennement 5 jours par semaine pendant 2 semaines.
Pendant la phase concomitante, le témozolomide sera administré par voie orale à 75 mg/m2 pendant 2 semaines en concomitance avec la radiothérapie.
Pendant la phase adjuvante, le témozolomide sera administré par voie orale à raison de 150 mg/m2 du jour 1 au jour 5 de chaque cycle de 28 jours pendant un maximum de 6 cycles.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients qui arrêtent le traitement en raison de toxicités de grade 3 ou supérieur selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE).
Délai: au départ, 14 à 28 jours après l'intervention chirurgicale, 4 semaines après la chimioradiothérapie, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois après la radiothérapie
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Si <4 patients sur 10 dans l'analyse initiale arrêtent le traitement en raison d'une toxicité, il peut passer à la phase II.
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au départ, 14 à 28 jours après l'intervention chirurgicale, 4 semaines après la chimioradiothérapie, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois après la radiothérapie
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Survie globale
Délai: De la date d'intervention jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, la date d'arrêt de l'étude (par exemple, toxicité, décision IP) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois.
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L'état de survie sera collecté après la fin de la chimioradiothérapie au minimum tous les 3 mois pendant 12 mois maximum, puis tous les 6 mois jusqu'à la date du décès.
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De la date d'intervention jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, la date d'arrêt de l'étude (par exemple, toxicité, décision IP) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimer la survie sans progression (SSP)
Délai: De la date d'intervention jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, la date d'arrêt de l'étude (par exemple, toxicité, décision IP) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois.
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La survie/la documentation sur l'évolution de la maladie seront collectées tous les 3 mois après la chimioradiothérapie jusqu'à 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'au décès, ou à compter de la date de progression de la maladie, de la date d'arrêt de l'étude (par ex.
toxicité, décision IP), ou à compter de la date de la dernière dose du médicament à l'étude (concomitant ou adjuvant) en l'absence de progression de la maladie.
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De la date d'intervention jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, la date d'arrêt de l'étude (par exemple, toxicité, décision IP) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois.
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Tolérance (faisabilité) de la radiothérapie hypofractionnée et du témozolomide
Délai: De la date d'intervention jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, la date d'arrêt de l'étude (par exemple, toxicité, décision IP) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois.
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La qualité de vie sera mesurée par l'évaluation Fact-BR.
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De la date d'intervention jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, la date d'arrêt de l'étude (par exemple, toxicité, décision IP) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Explorer l'association de la survie globale (OS) et de la survie sans progression (SSP) avec le statut de méthylation du gène 06-méthylguanine-ADN méthyltransférase (MGMT)
Délai: De la date d'intervention jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, la date d'arrêt de l'étude (par exemple, toxicité, décision IP) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois.
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La survie/la documentation de l'état évolutif de la maladie seront collectées 4 semaines après la chimio-radiothérapie, puis tous les 3 mois jusqu'à 12 mois, puis tous les 6 mois jusqu'au décès, à compter de la date de progression de la maladie ou de la date d'arrêt de l'étude (par ex.
toxicité, décision IP), ou à compter de la date de la dernière dose du médicament à l'étude (concomitant ou adjuvant) en l'absence de progression de la maladie.
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De la date d'intervention jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, la date d'arrêt de l'étude (par exemple, toxicité, décision IP) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 100 mois.
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Explorer les changements dans la qualité de vie (QOL)
Délai: 14 à 28 jours après l'intervention chirurgicale, puis dans les 4 semaines suivant la fin de la chimiothérapie-radiothérapie, puis 1, 4 et 6 mois après le début du traitement adjuvant.
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Explorer les changements dans la qualité de vie mesurés par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse (FACT-BR) et ses prédicteurs.
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14 à 28 jours après l'intervention chirurgicale, puis dans les 4 semaines suivant la fin de la chimiothérapie-radiothérapie, puis 1, 4 et 6 mois après le début du traitement adjuvant.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shiao Woo, MD, James Graham Brown Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2013
Première publication (Estimé)
15 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents alkylants
- Témozolomide
Autres numéros d'identification d'étude
- 13.0538 BCC-NEU-13 GB70
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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