Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z zastosowaniem radioterapii i temozolomidu w leczeniu glejaka wielopostaciowego u pacjentów w wieku powyżej 70 lat

28 października 2024 zaktualizowane przez: Adrianna H Masters, University of Louisville

Badanie fazy I/II nad radioterapią hipofrakcjonowaną z równoczesnym temozolomidem, a następnie uzupełniającym temozolomidem u pacjentów w wieku powyżej 70 lat z nowo rozpoznanym glejakiem

W niniejszym badaniu proponujemy określenie wyników leczenia pacjentów w wieku 70 lat i starszych leczonych przez 2 tygodnie temozolomidem w dawce 75 mg/m2 dziennie w trakcie radioterapii oraz po radioterapii w dawce 150 mg/m2 - 200 mg/m2 przez 6 cykli lub do czasu postępu choroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzonego glioblastoma/gliosarcoma.
  2. Należy określić status metylacji promotora o6-metyloguaniny-DNA-metylotransferazy guza
  3. Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszej terapii glejaka wielopostaciowego, w tym radioterapii lub chemioterapii.
  4. Uczestnicy muszą mieć ukończone 70 lat.
  5. Uczestnicy muszą mieć oczekiwaną długość życia większą niż 6 miesięcy.
  6. Stan sprawności według Karnofsky'ego > 60 (ECOG < 2).

  7. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku

    • Leukocyty > 3000/mikrolitr
    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mikrolitr
    • Płytki > 100 000/mikrolitr
    • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej 12
    • test aminotransferazy asparaginianowej (SGOT)/test aminotransferazy alaninowej (SGPT) < 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
    • Kreatynina w granicach normy lub klirens kreatyniny > 60 ml/min/1,73 m2 dla osób z poziomem kreatyniny zbliżonym do normy w placówce
  8. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych.
  2. Uczestnicy mogli nie mieć wszczepionych płytek do chemioterapii podczas operacji.
  3. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do temozolomidu.
  4. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  5. Osoby z historią innego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się, z wyjątkiem następujących okoliczności. Osoby z historią innych nowotworów złośliwych kwalifikują się, jeśli były wolne od choroby przez co najmniej 3 lata i zostały uznane przez badacza za osoby z niskim ryzykiem nawrotu tego nowotworu. Osoby z następującymi nowotworami kwalifikują się, jeśli zostały zdiagnozowane i leczone w ciągu ostatnich 5 lat: rak szyjki macicy in situ oraz rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
  6. Osoby zakażone wirusem HIV stosujące skojarzoną terapię przeciwretrowirusową nie kwalifikują się ze względu na możliwość interakcji farmakokinetycznych z temozolomidem. Ponadto osoby te są narażone na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczone terapią hamującą czynność szpiku. Odpowiednie badania zostaną podjęte u uczestników otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia hipofrakcjonowana i temozolomid
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie, podobnie jak w badaniu z jednym ramieniem. Dwa tygodnie skojarzonej radioterapii hipofrakcjonowanej z jednoczesnym podaniem temozolomidu, a następnie do 6 cykli leczenia uzupełniającego temozolomidem.
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
Leczenie w dawce 3,4 Gy będzie podawane codziennie przez 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie.
Lek: Temozolomid
Podczas fazy jednoczesnej temozolomid będzie podawany doustnie w dawce 75 mg/m2 pc. przez 2 tygodnie jednocześnie z radioterapią. Podczas fazy adiuwantowej temozolomid będzie podawany doustnie w dawce 150 mg/m2 pc. w dniach od 1 do 5 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Marka Temodar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu toksyczności stopnia 3 lub wyższego według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 14–28 dni po zabiegu, 4 tygodnie po chemioradioterapii, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy po radioterapii
Jeżeli < 4 na 10 pacjentów uwzględnionych we wstępnej analizie zaprzestanie leczenia z powodu toksyczności, można przystąpić do fazy II.
wartość wyjściowa, 14–28 dni po zabiegu, 4 tygodnie po chemioradioterapii, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy po radioterapii
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty interwencji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, daty przerwania badania (np. toksyczności, decyzji PI) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, szacowana do 100 miesięcy.
Stan przeżycia będzie zbierany po zakończeniu radiochemioterapii nie rzadziej niż co 3 miesiące przez okres do 12 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy aż do daty śmierci.
Od daty interwencji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, daty przerwania badania (np. toksyczności, decyzji PI) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, szacowana do 100 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty interwencji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, daty przerwania badania (np. toksyczności, decyzji PI) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, szacowana do 100 miesięcy.
Przeżycie/Dokumentacja postępu choroby będzie zbierana co 3 miesiące po chemio-radiacji do 12 miesięcy, następnie co 6 miesięcy aż do śmierci lub od daty progresji choroby, daty przerwania badania (np. toksyczności, decyzja PI) lub od daty ostatniej dawki badanego leku (leku towarzyszącego lub adiuwanta), jeśli nie nastąpiła progresja choroby.
Od daty interwencji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, daty przerwania badania (np. toksyczności, decyzji PI) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, szacowana do 100 miesięcy.
Tolerancja (wykonalność) radioterapii hipofrakcjonowanej i temozolomidu
Ramy czasowe: Od daty interwencji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, daty przerwania badania (np. toksyczności, decyzji PI) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, szacowana do 100 miesięcy.
Jakość życia będzie mierzona za pomocą oceny Fact-BR.
Od daty interwencji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, daty przerwania badania (np. toksyczności, decyzji PI) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, szacowana do 100 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj powiązanie całkowitego przeżycia (OS) i przeżycia wolnego od progresji (PFS) ze statusem metylacji genu metylotransferazy 06-metyloguaniny-DNA (MGMT)
Ramy czasowe: Od daty interwencji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, daty przerwania badania (np. toksyczności, decyzji PI) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, szacowana do 100 miesięcy.
Przeżycie/Dokumentacja postępu choroby będzie zbierana 4 tygodnie po chemioradioterapii, następnie co 3 miesiące do 12 miesięcy, następnie co 6 miesięcy aż do śmierci, albo od daty progresji choroby, albo od daty przerwania badania (np. toksyczności, decyzja PI) lub od daty ostatniej dawki badanego leku (leku towarzyszącego lub adiuwanta), jeśli nie nastąpiła progresja choroby.
Od daty interwencji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, daty przerwania badania (np. toksyczności, decyzji PI) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, szacowana do 100 miesięcy.
Przeglądaj zmiany w jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 14-28 dni po operacji, następnie w ciągu 4 tygodni od zakończenia chemioterapii-radioterapii, następnie 1, 4 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia uzupełniającego
Zbadanie zmian w QOL mierzonych za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworów (FACT-BR) i jej czynników predykcyjnych.
14-28 dni po operacji, następnie w ciągu 4 tygodni od zakończenia chemioterapii-radioterapii, następnie 1, 4 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia uzupełniającego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

James Graham Brown Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shiao Woo, MD, James Graham Brown Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13.0538 BCC-NEU-13 GB70

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Radioterapia hipofrakcjonowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj