Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využívající radiační terapii a temozolomid k léčbě glioblastomu u pacientů starších 70 let

28. října 2024 aktualizováno: Adrianna H Masters, University of Louisville

Studie fáze I/II hypofrakcionované radioterapie se souběžným temozolomidem s následným adjuvantním temozolomidem u pacientů starších 70 let s nově diagnostikovaným glioblastomem

V této studii navrhujeme stanovit výsledky pacientů ve věku 70 a více let léčených ozařováním po dobu 2 týdnů, kterým byl podáván temozolomid 75 mg/m2 denně během radioterapie a jako postradiační léčba 150 mg/m2 - 200 mg/m2 po 6 cyklů resp. dokud nemoc nepostoupí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí mít histologicky potvrzený glioblastom/gliosarkom.
  2. Musí být stanoven stav metylace promotoru o6-methylguanin-DNA-methyltransferázy v nádoru
  3. Účastníci nesměli mít žádnou předchozí terapii multiformního glioblastomu, včetně ozařování nebo chemoterapie.
  4. Účastníci musí být starší 70 let.
  5. Účastníci musí mít očekávanou délku života delší než 6 měsíců.
  6. Karnofského výkonnostní stav > 60 (ECOG < 2).

  7. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně

    • Leukocyty > 3 000/mikrolitr
    • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mikrolitr
    • Krevní destičky > 100 000/mikrolitr
    • Celkový bilirubin v rámci normálních ústavních limitů 12
    • aspartátaminotransferázový test (SGOT)/alaninaminotransferázový test (SGPT) < 2,5 X institucionální horní hranice normálu
    • Kreatinin v normálních institucionálních limitech nebo clearance kreatininu > 60 ml/min/1,73 m2 pro subjekty s hladinami kreatininu přibližně v ústavní normě
  8. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci nesmí přijímat žádné další studijní agenty.
  2. Účastníci nemuseli mít při operaci umístění chemoterapeutické destičky.
  3. Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako temozolomid.
  4. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  5. Jedinci s anamnézou jiné malignity nejsou způsobilí s výjimkou následujících okolností. Jedinci s anamnézou jiných malignit jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění po dobu alespoň 3 let a jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy této malignity. Osoby s následujícími druhy rakoviny jsou způsobilé, pokud byly diagnostikovány a léčeny během posledních 5 let: rakovina děložního čípku in situ a bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže.
  6. HIV pozitivní jedinci s kombinovanou antiretrovirovou terapií nejsou vhodní kvůli možnosti farmakokinetických interakcí s temozolomidem. Kromě toho jsou tito jedinci vystaveni zvýšenému riziku smrtelných infekcí, pokud jsou léčeni terapií potlačující dřeň. U účastníků, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii, budou v indikaci provedeny příslušné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypofrakcionovaná radioterapie a temozolomid
Všichni jedinci budou léčeni jako jednoramenná studie. Dva týdny kombinované hypofrakcionované radioterapie se souběžným temozolomidem následované až 6 cykly adjuvantní léčby temozolomidem.
Záření: Hypofrakcionovaná radioterapie
Léčba 3,4 Gy bude podávána denně 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů.
Lék: Temozolomid
Během souběžné fáze bude Temozolomid podáván perorálně v dávce 75 mg/m2 po dobu 2 týdnů současně s radioterapií. Během adjuvantní fáze bude Temozolomid podáván perorálně v dávce 150 mg/m2 ve dnech 1 až 5 každého 28denního cyklu po maximálně 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Značka Temodar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří ukončili léčbu kvůli toxicitě 3. nebo vyššímu Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE).
Časové okno: výchozí stav, 14–28 dní po operaci, 4 týdny po chemoradiační terapii, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po radiační terapii
Pokud < 4 z 10 pacientů v úvodní analýze ukončí léčbu z důvodu toxicity, může se přejít do fáze II.
výchozí stav, 14–28 dní po operaci, 4 týdny po chemoradiační terapii, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po radiační terapii
Celkové přežití
Časové okno: Od data intervence do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí se po dobu 100 měsíců hodnotí datum přerušení studie (např. toxicita, rozhodnutí PI) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Stav přežití bude zjišťován po ukončení chemoradiace minimálně každé 3 měsíce po dobu až 12 měsíců, poté každých 6 měsíců až do data smrti.
Od data intervence do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí se po dobu 100 měsíců hodnotí datum přerušení studie (např. toxicita, rozhodnutí PI) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data intervence do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí se po dobu 100 měsíců hodnotí datum přerušení studie (např. toxicita, rozhodnutí PI) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přežití/dokumentace stavu progresivního onemocnění bude shromažďována každé 3 měsíce po chemoradiaci až do 12 měsíců, poté každých 6 měsíců až do smrti nebo od data progrese onemocnění, data ukončení studie (např. toxicita, rozhodnutí PI), nebo od data poslední dávky studovaného léku (souběžně nebo adjuvantně), pokud nedochází k progresi onemocnění.
Od data intervence do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí se po dobu 100 měsíců hodnotí datum přerušení studie (např. toxicita, rozhodnutí PI) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Snášenlivost (proveditelnost) hypofrakcionované radioterapie a temozolomidu
Časové okno: Od data intervence do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí se po dobu 100 měsíců hodnotí datum přerušení studie (např. toxicita, rozhodnutí PI) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Kvalita života bude měřena hodnocením Fact-BR.
Od data intervence do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí se po dobu 100 měsíců hodnotí datum přerušení studie (např. toxicita, rozhodnutí PI) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte spojení celkového přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS) se stavem metylace 06-methylguanin-DNA genu methyltransferázy (MGMT)
Časové okno: Od data intervence do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí se po dobu 100 měsíců hodnotí datum přerušení studie (např. toxicita, rozhodnutí PI) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přežití/dokumentace stavu progresivního onemocnění bude shromažďována 4 týdny po chemoradiační terapii, poté každé 3 měsíce až 12 měsíců, poté každých 6 měsíců až do smrti, buď od data progrese onemocnění, od data ukončení studie (např. toxicita, rozhodnutí PI), nebo od data poslední dávky studovaného léku (souběžně nebo adjuvantně), pokud nedochází k progresi onemocnění.
Od data intervence do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí se po dobu 100 měsíců hodnotí datum přerušení studie (např. toxicita, rozhodnutí PI) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Prozkoumejte změny v kvalitě života (QOL)
Časové okno: 14–28 dní po operaci, poté do 4 týdnů od ukončení chemoterapie-ozařování, poté 1, 4 a 6 měsíců po zahájení adjuvantní léčby
Prozkoumat změny v QOL měřené pomocí Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-BR) a jejích prediktorů.
14–28 dní po operaci, poté do 4 týdnů od ukončení chemoterapie-ozařování, poté 1, 4 a 6 měsíců po zahájení adjuvantní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

James Graham Brown Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shiao Woo, MD, James Graham Brown Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13.0538 BCC-NEU-13 GB70

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit