En studie med strålebehandling og temozolomid for å behandle glioblastom hos pasienter over 70
28. oktober 2024 oppdatert av: Adrianna H Masters, University of Louisville
En fase I/II-studie av hypofraksjonert strålebehandling med samtidig temozolomid etterfulgt av adjuvant temozolomid hos pasienter over 70 år med nylig diagnostisert glioblastom
I denne studien foreslår vi å bestemme utfall av pasienter i alderen 70 år eller eldre behandlet med stråling over 2 uker gitt med temozolomid 75 mg/m2 daglig under strålebehandling og som en etterstrålebehandling på 150 mg/m2 - 200 mg/m2 i 6 sykluser eller til sykdommen utvikler seg.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha histologisk bekreftet glioblastom/gliosarkom.
- Tumor-o6-metylguanin-DNA-metyltransferase-promoter-metyleringsstatus må bestemmes
- Deltakerne skal ikke ha hatt noen tidligere behandling for glioblastoma multiforme inkludert stråling eller kjemoterapi.
- Deltakere må være > 70 år.
- Deltakerne må ha forventet levealder over 6 måneder.
- Karnofsky ytelsesstatus > 60 (ECOG < 2).
Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon
- Leukocytter > 3000/mikroliter
- Absolutt nøytrofiltall > 1500/mikroliter
- Blodplater > 100 000/mikroliter
- Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser 12
- aspartat aminotransferase test (SGOT)/alanin aminotransferase test (SGPT) < 2,5 X institusjonell øvre normalgrense
- Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m2 for forsøkspersoner med kreatininnivåer omtrent institusjonelle normale
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre studieagenter.
- Deltakerne kan ikke ha fått plassering av kjemoterapiplater ved operasjonen.
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som temozolomid.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Personer med en historie med en annen malignitet er ikke kvalifisert bortsett fra følgende omstendigheter. Personer med en historie med andre maligniteter er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i minst 3 år og vurderes av etterforskeren å ha lav risiko for tilbakefall av den maligniteten. Personer med følgende kreftformer er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene: livmorhalskreft in situ og basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
- HIV-positive individer på antiretroviral kombinasjonsbehandling er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med temozolomid. I tillegg har disse personene økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi. Passende studier vil bli utført hos deltakere som får antiretroviral kombinasjonsbehandling når indisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypofraksjonert strålebehandling og temozolomid
Alle forsøkspersoner vil motta behandling som en enkeltarmsstudie.
To uker med kombinert hypofraksjonert strålebehandling med samtidig temozolomid etterfulgt av opptil 6 sykluser med adjuvant temozolomidbehandling.
|
Behandling på 3,4 Gy gis daglig 5 dager i uken over 2 uker.
Under samtidig fase vil Temozolomid gis oralt med 75 mg/m2 i 2 uker samtidig med strålebehandling.
Under adjuvantfasen vil Temozolomid gis oralt med 150 mg/m2 på dag 1 til og med dag 5 i hver 28-dagers syklus i maksimalt 6 sykluser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som stopper behandlingen på grunn av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 3 eller høyere toksisiteter.
Tidsramme: baseline, 14-28 dager etter operasjonen, 4 uker etter kjemo-strålebehandling, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder etter strålebehandling
|
Hvis < 4 av 10 pasienter i den første analysen stopper behandlingen på grunn av toksisitet, kan den fortsette til fase II.
|
baseline, 14-28 dager etter operasjonen, 4 uker etter kjemo-strålebehandling, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder etter strålebehandling
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra intervensjonsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, datoen for seponering av studien (f.eks. toksisitet, PI-beslutning) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er først, vurdert opp til 100 måneder.
|
Overlevelsesstatus vil bli samlet etter fullført kjemo-stråling minst hver 3. måned i opptil 12 måneder, deretter hver 6. måned frem til dødsdatoen.
|
Fra intervensjonsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, datoen for seponering av studien (f.eks. toksisitet, PI-beslutning) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er først, vurdert opp til 100 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra intervensjonsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, datoen for seponering av studien (f.eks. toksisitet, PI-beslutning) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er først, vurdert opp til 100 måneder.
|
Overlevelse/dokumentasjon av progredierende sykdomsstatus vil bli samlet inn hver 3. måned etter kjemostråling opp til 12 måneder, deretter hver 6. måned frem til død, eller fra datoen for sykdomsprogresjon, datoen for seponering av studien (f.eks.
toksisitet, PI-beslutning), eller fra datoen for siste dose av studiemedikamentet (samtidig eller adjuvans) hvis ingen sykdomsprogresjon.
|
Fra intervensjonsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, datoen for seponering av studien (f.eks. toksisitet, PI-beslutning) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er først, vurdert opp til 100 måneder.
|
|
Tolerabilitet (gjennomførbarhet) av hypofraksjonert strålebehandling og temozolomid
Tidsramme: Fra intervensjonsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, datoen for seponering av studien (f.eks. toksisitet, PI-beslutning) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er først, vurdert opp til 100 måneder.
|
Livskvalitet vil bli målt ved Fact-BR vurdering.
|
Fra intervensjonsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, datoen for seponering av studien (f.eks. toksisitet, PI-beslutning) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er først, vurdert opp til 100 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforsk sammenhengen mellom total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS) med 06-metylguanin-DNA metyltransferase-gen (MGMT) metyleringsstatus
Tidsramme: Fra intervensjonsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, datoen for seponering av studien (f.eks. toksisitet, PI-beslutning) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er først, vurdert opp til 100 måneder.
|
Overlevelse/dokumentasjon av progressiv sykdomsstatus vil bli samlet inn 4 uker etter cellegiftbehandling, deretter hver 3. måned opp til 12 måneder, deretter hver 6. måned frem til døden, enten fra datoen for sykdomsprogresjon, datoen for seponering av studien (f.eks.
toksisitet, PI-beslutning), eller fra datoen for siste dose av studiemedikamentet (samtidig eller adjuvans) hvis ingen sykdomsprogresjon.
|
Fra intervensjonsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, datoen for seponering av studien (f.eks. toksisitet, PI-beslutning) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er først, vurdert opp til 100 måneder.
|
|
Utforsk endringer i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 14-28 dager etter operasjonen, deretter innen 4 uker fra slutten av kjemoterapi-stråling, deretter 1, 4 og 6 måneder etter oppstart av adjuvant behandling
|
Å utforske endringer i QOL målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-BR) og dens prediktorer.
|
14-28 dager etter operasjonen, deretter innen 4 uker fra slutten av kjemoterapi-stråling, deretter 1, 4 og 6 måneder etter oppstart av adjuvant behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shiao Woo, MD, James Graham Brown Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2013
Først lagt ut (Antatt)
15. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre studie-ID-numre
- 13.0538 BCC-NEU-13 GB70
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .