阿齐沙坦三甲基乙醇胺在健康志愿者中的Ⅰa期研究
2013年11月7日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
阿齐沙坦三甲基乙醇胺单剂量药代动力学研究的安慰剂对照 I 期单中心评价
本研究的目的是评估阿齐沙坦三甲基乙醇胺在健康志愿者中的药代动力学和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
62
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国
- 招聘中
- TEDA International Cardiovascular Hospital
-
接触：
- Jie Hou, Associate Chief Physician
- 电话号码：86-022-65209939
-
首席研究员：
- Jie Hou, Associate Chief Physician
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性
- 18岁至45岁
- 体重指数 (BMI) 19 至 25kg/m2
排除标准：
- 已知对血管紧张素 II 受体阻滞剂（ARB）敏感
- 根据研究者或医疗监督员的意见，有不受控制的肾、肝、中枢神经系统、呼吸、心血管或代谢功能障碍的证据
- 已知或怀疑有酗酒或药物滥用或误用史
- 具有显示存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体 (HCVAb) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的实验室结果的历史记录
- 怀孕、哺乳、经期
- 素食者
- 体位性低血压
- 收缩压<100mmHg，或>130mmHg；和/或舒张压<70mmHg，或>90mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1.阿齐沙坦三甲基乙醇胺
单剂量阿齐沙坦三甲基乙醇胺 8.75mg，口服
|
|
|
实验性的：2.阿齐沙坦三甲基乙醇胺
阿齐沙坦三甲基乙醇胺单剂量 17.5mg，口服
|
|
|
实验性的：3.阿齐沙坦三甲基乙醇胺
阿齐沙坦三甲基乙醇胺单剂量 35mg，口服
|
|
|
实验性的：4.阿齐沙坦三甲基乙醇胺
阿齐沙坦三甲基乙醇胺单剂量 70mg，口服
|
|
|
实验性的：5.阿齐沙坦三甲基乙醇胺
阿齐沙坦三甲基乙醇胺单剂量 140mg，口服
|
|
|
实验性的：6.阿齐沙坦三甲基乙醇胺
阿齐沙坦三甲基乙醇胺单剂量 210mg，口服
|
|
|
实验性的：7.阿齐沙坦三甲基乙醇胺
阿齐沙坦三甲基乙醇胺单剂量 280mg，口服
|
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂匹配药片，口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过血样分析评估药物浓度来研究阿齐沙坦三甲基乙醇胺的药代动力学
大体时间：给药前至给药后 72 小时
|
给药前至给药后 72 小时
|
|
|
出现不良反应的参与者人数
大体时间：给药前至给药后 72 小时
|
如果超过三分之一的参与者根据不良事件通用术语标准（CTCAE）4.02 版出现 2 级或 2 级以上的不良反应，则应终止试验
|
给药前至给药后 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jie Hou, Associate Chief Physician、TEDA International Cardiovascular Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月7日
首次发布 (估计)
2013年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月7日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.