Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase Ⅰa-studie af Azilsartan Trimethylethanolamine i sunde frivillige

7. november 2013 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

En placebokontrolleret, fase I, enkeltcenterevaluering af enkeltdosis farmakokinetikundersøgelsen af ​​Azilsartan Trimethylethanolamin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Azilsartan Trimethylethanolamin hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • TEDA International Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Hou, Associate Chief Physician
          • Telefonnummer: 86-022-65209939
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Hou, Associate Chief Physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner eller hunner
  • Alder fra 18 år til 45 år
  • Kropsmasseindeks (BMI) 19 til 25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt følsomhed over for angiotensin II-receptorblokker (ARB)
  • Med tegn på ukontrolleret nyre-, lever-, centralnervesystem, respiratorisk, kardiovaskulær eller metabolisk dysfunktion, efter investigatorens eller den medicinske monitors mening
  • Har kendt eller mistænkt historie med alkoholisme eller stofmisbrug eller misbrug
  • Med en historie med laboratorieresultater, der viser tilstedeværelsen af ​​hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCVAb) eller human immundefektvirus (HIV)
  • Gravid, ammende, menstruation
  • Vegetarisk
  • Postural hypotension
  • Systolisk blodtryk<100mmHg，eller>130mmHg;og/eller diastolisk blodtryk<70mmHg eller>90mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. Azilsartan Trimethylethanolamin
Enkelt dosis Azilsartan Trimethylethanolamin med 8,75 mg oralt
Medicin: Azilsartan Trimethylethanolamin
Eksperimentel: 2. Azilsartan Trimethylethanolamin
Enkelt dosis Azilsartan Trimethylethanolamin med 17,5 mg oralt
Medicin: Azilsartan Trimethylethanolamin
Eksperimentel: 3. Azilsartan Trimethylethanolamin
Enkelt dosis Azilsartan Trimethylethanolamin med 35 mg oralt
Medicin: Azilsartan Trimethylethanolamin
Eksperimentel: 4. Azilsartan Trimethylethanolamin
Enkelt dosis Azilsartan Trimethylethanolamin med 70 mg oralt
Medicin: Azilsartan Trimethylethanolamin
Eksperimentel: 5. Azilsartan Trimethylethanolamin
Enkelt dosis Azilsartan Trimethylethanolamin med 140 mg oralt
Medicin: Azilsartan Trimethylethanolamin
Eksperimentel: 6. Azilsartan Trimethylethanolamin
Enkelt dosis Azilsartan Trimethylethanolamin med 210 mg oralt
Medicin: Azilsartan Trimethylethanolamin
Eksperimentel: 7. Azilsartan Trimethylethanolamin
Enkelt dosis af Azilsartan Trimethylethanolamin med 280mg, oralt
Medicin: Azilsartan Trimethylethanolamin
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende tabletter, oralt
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere farmakokinetikken af ​​Azilsartan Trimethylethanolamin ved vurdering af lægemiddelkoncentration gennem blodprøveanalyse
Tidsramme: Før dosis til 72 timer efter dosis
Før dosis til 72 timer efter dosis
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Før dosis til 72 timer efter dosis
Forsøget skal afsluttes, hvis mere end en tredjedel af deltagerne havde grad 2 eller mere end 2 bivirkninger baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.02
Før dosis til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Hou, Associate Chief Physician, TEDA International Cardiovascular Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2013

Først opslået (Skøn)

15. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-AZTP1a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhed

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner